Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AK105 Plus Anlotinib a Capecitabine/oxaliplatina (CapeOx), Anlotinib Plus CapeOx, Bevacizumab Plus CapeOx

18. října 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK105 Plus Anlotinib a CapeOx, Anlotinib v kombinaci s CapeOx versus bevacizumab v kombinaci s CapeOx v první linii léčby neresektabilního metastatického karcinomu

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AK105 plus anlotinib a Capecitabine/oxaliplatina (CapeOx), anlotinibu plus CapeOx, bevacizumabu plus CapeOx. Do skupiny bude zapsáno celkem 120 případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • Nábor
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511316
        • Nábor
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhonghua Chu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13501502570
          • E-mail: Chu9009@163.com
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Xie, Doctor
          • Telefonní číslo: 13828234566
          • E-mail: xiexieg@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450062
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214115
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Nábor
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojí k výzkumu a podepíší informovaný souhlas pod řádným dodržováním.
  • Věk: 18-75 (počítáno k datu podpisu informovaného souhlasu); fyzický stav východní kooperativní onkologické skupiny 0~1; předpokládaná životnost ≥ 3 měsíce.
  • Neresekabilní a neléčení pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem diagnostikovaní histopatologickou Unií pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC), American Joint Committee on Cance (AJCC) systém stagingu metastáz v nádorových uzlinách pro kolorektální karcinom (8. vydání v roce 2017) je jednoznačně IV stádium.
  • Subjekty, které dříve nedostaly systematickou léčbu kolorektálního karcinomu, včetně chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie; Subjekty s recidivou nádoru nebo metastázami alespoň 6 měsíců po ukončení předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie.
  • Může poskytnout dříve uložené vzorky nádorové tkáně nebo biopsii pro odběr tkání nádorového ložiska pro detekci exprese programované smrti 1 a mutace virového onkogenu sarkomu potkana/neuroblastomového virového onkogenu potkaního sarkomu.
  • Podle kritéria RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze. Vyžaduje se, aby vybraná cílová léze nebyla dříve lokálně ošetřena, nebo se vybraná cílová léze nacházela v předchozí oblasti lokálního ošetření, ale zobrazovacím vyšetřením byla určena jako progresivní onemocnění.
  • Dobrá orgánová funkce (bez krevní transfuze, bez hematopoetického stimulačního faktoru, bez infuze albuminu nebo krevních produktů do 14 dnů před randomizací).
  • Subjekty ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že během studie a do 6 měsíců po ukončení studie musí být používána antikoncepční opatření (jako je abstinence, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy); Sérový těhotenský test byl negativní během 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekt; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kombinovaná onemocnění a anamnéza:

    1. Během 3 let se objevily nebo v současné době trpí další zhoubné nádory. Mohou být zahrnuty následující stavy: vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchový tumor močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor invazivní bazální membrána)];
    2. Faktory, které ovlivňují perorální podávání léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a ileus atd.);
    3. Během 4 týdnů před zařazením dochází nebo má tendenci k gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci;
    4. Subjekty s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou; Subjekty s aktivním zánětlivým onemocněním střev během 4 týdnů před zařazením;
    5. nekontrolovatelný pleurální výpotek a ascites vyžadující opakovanou drenáž a střední a vyšší hydropertkardium;
    6. Nezmírněné toxické reakce nad Obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky S1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie;
    7. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo zjevné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před zařazením (kromě biopsie tkáně pod gastrointestinálním endoskopem);
    8. Zobrazení (CT nebo MRI) ukázalo, že nádor napadl velké krevní cévy nebo měl nejasnou hranici s krevními cévami;
    9. Subjekty se symptomy hematemeze a hematochezie během 3 měsíců před screeningem a denní objem krvácení je ≥ 2,5 ml nebo jakákoli krvácivá příhoda ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky S3 nebo jedinci s jakýmikoli příznaky krvácení nebo anamnézou, kterou výzkumníci posoudili jako být nevhodná pro zařazení bez ohledu na závažnost;
    10. Existují nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
    11. Arteriovenózní trombóza se vyskytla do 6 měsíců, např. cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.;
    12. Subjekty, které v minulosti užívaly psychotropní látky a nemohou přestat;
    13. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg po standardní antihypertenzní léčbě); trpí nestabilní anginou pectoris/S2 nebo nadměrnou kardiogenní bolestí na hrudi; K infarktu myokardu došlo během 12 měsíců před randomizací; S1 nebo nad srdeční selhání (stupeň New York Heart Association (NYHA)); restriktivní kardiomyopatie; S2 nebo vyšší atrioventrikulární blokáda, arytmie, která nemůže být stabilně kontrolována léky [včetně QTc ≥ 450 ms (muži) a QTc ≥ 470 ms (ženy)] a arytmie, která může mít potenciální vliv na experimentální léčbu; Aktivní infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky S2 infekce); Dekompenzovaná cirhóza, aktivní hepatitida *; (* Aktivní hepatitida (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní (> 2500 kopií/ml nebo > 500 IU/ml); Referenční hepatitida C: pozitivní protilátky proti HCV a hodnota titru viru HCV překračuje horní hranici normální hodnoty Poznámka: Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem nebo jádrovou protilátkou hepatitidy B a pacienti s hepatitidou C, kteří splňují vstupní podmínky, potřebují nepřetržitou antivirovou léčbu, aby se zabránilo aktivaci viru. ) Subjekty se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní nebo trpící jinou získanou a vrozenou imunodeficiencí, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů; Diabetes mellitus je špatně kontrolován (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l) Běžná moč ukazuje, že bílkovina v moči je ≥ + +, a je potvrzeno, že množství bílkovin v moči za 24 hodin je > 1,0 g; Subjekty, které mají v anamnéze definitivní neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence, a potřebují léčbu.

  • 2) Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. podstoupili chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie), radioterapii, chemoterapii nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zařazením (období vyplachování se počítá od konce poslední léčby); Poznámka: Ti, kteří v minulosti podstoupili lokální radioterapii, mohou být zařazeni, pokud jsou splněny následující podmínky: konec radioterapie je více než 4 týdny od zahájení studijní léčby (radioterapie mozku je delší než 2 týdny) a cílové léze vybrané v této studii nejsou v oblasti radioterapie; Nebo se cílová léze nachází v oblasti radioterapie, ale pokrok byl potvrzen;
    2. Do 2 týdnů před vstupem do skupiny subjekty, které dostaly připravenou k použití tradiční čínskou medicínu (včetně Compound Mylabris Capsule, Kang'ai Injection, Kanglaite Capsule/Injection, Aidi Injection, Brucea javanica Oil Injection/Capsle, Xiaoaiping tablety/injekce, Cinobufagin Capsule, atd.) s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech k léčivům schváleným National Medical Products Administration;
    3. Subjekty, které dříve dostávaly přípravky anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/PD-L2 nebo jinou léčbu působící na cíle nebo kontrolní body kostimulace T buněk;
    4. Předchozí pooperační adjuvantní léčba obsahující léky cílené na antivaskulární nebo anti-epidermální receptory růstového faktoru (mimo jiné včetně bevacizumabu, cetuximabu, panitumumabu, afliberceptu, regorafenibu atd.)
    5. Metastáza centrálního nervového systému se symptomy nebo dobou kontroly symptomů kratší než 2 měsíce;

  • 3) Výzkum související s terapií:

    1. anamnéza očkování živou oslabenou vakcínou do 28 dnů před zařazením nebo plánovat očkování živou atenuovanou vakcínou během období studie;
    2. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na výzkumná léčiva nebo pomocné látky nebo alergičtí na podobná léčiva;
    3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je užívání léků zmírňujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevila během 2 let před zařazením do studie. Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou léčbu;
    4. Diagnostikována jako imunodeficience nebo léčena systémovou glukokortikoidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) a pokračovat v užívání do 2 týdnů po prvním podání;
  • Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před vstupem do skupiny (washout perioda se počítala od konce poslední léčby);
  • Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost předmětů nebo ovlivňují ukončení studia, případně existují jiné důvody, proč předměty nejsou vhodné k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK105+Anlotinib+CapeOx

Doba léčby (6 cyklů):

AK105 injekce: intravenózní kapání v den 1; Anlotinib hydrochloridová kapsle: perorální podání, jednou denně (QD); Oxaliplatina pro injekci: intravenózní infuze v den 1; Tableta kapecitabinu: perorální podání, dvakrát denně (BID) .

Období údržby:

AK105 injekce: intravenózní kapání v den 1; Anlotinib hydrochloridová kapsle: perorální podání, jednou denně (QD); Tableta kapecitabinu: perorální podání, dvakrát denně (BID) . Každé 3 týdny jsou jako jeden cyklus. Oxaliplatina se podává v 6 cyklech a AK105 lze podávat nepřetržitě po dobu 1 roku, maximálně však po dobu 2 let. Ostatní případy pokračují v podávání, dokud nenastane událost ukončení léčby specifikovaná v plánu.
Lék: Vstřikování AK105
AK105 je programovaná smrt 1 (PD-1) monoklonální protilátka
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib je malomolekulární vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.
Lék: CapeOX
CapeOX je kapecitabin + oxaliplatina. Kapecitabin je druh fluorouracilu a oxaliplatina je druh platinového protirakovinného léku.
Experimentální: Anlotinib + CapeOx

Období léčby (6 cyklů) Tobolka anlotinib-hydrochloridu: QD perorálně; Oxaliplatina pro injekci: D1 intravenózní infuze v den 1; Tableta kapecitabinu: perorální podání BID.

Období údržby:

Anlotinib hydrochloridová kapsle: QD perorálně; Tableta kapecitabinu: perorální podání BID. Každé 3 týdny jsou jako jeden cyklus a oxaliplatina se podává v 6 cyklech. Ostatní případy pokračují v podávání, dokud nenastane událost ukončení léčby specifikovaná v plánu.
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib je malomolekulární vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.
Lék: CapeOX
CapeOX je kapecitabin + oxaliplatina. Kapecitabin je druh fluorouracilu a oxaliplatina je druh platinového protirakovinného léku.
Aktivní komparátor: Bevacizumab + CapeOx

Doba léčby (6 cyklů):

Bevacizumab D1 intravenózní infuze; intravenózní infuze oxaliplatiny D1; Perorální podání kapecitabinu BID.

Období údržby:

Bevacizumab D1 intravenózní infuze; Perorální podání kapecitabinu BID. Každé 3 týdny jsou jako jeden cyklus a oxaliplatina se podává v 6 cyklech. Ostatní případy pokračují v podávání, dokud nenastane událost ukončení léčby specifikovaná v plánu.
Lék: CapeOX
CapeOX je kapecitabin + oxaliplatina. Kapecitabin je druh fluorouracilu a oxaliplatina je druh platinového protirakovinného léku.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 8-10 měsíců
Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, doba mezi začátkem randomizace a prvním výskytem objektivní progrese onemocnění nebo recidivy nebo úmrtí z různých příčin (podle toho, co nastane dříve).
až 8-10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 20-30 měsíců
Vztahuje se k době mezi náhodným seskupením a smrtí způsobenou různými příčinami.
až 20-30 měsíců
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
Procento subjektů s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) podle RECIST 1.1.
až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 30 měsíců
Procento subjektů s CR, PR nebo stabilizací onemocnění (SD) po 6 týdnech nebo více, jak je stanoveno v RECIST 1.1.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise onemocnění (DOR)
Časové okno: až 20-30 měsíců
Pro subjekty, jejichž nejlepší remise je CR nebo PR, je definována jako od data, kdy byla poprvé zaznamenána remise nádoru, do data, kdy byla poprvé zaznamenána progrese onemocnění, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
až 20-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK105-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování AK105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit