Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AK105 Plus Anlotinib og Capecitabine/Oxaliplatin (CapeOx), Anlotinib Plus CapeOx, Bevacizumab Plus CapeOx

18. oktober 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen klinisk fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK105 Plus Anlotinib og CapeOx, Anlotinib i kombinasjon med CapeOx versus Bevacizumab i kombinasjon med CapeOx i førstelinjebehandlingen av ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft

En klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til AK105 pluss anlotinib og Capecitabin/Oxaliplatin (CapeOx), anlotinib pluss CapeOx, bevacizumab pluss CapeOx. Totalt 120 saker vil bli registrert i gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • Rekruttering
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511316
        • Rekruttering
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214115
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene skal melde seg frivillig til å delta i forskningen og signere det informerte samtykket under god etterlevelse.
  • Alder: 18-75 (beregnet på datoen for signering av informert samtykke); den fysiske statusen til østlig kooperativ onkologigruppe 0~1; forventet levetid ≥3 måneder.
  • Uoperable og ubehandlede metastatiske kolorektal adenokarsinompasienter diagnostisert av histopathology Union for International Cancer Control (UICC), American Joint Committee on Cance(AJCC) tumorknutemetastaseringssystem for kolorektal kreft (8. utgave i 2017) er klart IV-stadium.
  • Personer som ikke har mottatt systematisk behandling for tykktarmskreft tidligere, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi; Personer med tumorresidiv eller metastasering minst 6 måneder etter avsluttet tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
  • Den kan gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller biopsi for å samle tumorfokusvev for å detektere programmert død 1-ekspresjon og kirsten rottesarkom viral onkogen/neuroblastom rottesarkom viral onkogenmutasjon.
  • I henhold til RECIST 1.1-kriteriet er det minst én målbar lesjon. Det kreves at den valgte mållesjonen ikke har mottatt lokal behandling tidligere, eller den valgte mållesjonen er lokalisert i det tidligere lokale behandlingsområdet, men det bestemmes som progressiv sykdom ved bildediagnostikk.
  • God organfunksjon (ingen blodoverføring, ingen hematopoetisk stimulerende faktor, ingen infusjon av albumin eller blodprodukter innen 14 dager før randomisering).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være enige om at prevensjonstiltak (som avholdenhet, intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) må brukes under studien og innen 6 måneder etter avsluttet studie; Serumgraviditetstesten var negativ innen 7 dager før studien ble registrert, og den må være et ikke-ammende forsøksperson; Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i at prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kombinerte sykdommer og sykehistorie:

    1. Andre ondartede svulster har oppstått eller lider for øyeblikket samtidig innen 3 år. Følgende tilstander kan inkluderes: helbredet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinvasiv basalmembran)];
    2. Faktorer som påvirker oral administrering av legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og ileus, etc.);
    3. Det er eller har en tendens til å være gastrointestinal blødning eller perforering innen 4 uker før inkludering;
    4. Personer med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom; Personer med aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 4 uker før inkludering;
    5. Ukontrollerbar pleural effusjon og ascites som krever gjentatt drenering, og moderat og over hydropertcardium;
    6. Uavgrensede toksiske reaksjoner over vanlige terminologikriterier for bivirkninger S1 på grunn av tidligere behandling, unntatt alopecia;
    7. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før inkludering (unntatt vevsbiopsi under gastrointestinalt endoskop);
    8. Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at svulsten invaderte store blodårer eller hadde uklar grense med blodkar;
    9. Personer med hematemese- og hematochezia-symptomer innen 3 måneder før screening, og det daglige blødningsvolumet er ≥ 2,5 ml, eller en hvilken som helst blødningshendelse ≥ Vanlige terminologikriterier for bivirkninger S3, eller forsøkspersoner med blødningstegn eller medisinsk historie bedømt av forskere være uegnet for inkludering uavhengig av alvorlighetsgrad;
    10. Det er uhelte sår, sår eller brudd;
    11. Arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc;
    12. Personer som har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ikke kan slutte;
    13. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter standard antihypertensiv behandling); Lider av ustabil angina pectoris/S2 eller over kardiogene brystsmerter; Hjerteinfarkt oppstod innen 12 måneder før randomisering; S1eller over hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) karakter); Restriktiv kardiomyopati; S2 eller over atrioventrikulær blokkering, arytmi som ikke kan kontrolleres stabilt av legemidler [inkludert QTc ≥ 450 ms (mann) og QTc ≥ 470 ms (kvinnelig)], og arytmi som kan ha potensiell innvirkning på eksperimentell behandling; Aktiv infeksjon (≥ Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser S2-infeksjon); Dekompensert cirrhose, aktiv hepatitt *; (* Aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv og HBV-DNA-positiv (> 2500 kopier/ml eller > 500 IE/ml); Hepatitt C-referanse: HCV-antistoff-positiv, og HCV-virustiter-deteksjonsverdien overskrider den øvre grensen for normalverdi Merk: Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen eller kjerneantistoff og hepatitt C-pasienter som oppfyller inngangsbetingelsene trenger kontinuerlig antiviral behandling for å forhindre virusaktivering.) Personer med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse; Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon; Diabetes mellitus er dårlig kontrollert (fastende blodsukker (FBG) > 10mmol/L) Urinrutine indikerer at urinprotein er ≥ + +, og det er bekreftet at 24-timers urinproteinmengde er > 1,0 g; Personer som har en sikker historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, og trenger behandling.

  • 2) Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Har mottatt kirurgi (bortsett fra tidligere diagnostisk biopsi), strålebehandling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før inkludering (wahsout-perioden regnes fra slutten av siste behandling); Merk: De som har mottatt lokal strålebehandling tidligere kan bli registrert hvis følgende betingelser er oppfylt: slutten av strålebehandling er mer enn 4 uker fra start av studiebehandling (hjernestrålebehandling er mer enn 2 uker), og mållesjonene valgt i denne studien er ikke i strålebehandlingsområdet; Eller mållesjonen er lokalisert i strålebehandlingsområdet, men fremgangen er bekreftet;
    2. Innen 2 uker før de ble med i gruppen, fikk forsøkspersoner som mottok klar til bruk tradisjonell kinesisk medisin (inkludert Compound Mylabris Capsule, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsule/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsel, Xiaoaiping Tablet/Injection, Cinobufagin Capsule, etc.) med anti-tumor-indikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration godkjente legemiddelinstruksjoner;
    3. Personer som tidligere har mottatt anti-PD-1 eller anti-PD-L1/PD-L2-preparater eller andre behandlinger som virker på T-celle co-stimuleringsmål eller sjekkpunkter;
    4. Tidligere postoperativ adjuvant terapi som inneholder anti-vaskulær eller anti-epidermal vekstfaktor reseptor-målrettede legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, regorafenib, etc.)
    5. Metastaser i sentralnervesystemet med symptomer eller symptomer kontrolltid mindre enn 2 måneder;

  • 3) Forskningsterapi relatert:

    1. Vaksinasjonshistorie av levende svekket vaksine innen 28 dager før registrering eller planlegger å vaksinere levende svekket vaksine i løpet av studieperioden;
    2. Personer som er kjent for å være allergiske mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer, eller allergiske mot lignende legemidler;
    3. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomslindrende medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før påmelding. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemisk behandling;
    4. Diagnostisert som immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose > 10 mg/dag prednison eller annet tilsvarende hormon), og fortsetter å brukes innen 2 uker etter første administrasjon;
  • Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før han ble med i gruppen (utvaskingsperioden ble beregnet fra slutten av siste behandling);
  • Ifølge forskerens vurdering er det ledsagende sykdommer som i alvorlig fare truer forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller det er andre grunner til at forsøkspersonene ikke er egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK105+Anlotinib+CapeOx

Behandlingsperiode (6 sykluser):

AK105-injeksjon: intravenøst ​​drypp på dag 1; Anlotinib hydroklorid kapsel: oral administrering, en gang daglig (QD) ; Oksaliplatin til injeksjon: intravenøs infusjon på dag 1; Capecitabin tablett: oral administrering, to ganger daglig (BID).

Vedlikeholdsperiode:

AK105-injeksjon: intravenøst ​​drypp på dag 1; Anlotinib hydroklorid kapsel: oral administrering, en gang daglig (QD) ; Capecitabin tablett: oral administrering, to ganger daglig (BID). Hver 3. uke er som én syklus. Oksaliplatin administreres i 6 sykluser, og AK105 kan administreres kontinuerlig i 1 år, men maksimalt i 2 år. Andre tilfeller fortsetter å administreres inntil behandlingsavslutningshendelsen angitt i planen inntreffer.
Legemiddel: AK105 injeksjon
AK105 er programmert død 1（PD-1） monoklonalt antistoff
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib er liten molekyl multi-target tyrosinkinasehemmer.
Legemiddel: CapeOX
CapeOX er Capecitabine+Oxaliplatin. Capecitabin er et slags fluorouracil-legemiddel, og Oxaliplatin er et slags platina-kreftmedisin.
Eksperimentell: Anlotinib+CapeOx

Behandlingsperiode (6 sykluser) Anlotinib hydroklorid kapsel: QD oralt; Oksaliplatin til injeksjon: D1 intravenøs infusjon på dag 1; Kapecitabin tablett: oral administrering to ganger daglig.

Vedlikeholdsperiode:

Anlotinib hydroklorid kapsel: QD oralt; Kapecitabin tablett: oral administrering to ganger daglig. Hver 3. uke er som én syklus, og Oxaliplatin administreres i 6 sykluser. Andre tilfeller fortsetter å administreres inntil behandlingsavslutningshendelsen angitt i planen inntreffer.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsel
Anlotinib er liten molekyl multi-target tyrosinkinasehemmer.
Legemiddel: CapeOX
CapeOX er Capecitabine+Oxaliplatin. Capecitabin er et slags fluorouracil-legemiddel, og Oxaliplatin er et slags platina-kreftmedisin.
Aktiv komparator: Bevacizumab+CapeOx

Behandlingsperiode (6 sykluser):

Bevacizumab D1 intravenøs infusjon; Oksaliplatin D1 intravenøs infusjon; Capecitabin oral administrering to ganger.

Vedlikeholdsperiode:

Bevacizumab D1 intravenøs infusjon; Capecitabin oral administrering to ganger. Hver 3. uke er som én syklus, og Oxaliplatin administreres i 6 sykluser. Andre tilfeller fortsetter å administreres inntil behandlingsavslutningshendelsen angitt i planen inntreffer.
Legemiddel: CapeOX
CapeOX er Capecitabine+Oxaliplatin. Capecitabin er et slags fluorouracil-legemiddel, og Oxaliplatin er et slags platina-kreftmedisin.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 8-10 måneder
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, tiden mellom begynnelsen av randomisering og den første forekomsten av objektiv sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død av ulike årsaker (avhengig av hva som inntreffer først).
opptil 8-10 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 20-30 måneder
Refererer til tiden mellom tilfeldig gruppering og død forårsaket av ulike årsaker.
opptil 20-30 måneder
Objektive remisjonsrater (ORR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som bestemt av RECIST 1.1.
opptil 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med CR, PR eller sykdomsstabilisering (SD) ved 6 uker eller mer som bestemt av RECIST 1.1.
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykdomsremisjon (DOR)
Tidsramme: opptil 20-30 måneder
For forsøkspersoner hvis beste remisjon er CR eller PR, er den definert som fra datoen da tumorremisjon først ble registrert til datoen da sykdomsprogresjon først ble registrert eller datoen for død uansett årsak (den som inntreffer først).
opptil 20-30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-AK105-II-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere