이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AK105 Plus Anlotinib과 Capecitabine/Oxaliplatin(CapeOx), Anlotinib Plus CapeOx, Bevacizumab Plus CapeOx의 효능 및 안전성 비교 임상연구

2021년 10월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

절제불가능한 전이성 대장암의 1차 치료에서 AK105 플러스 안로티닙 및 케이프옥스, 안로티닙과 케이프옥스 병용 대 베바시주맙과 케이프옥스 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구

AK105 + anlotinib과 Capecitabine/Oxaliplatin(CapeOx), anlotinib + CapeOx, bevacizumab + CapeOx의 효능과 안전성을 비교하는 임상시험. 총 120건의 사례가 그룹에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
        • 모병
        • First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511316
        • 모병
        • Sun Yixian Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Zhonghua Chu, Doctor
          • 전화번호: 13501502570
          • 이메일: Chu9009@163.com
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 450062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Scinece and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214115
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • 모병
        • Subei People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 준수에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연령: 18-75세(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜로 계산); 동부 협력 종양학 그룹 0~1의 신체 상태; 예상 수명≥3개월.
  • UICC(International Cancer Control) 조직병리학 연합(Union of International Cancer Control), AJCC(American Joint Committee on Cance) 종양 결절 전이 병기결정 시스템(2017년 8판)에서 진단된 절제 불가능하고 치료되지 않은 전이성 대장 선암종 환자는 명확하게 IV 병기입니다.
  • 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하여 이전에 대장암에 대한 체계적인 치료를 받은 적이 없는 피험자; 이전의 보조 또는 신보강 화학요법 종료 후 최소 6개월 후에 종양 재발 또는 전이가 있는 피험자.
  • 프로그래밍된 사멸 1 발현 및 커스틴 랫트 육종 바이러스성 종양유전자/신경모세포종 랫트 육종 바이러스성 종양유전자 돌연변이를 검출하기 위해 종양 초점 조직을 수집하기 위해 이전에 저장된 종양 조직 표본 또는 생검을 제공할 수 있습니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 선정된 대상 병변은 이전에 국소 치료를 받은 적이 없거나, 선정된 대상 병변이 이전 국소 치료 부위에 위치하지만 영상 검사를 통해 진행성 질환으로 판단되어야 합니다.
  • 장기 기능이 양호함(무작위화 전 14일 이내에 수혈 없음, 조혈 자극 인자 없음, 알부민 또는 혈액 제제 주입 없음).
  • 가임기 여성 피험자는 피임 조치(예: 금욕, 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)가 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 사용되어야 한다는 데 동의해야 합니다. 혈청 임신 검사는 연구가 등록되기 전 7일 이내에 음성이었고, 비수유 대상자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1) 복합질환 및 병력 :

    1. 다른 악성 종양이 3년 이내에 동시에 발생했거나 현재 겪고 있습니다. 다음 조건이 포함될 수 있습니다: 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
    2. 약물의 경구투여에 영향을 미치는 요인(연하불능, 만성설사, 장폐색 등)
    3. 포함 전 4주 이내에 위장관 출혈 또는 천공이 있거나 그러한 경향이 있음;
    4. 궤양성 대장염 및 크론병이 있는 피험자; 포함 전 4주 이내에 활동성 염증성 장 질환이 있는 피험자;
    5. 제어할 수 없는 흉막삼출액과 반복적인 배액이 필요한 복수, 중등도 이상의 수심장수종;
    6. 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 S1 이상의 완화되지 않은 독성 반응;
    7. 주요 수술 치료, 개복 생검 또는 명백한 외상 손상이 포함 전 28일 이내에 접수되었습니다(위장관 내시경 하의 조직 생검 제외).
    8. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나 혈관과의 경계가 불분명한 것으로 나타났습니다.
    9. 스크리닝 전 3개월 이내에 토혈 및 혈변 증상이 있고, 일일 출혈량이 ≥ 2.5 ml인 피험자 또는 모든 출혈 사건 ≥ 이상반응 공통용어기준 S3 이상인 피험자 또는 연구원이 판단한 출혈 징후 또는 병력이 있는 피험자 심각도에 관계없이 포함하기에 부적합합니다.
    10. 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
    11. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증;
    12. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없는 피험자;
    13. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

조절되지 않는 고혈압(표준 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg); 불안정 협심증/S2 또는 심인성 흉통으로 고통받고 있습니다. 심근 경색은 무작위 배정 전 12개월 이내에 발생했습니다. S1 또는 과심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급); 제한성 심근병증; S2 이상의 방실 차단, 약물[QTc ≥ 450ms(남성) 및 QTc ≥ 470ms(여성) 포함]에 의해 안정적으로 조절될 수 없는 부정맥 및 실험적 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 부정맥; 활동성 감염(≥ 이상 반응 S2 감염에 대한 공통 용어 기준); 보상되지 않은 간경변증, 활동성 간염 *; (* 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA 양성(>2500 copies/ml 또는 > 500IU/ml), C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검출값이 정상값의 상한을 초과함) ), 주: B형간염 표면항원 또는 핵심항체가 양성인 피험자 및 진입조건을 충족하는 C형간염 환자는 바이러스 활성화 방지를 위해 지속적인 항바이러스 치료가 필요함.) 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 피험자; HIV 양성 또는 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우, 당뇨병이 잘 조절되지 않음(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L) 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥ + +로 표시되고 24시간 소변 단백질 양이 > 1.0g인 것으로 확인됩니다. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있고 치료가 필요한 피험자.

  • 2) 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 포함 전 4주 이내에 수술(이전 진단 생검 제외), 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 요법을 받은 적이 있는 자(해제 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산됨); 참고: 과거에 국소 방사선 치료를 받은 적이 있는 사람은 다음 조건을 충족하는 경우에 등록할 수 있습니다. 방사선 치료 종료가 연구 치료 시작일로부터 4주 이상(뇌 방사선 치료는 2주 이상), 대상 병변 이 연구에서 선택된 사람들은 방사선 치료 영역에 있지 않습니다. 또는 표적 병변이 방사선 치료 부위에 위치하나 진행이 확인된 경우;
    2. 그룹에 참여하기 전 2주 이내에 즉시 사용 가능한 한약(복합 Mylabris 캡슐, Kang'ai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, Brucea javanica 오일 주사/캡슐, Xiaoaiping 정제/주사, 시노부파진캡슐 등) 국가약품감독관리국 승인 의약품 지침에 명시된 항종양 적응증
    3. 이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1/PD-L2 제제 또는 T 세포 공동 자극 표적 또는 체크포인트에 작용하는 기타 치료를 받은 피험자;
    4. 항혈관 또는 항표피 성장 인자 수용체 표적 약물(베바시주맙, 세툭시맙, 파니투무맙, 애플리버셉트, 레고라페닙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하는 이전의 수술 후 보조 요법
    5. 증상 또는 증상 조절 시간이 2개월 미만인 중추신경계 전이;

  • 3) 연구 요법 관련:

    1. 등록 전 28일 이내 약독화 생백신의 예방접종 이력 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종 계획;
    2. 연구용 약물 또는 부형제에 알레르기가 있거나 유사한 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
    3. 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 등록 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
    4. 면역결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)을 받고 있고, 첫 투여 후 2주 이내에 계속 사용됨;
  • 그룹 가입 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여(휴약 기간은 마지막 치료 종료 시점부터 계산);
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있거나 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK105+안로티닙+케이프옥스

치료 기간(6주기):

AK105 주사: 1일째 정맥 점적; 안로티닙 염산염 캡슐: 경구 투여, 1일 1회(QD); 주사용 옥살리플라틴: 제1일에 정맥내 주입; 카페시타빈 정제: 경구 투여, 1일 2회(BID) .

유지보수 기간:

AK105 주사: 1일째 정맥 점적; 안로티닙 염산염 캡슐: 경구 투여, 1일 1회(QD); 카페시타빈 정제: 경구 투여, 1일 2회(BID) . 매 3주를 1주기로 한다. 옥살리플라틴은 6주기를 투여하며, AK105는 1년 동안 연속 투여할 수 있으나 최대 2년까지 투여할 수 있다. 다른 경우는 계획에 지정된 치료 종료 이벤트가 발생할 때까지 계속 관리됩니다.
의약품: AK105 주사
AK105는 프로그래밍된 죽음 1(PD-1) 단클론 항체입니다.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib은 소분자 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
의약품: CapeOX
CapeOX는 카페시타빈+옥살리플라틴입니다. 카페시타빈은 플루오로우라실 약물의 일종이며, 옥살리플라틴은 백금 항암제의 일종입니다.
실험적: 안로티닙+케이프옥스

치료 기간(6주기) 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐: QD 경구; 주사용 옥살리플라틴: 1일에 D1 정맥내 주입; 카페시타빈 정제: BID 경구 투여.

유지보수 기간:

안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐: 경구 QD; 카페시타빈 정제: BID 경구 투여. 매 3주를 1주기로 하여 옥살리플라틴을 6주기로 투여한다. 다른 경우는 계획에 지정된 치료 종료 이벤트가 발생할 때까지 계속 관리됩니다.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib은 소분자 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
의약품: CapeOX
CapeOX는 카페시타빈+옥살리플라틴입니다. 카페시타빈은 플루오로우라실 약물의 일종이며, 옥살리플라틴은 백금 항암제의 일종입니다.
활성 비교기: 베바시주맙+케이프옥스

치료 기간(6주기):

베바시주맙 D1 정맥내 주입; 옥살리플라틴 D1 정맥내 주입; 카페시타빈 BID 경구 투여.

유지보수 기간:

베바시주맙 D1 정맥내 주입; 카페시타빈 BID 경구 투여. 매 3주를 1주기로 하여 옥살리플라틴을 6주기로 투여한다. 다른 경우는 계획에 지정된 치료 종료 이벤트가 발생할 때까지 계속 관리됩니다.
의약품: CapeOX
CapeOX는 카페시타빈+옥살리플라틴입니다. 카페시타빈은 플루오로우라실 약물의 일종이며, 옥살리플라틴은 백금 항암제의 일종입니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 재조합 인간 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 없는 생존(PFS)
기간: 최대 8~10개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따르면, 무작위배정 시작과 객관적인 질병 진행의 첫 발생 또는 다양한 원인으로 인한 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 사이의 시간입니다.
최대 8~10개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 20~30개월
무작위 집단과 다양한 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 나타냅니다.
최대 20~30개월
객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 30개월
RECIST 1.1에 의해 결정된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 있는 피험자의 백분율.
최대 30개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
RECIST 1.1에 의해 결정된 6주 이상에서 CR, PR 또는 질병 안정화(SD)가 있는 피험자의 백분율.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화 기간(DOR)
기간: 최대 20~30개월
최상의 관해가 CR 또는 PR인 피험자의 경우, 종양 관해가 처음 기록된 날짜부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)로 정의됩니다.
최대 20~30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-AK105-II-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AK105 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다