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中等度から重度の活動性クローン病に対する ABBV-154 の静脈内 (IV) 注入および皮下 (SC) 注射で治療された 18 歳から 75 歳までの参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究 (AIM-CD)

2023年7月28日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性クローン病 (CD) の被験者における ABBV-154 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験: AIM-CD

クローン病 (CD) は、腸のあらゆる部分に影響を与える可能性のある炎症を引き起こす長期にわたる状態です。 CD は、疲労感、出血を伴うまたは伴わない軟便、腹痛、体重減少、および発熱を引き起こす可能性があります。 この研究では、ABBV-154 が中等度から重度の活動性 CD の治療を受けている参加者においてどれほど安全で効果的であるかを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ABBV-154 は、CD の治療薬として評価されている治験薬です。 導入期間では、参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 5 分の 1 です。 導入期間に受けた用量に応じて、参加者が維持期間にプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 または 3 分の 1 です。 中等度から重度の活動性 CD を有する 18 ～ 75 歳の約 265 人の参加者が、世界中の約 200 施設での研究に登録されます。

この研究は、12 週間の二重盲検プラセボ対照導入期間と、その後の非応答者に対する 12 週間の二重盲検再導入期間または 40 週間の二重盲検プラセボ対照維持期間のいずれかで妥協されています。レスポンダー向け。 維持期間中、レスポンダーは無作為に皮下プラセボまたは ABBV-154 を隔週で 2 つの異なる用量で投与されます。 初期応答者であるプラセボ群の参加者は、維持期間に ABBV-154 を受け取ります。 維持期間の4週目以降に反応が不十分な参加者は、ABBV-154レスキュー療法を受ける資格があります。

この試験の参加者には、試験手順のために標準治療と比較してより高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 233506
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-4152
        • Gastroenterology Group of Northern NJ - Englewood Division /ID# 241935
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn、Ohio、アメリカ、44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • イギリス
      • Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
    • HaDarom
      • Beer Sheva、HaDarom、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
    • Milano
      • Rho、Milano、イタリア、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 234143
  • ギリシャ
      • Pireaus、ギリシャ、18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice、スロバキア、040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6、チェコ、162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha、チェコ、155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon、Bayern、ドイツ、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • ニュージーランド
      • Lower Hutt、ニュージーランド、5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、フランス、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -導入期間のベースラインの少なくとも3か月前にクローン病（CD）の診断が確認された。
  • クローン病活動指数 (CDAI) は、導入期間のベースラインで 220 ～ 450 をスコアします。
  • -クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）によって記録された粘膜炎症の内視鏡的証拠回腸結腸または結腸疾患の場合は6以上、または中央リーダーによって採点された孤立した回腸疾患の場合は4以上のSES-CD。 すべての適格なスコアは、狭窄コンポーネントの存在を除外する必要があります。
  • -次の生物学的薬剤の1つ以上に対する実証された不寛容または不十分な反応：インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ベドリズマブ、ナタリズマブ、またはウステキヌマブ。

除外基準:

-アダリムマブに対する以前の不耐性のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入段階: ABBV-154 ランダム化用量 A
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：導入段階：ABBV-154 ランダム化用量 B
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：導入段階: ABBV-154 ランダム化用量 C
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：誘導段階：ABBV-154 ランダム化用量 D
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
プラセボコンパレーター：導入段階: 無作為化プラセボ
プロトコルに記載されている固定用量プラセボ。
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：再導入段階: ABBV-154 ランダム化用量 A
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：再導入段階: ABBV-154 無作為投与 B
プロトコルで説明されているように、ABBV-154 のさまざまな用量。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：維持期：ABBV-154 無作為投与 A
固定用量の ABBV-154 を隔週で。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：維持期：ABBV-154 無作為投与 B
固定用量の ABBV-154 を隔週で。
薬：ABBV-154
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：ABBV-154
皮下注射
プラセボコンパレーター：維持期：無作為化プラセボ
固定用量のプラセボを隔週。
薬：プラセボ
静脈内 (IV) 注入;皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病の単純な内視鏡スコア（SES-CD）ごとの内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：導入期12週目
SES-CD は、活発な腸粘膜の炎症の証拠によって内視鏡疾患の重症度を評価します。 内視鏡による反応は、SES-CD がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます (または、回腸に孤立性疾患があり、ベースライン SES-CD が 4 の参加者の場合は、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少します)。
導入期12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）あたりの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：導入期12週目
CDAI は 8 つのコンポーネントで構成されています。 6 つは参加者の日記、参加者のインタビュー、身体検査に基づいており、2 つは実験室での分析と体重と身長の測定に基づいています。 臨床的寛解は CDAI < 150 と定義されます。
導入期12週目
1日の平均液体または非常に軟便の頻度（SF）および1日の平均腹痛（AP）スコア（SF / AP）あたりの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：導入期12週目
臨床的寛解は、毎日の平均液体または非常に柔らかい SF として定義されます。
導入期12週目
SES-CDあたりの内視鏡的反応を達成した参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間40週目
SES-CD は、活発な腸粘膜の炎症の証拠によって内視鏡疾患の重症度を評価します。 内視鏡による反応は、SES-CD がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます (または、回腸に孤立性疾患があり、ベースライン SES-CD が 4 の参加者の場合は、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少します)。
メンテナンス期間40週目
CDAIあたりの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間40週目
CDAI は 8 つのコンポーネントで構成されています。 6 つは参加者の日記、参加者のインタビュー、身体検査に基づいており、2 つは実験室での分析と体重と身長の測定に基づいています。 臨床的寛解は CDAI < 150 と定義されます。
メンテナンス期間40週目
SF / APごとの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間40週目
臨床的寛解は、毎日の平均液体または非常に柔らかい SF として定義されます。
メンテナンス期間40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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