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AK105 プラス アンロチニブ、カペシタビン/オキサリプラチン (CapeOx)、アンロチニブ プラス CapeOx、ベバシズマブ プラス CapeOx の有効性と安全性を比較する臨床研究

2021年10月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

切除不能な転移性結腸直腸がんの第一選択治療における、AK105 とアンロチニブおよび CapeOx の併用、アンロチニブと CapeOx の併用とベバシズマブと CapeOx の併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検第 II 相臨床研究

AK105とアンロチニブおよびカペシタビン/オキサリプラチン（CapeOx）、アンロチニブとCapeOx、ベバシズマブとCapeOxの有効性と安全性を比較する臨床研究。 合計 120 件がグループに登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730013
        • 募集
        • First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511316
        • 募集
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Zhonghua Chu, Doctor
          • 電話番号：13501502570
          • メール：Chu9009@163.com
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450062
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214115
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 募集
        • Subei People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、適切な遵守の下でインフォームドコンセントに署名するものとします。
  • 年齢: 18 ～ 75 歳 (インフォームドコンセントに署名した日に計算)。東部協力腫瘍学グループ0~1の身体状態。予想寿命≧3ヶ月。
  • 国際がん対策連合（UICC）、米国癌合同委員会（AJCC）の結腸直腸がん腫瘍節転移病期分類システム（2017年第8版）により、組織病理学によって診断された切除不能かつ未治療の転移性結腸直腸腺がん患者は、明らかにIV期である。
  • これまでに化学療法、標的療法、免疫療法などの結腸直腸がんの体系的な治療を受けていない被験者。 -以前の補助化学療法または術前補助化学療法の終了後少なくとも6か月後に腫瘍の再発または転移を患っている対象。
  • 以前に保存された腫瘍組織標本または生検を提供して、プログラムデス 1 発現およびキルステンラット肉腫ウイルスがん遺伝子/神経芽腫ラット肉腫ウイルスがん遺伝子変異を検出するために腫瘍病巣組織を収集できます。
  • RECIST 1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 選択した標的病変がこれまでに局所治療を受けていないか、選択した標的病変が以前の局所治療領域に位置するが、画像検査により進行性疾患と判定されることが必要である。
  • 良好な臓器機能（無作為化前14日以内に輸血、造血刺激因子、アルブミンまたは血液製剤の注入がない）。
  • 出産適齢期の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（禁欲、子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければならないことに同意する必要があります。研究登録前 7 日以内の血清妊娠検査は陰性であり、授乳中でない被験者でなければなりません。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊をしなければならないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 1) 合併した疾患と病歴:

    1. 3 年以内に他の悪性腫瘍が発生したか、現在同時に罹患している。 以下の状態が含まれる可能性があります：治癒した上皮内癌子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌および表在膀胱腫瘍[Ta (非浸潤腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (浸潤性基底膜)]。
    2. 薬物の経口投与に影響を与える要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
    3. 組み入れ前 4 週間以内に胃腸出血または穿孔がある、またはその傾向がある。
    4. 潰瘍性大腸炎およびクローン病を患っている被験者。参加前4週間以内に活動性の炎症性腸疾患を患っている被験者;
    5. 繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水および腹水、および中等度以上の心水腫。
    6. 脱毛症を除く、以前の治療による有害事象の共通用語基準S1を超える緩和されていない毒性反応。
    7. 大規模な外科的治療、開腹生検または明らかな外傷が、組み入れ前 28 日以内に受けられた (消化管内視鏡下での組織生検を除く)。
    8. 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることが示されました。
    9. -スクリーニング前3か月以内に吐血および血便の症状があり、1日の出血量が2.5ml以上である被験者、または有害事象の共通用語基準S3以上の出血事象がある被験者、または研究者が出血の兆候または病歴があると判断した被験者。重症度に関係なく、含めるには不適切である。
    10. 未治癒の傷、潰瘍、または骨折がある。
    11. 6か月以内に脳血管障害（一過性虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症を発症した場合。
    12. 向精神薬乱用歴があり、やめられない被験者。
    13. 以下を含む重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている対象:

コントロールされていない高血圧（標準的な降圧治療後の収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。不安定狭心症/S2以上の心原性胸痛に苦しんでいる。心筋梗塞はランダム化前 12 か月以内に発生した。 S1以上の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード）。拘束型心筋症; S2以上の房室ブロック、薬剤によって安定的に制御できない不整脈[QTc ≥ 450 ms (男性)およびQTc ≥ 470 ms (女性)を含む]、および実験的治療に潜在的な影響を与える可能性のある不整脈。活動性感染症（有害事象の共通用語基準以上のS2感染症）。非代償性肝硬変、活動性肝炎 *; （※活動性肝炎（B型肝炎基準：HBs抗原陽性、HBV DNA陽性（＞2500コピー/mlまたは＞500IU/ml）、C型肝炎基準：HCV抗体陽性、かつHCVウイルス力価検出値が正常値の上限を超えている） ); 注: B 型肝炎表面抗原またはコア抗体が陽性の被験者および参加条件を満たす C 型肝炎患者は、ウイルスの活性化を防ぐために継続的な抗ウイルス治療が必要です。) 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の被験者。 HIV陽性または他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある。糖尿病のコントロールが不十分である（空腹時血糖値（FBG）> 10 mmol/L）。 排尿習慣により、尿タンパク質が ≥ + + であることが示され、24 時間の尿タンパク質量が > 1.0 g であることが確認されている。てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴があり、治療が必要な被験者。

  • 2) 腫瘍関連の症状と治療:

    1. -手術（以前の診断生検を除く）、放射線療法、化学療法、またはその他の抗がん療法を参加前4週間以内に受けている（ウォッシュアウト期間は最後の治療終了から計算されます）。注：過去に局所放射線治療を受けたことのある方でも、放射線治療終了が治験開始から4週間以上（脳放射線治療は2週間以上）経過しており、対象病変が存在する場合に登録可能です。この研究で選択された患者は放射線治療領域に属していません。または、標的病変は放射線治療領域内にあるが、進行は確認されている。
    2. グループに参加する前2週間以内に、すぐに使用できる伝統的な漢方薬（化合物マイラブリスカプセル、カンアイ注射、カングラライトカプセル/注射、アイディ注射、ブルシアジャバニカ油注射/カプセル、シャオアイピン錠/注射、シノブファギンカプセルなど）国家医薬品局承認の医薬品説明書に指定された抗腫瘍適応症。
    3. 以前に抗PD-1または抗PD-L1/PD-L2製剤、またはT細胞共刺激標的またはチェックポイントに作用するその他の治療を受けた被験者。
    4. 抗血管または抗上皮成長因子受容体標的薬を含む以前の術後補助療法（ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、アフリベルセプト、レゴラフェニブなどを含むがこれらに限定されない）
    5. 症状を伴う中枢神経系転移、または症状制御期間が 2 か月未満。

  • 3) 研究療法関連:

    1. -登録前28日以内の弱毒生ワクチンの接種歴、または研究期間中に弱毒生ワクチンの接種を計画している。
    2. 研究薬もしくは賦形剤に対してアレルギーがある、または同様の薬剤に対してアレルギーがあることが知られている被験者;
    3. 全身治療（疾患緩和薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患が登録前2年以内に発生した。 代替療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、生理的コルチコステロイドなど）は全身治療とみなされません。
    4. 免疫不全と診断されている、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（用量> 10mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等のホルモン）を受けており、初回投与後2週間以内に使用を継続している。
  • -グループに参加する前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した(休薬期間は最後の治療終了から計算した)。
  • 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、あるいは研究の完了に影響を与える疾病を併発している、あるいは被験者が登録に適さないその他の理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK105+アンロチニブ+CapeOx

治療期間（6サイクル）：

AK105注射：1日目に点滴。アンロチニブ塩酸塩カプセル: 1日1回(QD)、経口投与。注射用オキサリプラチン: 1日目に静脈内注入。カペシタビン錠剤：経口投与、1 日 2 回（BID）。

メンテナンス期間：

AK105注射：1日目に点滴。アンロチニブ塩酸塩カプセル: 1日1回(QD)、経口投与。カペシタビン錠剤：経口投与、1 日 2 回（BID）。 3週間を1サイクルとし、オキサリプラチンは6サイクル、AK105は1年間、長くても2年間の継続投与が可能です。 他の症例では、計画に指定された治療終了事象が発生するまで投与が継続されます。
薬：AK105インジェクション
AK105はプログラムデス1（PD-1）モノクローナル抗体です
薬：アンロチニブ塩酸カプセル
アンロチニブは、小分子の多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：ケープOX
CapeOX はカペシタビン + オキサリプラチンです。 カペシタビンはフルオロウラシル薬の一種で、オキサリプラチンはプラチナ抗がん剤の一種です。
実験的：アンロチニブ+CapeOx

治療期間 (6 サイクル) アンロチニブ塩酸塩カプセル: QD 経口投与。注射用オキサリプラチン: 1 日目に D1 点滴静注。カペシタビン錠剤：BID 経口投与。

メンテナンス期間：

アンロチニブ塩酸塩カプセル: QD 経口投与。カペシタビン錠剤：BID 経口投与。 3週間を1サイクルとして、オキサリプラチンを6サイクル投与します。 他の症例では、計画に指定された治療終了事象が発生するまで投与が継続されます。
薬：アンロチニブ塩酸カプセル
アンロチニブは、小分子の多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：ケープOX
CapeOX はカペシタビン + オキサリプラチンです。 カペシタビンはフルオロウラシル薬の一種で、オキサリプラチンはプラチナ抗がん剤の一種です。
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ+CapeOx

治療期間（6サイクル）：

ベバシズマブ D1 点滴静注。オキサリプラチン D1 点滴静注。カペシタビン BID 経口投与。

メンテナンス期間：

ベバシズマブ D1 点滴静注。カペシタビン BID 経口投与。 3週間を1サイクルとして、オキサリプラチンを6サイクル投与します。 他の症例では、計画に指定された治療終了事象が発生するまで投与が継続されます。
薬：ケープOX
CapeOX はカペシタビン + オキサリプラチンです。 カペシタビンはフルオロウラシル薬の一種で、オキサリプラチンはプラチナ抗がん剤の一種です。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、組換えヒトモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：8～10ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によると、無作為化の開始から、さまざまな原因による客観的疾患の進行または再発または死亡（いずれか早い方）が最初に発生するまでの時間。
8～10ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：20～30ヶ月まで
ランダムにグループ分けされてから、さまざまな原因で死亡するまでの時間を指します。
20～30ヶ月まで
客観的寛解率(ORR)
時間枠：最長30ヶ月
RECIST 1.1によって決定された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を有する被験者の割合。
最長30ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長30ヶ月
RECIST 1.1によって決定された、6週間以上の時点でCR、PR、または疾患安定化（SD）を示した被験者の割合。
最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の寛解期間 (DOR)
時間枠：20～30ヶ月まで
最良の寛解がCRまたはPRである被験者の場合、それは、腫瘍の寛解が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までと定義されます。
20～30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-AK105-II-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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