Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AK105 Plus Anlotynib i Kapecytabina/Oksaliplatyna (CapeOx), Anlotynib Plus CapeOx, Bevacizumab Plus CapeOx

18 października 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK105 Plus Anlotynib i CapeOx, Anlotynib w skojarzeniu z CapeOx w porównaniu z bewacyzumabem w skojarzeniu z CapeOx w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AK105 plus anlotynib i kapecytabina/oksaliplatyna (CapeOx), anlotynib plus CapeOx, bewacyzumab plus CapeOx. Łącznie do grupy zostanie zapisanych 120 spraw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511316
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450062
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214115
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę pod warunkiem dobrej zgodności.
  • Wiek: 18-75 lat (liczony na dzień podpisania świadomej zgody); stan fizyczny wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej 0~1; oczekiwana żywotność ≥3 miesiące.
  • Nieresekcyjni i nieleczeni pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami, zdiagnozowani przez histopatologię Union for International Cancer Control (UICC), American Joint Committee on Cance (AJCC), system oceny przerzutów do węzłów nowotworowych raka jelita grubego (wydanie 8. w 2017 r.) to zdecydowanie IV stopień zaawansowania.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej systematycznego leczenia raka jelita grubego, w tym chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii; Pacjenci z nawrotem guza lub przerzutami co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniej chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej.
  • Może dostarczyć wcześniej przechowywane próbki tkanki nowotworowej lub biopsję w celu pobrania tkanek ogniska guza w celu wykrycia ekspresji programowanej śmierci 1 i onkogenu onkogenu wirusowego mięsaka szczurów kirsten/mutacji onkogenu wirusowego mięsaka szczura nerwiaka niedojrzałego.
  • Zgodnie z kryterium RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. Wymagane jest, aby wybrana zmiana docelowa nie była wcześniej leczona miejscowo lub wybrana zmiana docelowa znajdowała się w poprzednim obszarze leczenia miejscowego, ale została stwierdzona jako postępująca choroba w badaniu obrazowym.
  • Dobra czynność narządów (brak transfuzji krwi, brak czynnika stymulującego hematopoezę, brak wlewu albuminy lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed randomizacją).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; Test ciążowy z surowicy był ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi to być osoba niekarmiąca; Mężczyźni powinni zgodzić się, że antykoncepcja musi być stosowana w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Choroby połączone i historia medyczna:

    1. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły lub obecnie występują w tym samym czasie w ciągu 3 lat. Można uwzględnić następujące stany: wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (nowotwór inwazyjny błony podstawnej)];
    2. Czynniki wpływające na doustne podawanie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
    3. Występuje lub może wystąpić krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    4. pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna; Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
    5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy i wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu oraz umiarkowane i powyżej hydropertkardium;
    6. Niezłagodzone reakcje toksyczne powyżej wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych S1, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia;
    7. Poważne leczenie chirurgiczne, otwarta biopsja lub oczywiste urazy zostały przeprowadzone w ciągu 28 dni przed włączeniem (z wyjątkiem biopsji tkanki pod endoskopem przewodu pokarmowego);
    8. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że guz naciekał duże naczynia krwionośne lub miał niewyraźne granice z naczyniami krwionośnymi;
    9. Osoby z objawami krwawych wymiotów i hematochezji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a dzienna objętość krwawienia wynosi ≥ 2,5 ml lub jakiekolwiek zdarzenie krwawienia ≥ Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych S3 lub osoby z objawami krwawienia lub wywiadem lekarskim ocenione przez badaczy w celu nie nadawać się do włączenia bez względu na wagę;
    10. Pojawiają się niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
    11. Zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.;
    12. Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogą rzucić palenia;
    13. Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, w tym:

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg po standardowym leczeniu hipotensyjnym); Cierpiących na niestabilną dławicę piersiową/S2 lub kardiogenny ból w klatce piersiowej; Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją; S1 lub ponad niewydolność serca (stopień New York Heart Association (NYHA)); kardiomiopatia restrykcyjna; S2 lub nadblok przedsionkowo-komorowy, arytmia, której nie można stabilnie kontrolować lekami [w tym QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) i QTc ≥ 470 ms (kobiety)] oraz arytmia, która może mieć potencjalny wpływ na leczenie eksperymentalne; czynna infekcja (≥ wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych S2 infekcja); niewyrównana marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby*; (* Aktywne zapalenie wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg dodatni i HBV DNA dodatni (> 2500 kopii/ml lub > 500IU/ml); Odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu C: przeciwciała HCV dodatnie, a wartość wykrywalna miana wirusa HCV przekracza górną granicę normy ); Uwaga: pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego lub rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B oraz pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy spełniają warunki wstępne, wymagają ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby zapobiec aktywacji wirusa.) Osoby z niewydolnością nerek wymagające hemodializy lub dializy otrzewnowej; Mają historię niedoboru odporności, w tym nosicieli wirusa HIV lub cierpią na inne nabyte i wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mają historię przeszczepu narządu; Cukrzyca jest słabo kontrolowana (glikemia na czczo (FBG) > 10 mmol/l) Badanie moczu wskazuje, że białko w moczu wynosi ≥ + + i potwierdzono, że dobowa ilość białka w moczu wynosi > 1,0 g; Pacjenci, którzy mają określoną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczkę lub demencję i wymagają leczenia.

  • 2) Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Przeszli operację (z wyjątkiem poprzedniej biopsji diagnostycznej), radioterapię, chemioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (okres wymywania liczony jest od zakończenia ostatniego leczenia); Uwaga: Osoby, które przeszły radioterapię miejscową w przeszłości, mogą zostać włączone, jeśli spełnione są następujące warunki: koniec radioterapii przypada na więcej niż 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (radioterapia mózgu to więcej niż 2 tygodnie), a zmiany docelowe wybrani w tym badaniu nie znajdują się w obszarze radioterapii; Lub zmiana docelowa znajduje się w obszarze radioterapii, ale potwierdzono postęp;
    2. W ciągu 2 tygodni przed dołączeniem do grupy, osoby, które otrzymały gotowy do użycia preparat tradycyjnej medycyny chińskiej (w tym Compound Mylabris Capsule, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsule/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsule, Xiaoaiping Tablet/Injection, Cinobufagin Capsule itp.) ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration;
    3. Osoby, które wcześniej otrzymywały preparaty anty-PD-1 lub anty-PD-L1/PD-L2 lub inne terapie działające na cele lub punkty kontrolne kostymulacji limfocytów T;
    4. Wcześniejsza pooperacyjna terapia adjuwantowa zawierająca leki działające na naczynia krwionośne lub przeciw naskórkowemu czynnikowi wzrostu (w tym między innymi bewacyzumab, cetuksymab, panitumumab, aflibercept, regorafenib itp.)
    5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami lub czas kontroli objawów krótszy niż 2 miesiące;

  • 3) Badania związane z terapią:

    1. Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem lub planowanym szczepieniem żywą atenuowaną szczepionką w okresie badania;
    2. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze lub uczulone na podobne leki;
    3. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. Terapie alternatywne (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe;
    4. Z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu) i kontynuują stosowanie w ciągu 2 tygodni po pierwszym podaniu;
  • Uczestniczyła w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed dołączeniem do grupy (okres wypłukiwania liczono od zakończenia ostatniej kuracji);
  • W ocenie badacza występują choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanych lub wpływają na ukończenie badania, albo istnieją inne przyczyny, dla których badani nie kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK105+Anlotynib+CapeOx

Okres kuracji (6 cykli):

Wstrzyknięcie AK105: kroplówka dożylna w dniu 1; Kapsułka chlorowodorku anlotynibu: podawanie doustne, raz dziennie (QD); Oksaliplatyna do wstrzykiwań: infuzja dożylna w 1. dniu; Tabletka kapecytabiny: podawanie doustne, dwa razy dziennie (BID).

Okres utrzymywania:

Wstrzyknięcie AK105: kroplówka dożylna w dniu 1; Kapsułka chlorowodorku anlotynibu: podawanie doustne, raz dziennie (QD); Tabletka kapecytabiny: podawanie doustne, dwa razy dziennie (BID). Co 3 tygodnie to jeden cykl. Oksaliplatynę podaje się przez 6 cykli, a AK105 można podawać w sposób ciągły przez 1 rok, maksymalnie przez 2 lata. Pozostałe przypadki są kontynuowane do momentu wystąpienia określonego w planie zdarzenia zakończenia leczenia.
Lek: Wtrysk AK105
AK105 jest przeciwciałem monoklonalnym o zaprogramowanej śmierci 1（PD-1）
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Anlotynib jest małocząsteczkowym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Lek: CapeOX
CapeOX to kapecytabina + oksaliplatyna. Kapecytabina jest rodzajem leku fluorouracylowego, a oksaliplatyna jest rodzajem platynowego leku przeciwnowotworowego.
Eksperymentalny: Anlotynib + CapeOx

Okres leczenia (6 cykli) Kapsułka chlorowodorku anlotynibu: QD doustnie; Oksaliplatyna do wstrzykiwań: D1 infuzja dożylna w dniu 1; Tabletka kapecytabiny: podanie doustne BID.

Okres utrzymywania:

Kapsułka chlorowodorku anlotynibu: QD doustnie; Tabletka kapecytabiny: podanie doustne BID. Co 3 tygodnie to jeden cykl, a oksaliplatynę podaje się przez 6 cykli. Pozostałe przypadki są kontynuowane do momentu wystąpienia określonego w planie zdarzenia zakończenia leczenia.
Lek: Kapsułka chlorowodorku anlotynibu
Anlotynib jest małocząsteczkowym wielocelowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Lek: CapeOX
CapeOX to kapecytabina + oksaliplatyna. Kapecytabina jest rodzajem leku fluorouracylowego, a oksaliplatyna jest rodzajem platynowego leku przeciwnowotworowego.
Aktywny komparator: Bewacyzumab + CapeOx

Okres kuracji (6 cykli):

wlew dożylny bewacyzumabu D1; wlew dożylny oksaliplatyny D1; Podanie doustne kapecytabiny BID.

Okres utrzymywania:

wlew dożylny bewacyzumabu D1; Podanie doustne kapecytabiny BID. Co 3 tygodnie to jeden cykl, a oksaliplatynę podaje się przez 6 cykli. Pozostałe przypadki są kontynuowane do momentu wystąpienia określonego w planie zdarzenia zakończenia leczenia.
Lek: CapeOX
CapeOX to kapecytabina + oksaliplatyna. Kapecytabina jest rodzajem leku fluorouracylowego, a oksaliplatyna jest rodzajem platynowego leku przeciwnowotworowego.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 8-10 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, czas między początkiem randomizacji a pierwszym wystąpieniem obiektywnej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z różnych przyczyn (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 8-10 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 20-30 miesięcy
Odnosi się do czasu między losowym grupowaniem a śmiercią spowodowaną różnymi przyczynami.
do 20-30 miesięcy
Obiektywne wskaźniki remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek osób z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
do 30 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilizacją choroby (SD) po 6 tygodniach lub dłużej, zgodnie z RECIST 1.1.
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji choroby (DOR)
Ramy czasowe: do 20-30 miesięcy
W przypadku osób, u których najlepszą remisją jest CR lub PR, jest ona zdefiniowana od daty pierwszej rejestracji remisji nowotworu do daty pierwszej rejestracji progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 20-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-AK105-II-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk AK105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj