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Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AK105 Plus Anlotinib e Capecitabina/Oxaliplatino (CapeOx), Anlotinib Plus CapeOx, Bevacizumab Plus CapeOx

18 ottobre 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK105 Plus Anlotinib e CapeOx, Anlotinib in combinazione con CapeOx rispetto a Bevacizumab in combinazione con CapeOx nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico non resecabile

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AK105 più anlotinib e capecitabina/oxaliplatino (CapeOx), anlotinib più CapeOx, bevacizumab più CapeOx. Un totale di 120 casi saranno arruolati nel gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511316
        • Reclutamento
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhonghua Chu, Doctor
          • Numero di telefono: 13501502570
          • Email: Chu9009@163.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450062
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214115
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si offriranno volontari per partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato sotto il buon rispetto.
  • Età: 18-75 (calcolata alla data della firma del consenso informato); lo stato fisico del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0~1; durata prevista≥3 mesi.
  • Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico non resecabile e non trattato diagnosticati dall'Unione istopatologica per il controllo internazionale del cancro (UICC), il sistema di stadiazione delle metastasi del nodo tumorale dell'American Joint Committee on Cance (AJCC) per il cancro del colon-retto (8a edizione nel 2017) è chiaramente IV stadio.
  • Soggetti che non hanno ricevuto prima un trattamento sistematico per il cancro del colon-retto, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia; Soggetti con recidiva tumorale o metastasi almeno 6 mesi dopo la fine della precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  • Può fornire campioni di tessuto tumorale o biopsia precedentemente conservati per raccogliere tessuti focalizzati sul tumore per rilevare l'espressione di morte programmata 1 e la mutazione dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di kirsten/neuroblastoma.
  • Secondo il criterio RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile. È necessario che la lesione target selezionata non abbia ricevuto un trattamento locale in precedenza, o che la lesione target selezionata si trovi nell'area di trattamento locale precedente, ma sia determinata come malattia progressiva mediante esame di imaging.
  • Buona funzionalità degli organi (nessuna trasfusione di sangue, nessun fattore stimolante ematopoietico, nessuna infusione di albumina o emoderivati ​​nei 14 giorni precedenti la randomizzazione).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono concordare che durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio devono essere utilizzate misure contraccettive (come astinenza, dispositivo intrauterino, pillole contraccettive o preservativi); Il test di gravidanza sierico è risultato negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto non in allattamento; I soggetti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Malattie combinate e anamnesi:

    1. Altri tumori maligni si sono verificati o stanno attualmente soffrendo allo stesso tempo entro 3 anni. Possono essere incluse le seguenti condizioni: carcinoma cervicale guarito in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale invasiva tumorale)];
    2. Fattori che influenzano l'amministrazione orale di farmaci (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ileo, eccetera);
    3. C'è o tende ad esserci sanguinamento gastrointestinale o perforazione entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    4. Soggetti con colite ulcerosa e morbo di Crohn; Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva entro 4 settimane prima dell'inclusione;
    5. Versamento pleurico incontrollabile e ascite che richiedono ripetuti drenaggi e idropercardio moderato e superiore;
    6. Reazioni tossiche non mitigate superiori ai Common Terminology Criteria for Adverse Events S1 dovute a qualsiasi trattamento precedente, esclusa l'alopecia;
    7. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta o la lesione traumatica evidente sono stati ricevuti entro 28 giorni prima dell'inclusione (tranne la biopsia tissutale sotto endoscopio gastrointestinale);
    8. L'imaging (CT o MRI) ha mostrato che il tumore ha invaso grandi vasi sanguigni o aveva un confine poco chiaro con i vasi sanguigni;
    9. Soggetti con sintomi di ematemesi ed ematochezia entro 3 mesi prima dello screening e il volume di sanguinamento giornaliero è ≥ 2,5 ml, o qualsiasi evento di sanguinamento ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events S3, o soggetti con qualsiasi segno di sanguinamento o anamnesi giudicata dai ricercatori essere inadatto all'inclusione indipendentemente dalla gravità;
    10. Ci sono ferite non rimarginate, ulcere o fratture;
    11. La trombosi arterovenosa si è verificata entro 6 mesi, come incidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.;
    12. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe psicotrope e non possono smettere;
    13. Soggetti con malattie gravi e/o non controllate, tra cui:

Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo trattamento antipertensivo standard); Soffre di angina pectoris instabile/S2 o dolore toracico eccessivo cardiogeno; L'infarto del miocardio si è verificato entro 12 mesi prima della randomizzazione; S1o per insufficienza cardiaca (grado della New York Heart Association (NYHA)); Cardiomiopatia restrittiva; S2 o blocco atrioventricolare superiore, aritmia che non può essere controllata stabilmente dai farmaci [compresi QTc ≥ 450 ms (maschi) e QTc ≥ 470 ms (femmine)] e aritmie che possono avere una potenziale influenza sul trattamento sperimentale; Infezione attiva (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events S2 infezione); Cirrosi scompensata, epatite attiva*; (* Epatite attiva (riferimento epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA positivo (> 2500 copie/ml o > 500IU/ml); Riferimento epatite C: anticorpo HCV positivo e il valore di rilevamento del titolo del virus HCV supera il limite superiore del valore normale ); Nota: i soggetti con positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo core e i pazienti con epatite C che soddisfano le condizioni di ingresso necessitano di un trattamento antivirale continuo per prevenire l'attivazione del virus.) Soggetti con insufficienza renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale; Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o affetta da altre malattie da immunodeficienza acquisite e congenite, o avere una storia di trapianto di organi; Il diabete mellito è scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG) > 10mmol/L) La routine urinaria indica che le proteine ​​urinarie sono ≥ + + ed è confermato che la quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore è > 1,0 g; Soggetti che hanno una storia definita di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza, e necessitano di cure.

  • 2) Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Hanno ricevuto un intervento chirurgico (tranne la precedente biopsia diagnostica), radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inclusione (il periodo di sospensione è calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento); Nota: Coloro che hanno ricevuto radioterapia locale in passato possono essere arruolati se sono soddisfatte le seguenti condizioni: la fine della radioterapia è superiore a 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (la radioterapia cerebrale è superiore a 2 settimane) e le lesioni target selezionati in questo studio non sono nell'area della radioterapia; Oppure la lesione bersaglio si trova nell'area della radioterapia, ma il progresso è stato confermato;
    2. Entro 2 settimane prima di entrare a far parte del gruppo, i soggetti che hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese pronta per l'uso (tra cui la capsula composta di Mylabris, l'iniezione di Kang'ai, la capsula/iniezione di Kanglaite, l'iniezione di Aidi, l'iniezione/capsula di olio di Brucea javanica, la compressa/iniezione di Xiaoaiping, Cinobufagin Capsule, ecc.) con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration;
    3. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza preparazioni anti-PD-1 o anti-PD-L1/PD-L2 o altri trattamenti che agiscono su target o checkpoint di costimolazione delle cellule T;
    4. Precedente terapia adiuvante postoperatoria contenente farmaci mirati al recettore del fattore di crescita antivascolare o antiepidermico (inclusi ma non limitati a bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, regorafenib, ecc.)
    5. Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi o tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 mesi;

  • 3) Ricerca terapeutica correlata:

    1. Storia della vaccinazione del vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento o piano per vaccinare il vaccino vivo attenuato durante il periodo di studio;
    2. Soggetti notoriamente allergici a farmaci o eccipienti della ricerca o allergici a farmaci simili;
    3. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci antimalarici, corticosteroidi o immunosoppressori) si sono verificate entro 2 anni prima dell'arruolamento. Terapie alternative (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate trattamento sistemico;
    4. - Diagnosi di immunodeficienza o terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone equivalente) e che continui a essere utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione;
  • Partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima di entrare nel gruppo (il periodo di washout è stato calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento);
  • Secondo il giudizio del ricercatore, esistono patologie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo l'incolumità dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure vi sono altri motivi per cui i soggetti non sono idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK105+Anlotinib+CapeOx

Periodo di trattamento (6 cicli):

Iniezione di AK105: fleboclisi endovenosa il giorno 1; Capsula di anlotinib cloridrato: somministrazione orale, una volta al giorno (QD); Oxaliplatino per iniezione: infusione endovenosa il giorno 1; Compressa di capecitabina: somministrazione orale, due volte al giorno (BID).

Periodo di manutenzione:

Iniezione di AK105: fleboclisi endovenosa il giorno 1; Capsula di anlotinib cloridrato: somministrazione orale, una volta al giorno (QD); Compressa di capecitabina: somministrazione orale, due volte al giorno (BID). Ogni 3 settimane corrisponde a un ciclo. L'oxaliplatino viene somministrato per 6 cicli e l'AK105 può essere somministrato ininterrottamente per 1 anno ma al massimo per 2 anni. Altri casi continuano a essere somministrati fino a quando non si verifica l'evento di cessazione del trattamento specificato nel piano.
Droga: Iniezione AK105
AK105 è un anticorpo monoclonale di morte programmata 1（PD-1）
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib è un inibitore della tirosina chinasi multi-target di piccole molecole.
Droga: CapeOX
CapeOX è capecitabina + oxaliplatino. La capecitabina è una specie di farmaco fluorouracile e l'oxaliplatino è una specie di farmaco antitumorale al platino.
Sperimentale: Anlotinib+CapeOx

Periodo di trattamento (6 cicli) Capsula di anlotinib cloridrato: QD per via orale; Oxaliplatino per iniezione: infusione endovenosa D1 il giorno 1; Compressa di capecitabina: somministrazione orale BID.

Periodo di manutenzione:

Capsula di anlotinib cloridrato: QD per via orale; Compressa di capecitabina: somministrazione orale BID. Ogni 3 settimane è come un ciclo e l'oxaliplatino viene somministrato per 6 cicli. Altri casi continuano a essere somministrati fino a quando non si verifica l'evento di cessazione del trattamento specificato nel piano.
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib è un inibitore della tirosina chinasi multi-target di piccole molecole.
Droga: CapeOX
CapeOX è capecitabina + oxaliplatino. La capecitabina è una specie di farmaco fluorouracile e l'oxaliplatino è una specie di farmaco antitumorale al platino.
Comparatore attivo: Bevacizumab + CapeOx

Periodo di trattamento (6 cicli):

Bevacizumab D1 infusione endovenosa; Infusione endovenosa di oxaliplatino D1; Capecitabina BID somministrazione orale.

Periodo di manutenzione:

Bevacizumab D1 infusione endovenosa; Capecitabina BID somministrazione orale. Ogni 3 settimane è come un ciclo e l'oxaliplatino viene somministrato per 6 cicli. Altri casi continuano a essere somministrati fino a quando non si verifica l'evento di cessazione del trattamento specificato nel piano.
Droga: CapeOX
CapeOX è capecitabina + oxaliplatino. La capecitabina è una specie di farmaco fluorouracile e l'oxaliplatino è una specie di farmaco antitumorale al platino.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS)
Lasso di tempo: fino a 8-10 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, il tempo che intercorre tra l'inizio della randomizzazione e la prima occorrenza di progressione oggettiva della malattia o recidiva o decesso per varie cause (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 8-10 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 20-30 mesi
Si riferisce al tempo che intercorre tra il raggruppamento casuale e la morte causata da varie cause.
fino a 20-30 mesi
Tassi di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Percentuale di soggetti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) come determinato da RECIST 1.1.
fino a 30 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Percentuale di soggetti con CR, PR o stabilizzazione della malattia (SD) a 6 settimane o più come determinato da RECIST 1.1.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione della malattia (DOR)
Lasso di tempo: fino a 20-30 mesi
Per i soggetti la cui migliore remissione è CR o PR, è definita dalla data in cui la remissione del tumore viene registrata per la prima volta alla data in cui la progressione della malattia viene registrata per la prima volta o alla data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 20-30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-AK105-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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