진행성 삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 SG001과 Nab-Paclitaxel 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18-70세(포함)의 여성 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)(ECOG): 0 ~ 1점;
3. 조직학적으로 확인된 TNBC, 즉 인간 표피 성장 수용체 2-음성(HER2-음성) 및 에스트로겐 수용체-음성(ER-음성) 및 프로게스테론 수용체-음성(PR-음성); TNBC 전이성 병변이 확인된 환자가 적합합니다.
4. 국소 진행성(AJCC 8판에 따른 병기 결정) 수술 불가능 또는 재발성/전이성 TNBC 환자로서 ≤ 1라인 시스템 치료를 받았습니다. 치료 경험이 없는 환자와 치료 전 환자의 수는 거의 같아야 합니다. 탁산 기반 보조/신보조 요법 종료 후 재발/전이 발생 사이의 간격 ≥ 6개월 및 진행성 유방암에 대한 탁산 기반 요법 종료 후 재발/전이 발생 사이의 간격 ≥ 3개월.

5. PD-L1의 발현 수준을 검출하기 위해 보관된 조직을 제공하거나, 가능하지 않은 경우 스크리닝 기간 동안 PD-L1 검출을 위한 종양 조직 생검을 수행하는 데 동의합니다.

   1. CPS ≥ 10인 환자의 비율은 모든 환자의 ≥ 20% 및 ≤ 50%여야 합니다.
   2. 보관된 조직은 최신 종양 표본을 대표해야 하며 위 표본의 관련 병리 보고서도 제공해야 합니다.
   3. 외과적 절제와 생검을 통해 신선한 조직 표본을 얻을 수 있습니다. 세침 흡인 및 액체 기반 세포학(TCT) 샘플은 허용되지 않습니다(즉, 완전한 조직 구조가 없고 세포 현탁액 및/또는 세포 도말만 제공하는 샘플);
   4. 초기 보관된 종양 조직 샘플에서 PD-L1이 음성인 환자의 경우 스크리닝 기간 동안 환자의 동의 하에 PD-L1의 발현 상태를 재검출하기 위해 생검을 수행할 수 있으며, 모든 종류의 양성 종양 조직 샘플은 PD로 간주됩니다. -L1 양성(즉, CPS ≥ 1);
6. 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 기준선에서 CT 또는 MRI로 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변. 측정 가능한 병변은 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않아야 합니다(이전 방사선 치료 영역에 위치한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선택 가능).
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주;

8. 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 혈액 루틴(초회 투여 전 14일 이내에 수혈, 조혈 자극 인자 및 기타 혈구 수를 교정하기 위한 약물 없음): 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75 × 109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/dL;
   2. 혈액 생화학: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 50 mL/min; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × ULN); ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × ULN(간세포 암종 또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN);
   3. 응고 기능: 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(초회 투여 전 14일 이내에 항응고제 또는 응고 기능에 영향을 미치는 다른 약물로 교정되지 않음, 단, 항응고제 장기 사용으로 인한 환자의 질병에);
9. 가임기 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 재조합 항-PD-1 모든 인간 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 임의의 파클리탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀 성분에 대해 알려진 알레르기; 제어할 수 없는 알레르기성 천식의 병력;
2. 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 갑상선암 또는 완치된 상피내 암종, 예를 들어 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 이전에 다른 악성종양을 진단받았음;
3. 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 요인이 없으면 질병이 재발하지 않을 것으로 예상되는 환자;
4. 원발성 면역 결핍의 병력이 있는 환자;
5. NYHA(New York Heart Association) 분류에서 2등급 이상의 심부전, 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정 협심증 또는 심각한 동맥/정맥 혈전성 사건과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 환자 (일과성허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등) 스크리닝 전 3개월 이내;
6. 글루코코르티코이드의 전신 요법을 필요로 하는 간질성 폐 질환;
7. 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및 수막 전이, 또는 치료되었지만 여전히 증상이 있는 CNS 전이 및 수막 전이; 그러나 치료되지 않은 무증상 CNS 전이 및 수막 전이, 치료되고 증상이 안정된 CNS 전이 및 수막 전이가 포함될 수 있습니다.
8. T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체/약물(PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, OX40, c137 억제제 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 있습니다.
9. 연구 치료제 첫 투여 전 28일 이내의 대수술, 연구 치료제 최초 투여 전 14일 이내의 방사선 요법 또는 최초 투여 전 56일 이내에 방사선 제제(스트론튬 또는 사마륨 등)의 사용;
10. 1차 투여 전 14일 이내의 전신항종양요법;
11. 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획한 환자.
12. NMPA에 의해 승인된 항종양 적응증이 있는 한약 치료 또는 항종양을 목적으로 하는 한약 치료로서 최초 투여 전 14일 이내에 의무 기록에 명확하게 기록된 모든 한약 치료;
13. 활동성 결핵;
14. 초회 투여 전 14일 이내에 정맥주사를 요하는 활동성 감염;
15. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 일부 상태에 대해 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 기타 유사 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음;
16. 초회 투여 전 28일 이내에 다른 시험약을 투여받은 자
17. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-AB) 양성; B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, B형 간염 바이러스 정량적 검출 값 > 검출된 센터의 정상 상한(ULN) 값; C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성, B형 간염 바이러스 RNA 정량 > 검출된 센터의 ULN 값.
18. 임산부 또는 수유부; 또는 스크리닝 동안 혈액 임신에 대한 양성 테스트;
19. 연구 약물과 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 결과의 해석을 방해하고, 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황은 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.