Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren bij deelnemers tussen 18 en 75 jaar oud behandeld met intraveneuze (IV) infusie en subcutane (SC) injecties van ABBV-154 voor matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (AIM-CD)
5 september 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-154 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (CD): AIM-CD
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige aandoening die ontstekingen veroorzaakt die elk deel van de darm kunnen aantasten. CD kan vermoeidheid, dunne ontlasting met of zonder bloeding, buikpijn, gewichtsverlies en koorts veroorzaken. Deze studie evalueert hoe veilig en effectief ABBV-154 is bij deelnemers die worden behandeld voor matig tot ernstig actieve CD. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
ABBV-154 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de behandeling van CD. In de inductieperiode is er een kans van 1 op 5 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Afhankelijk van de dosis die tijdens de inductieperiode is ontvangen, is er een kans van 1 op 2 of 1 op 3 dat deelnemers tijdens de onderhoudsperiode een placebo krijgen toegewezen. Ongeveer 265 deelnemers van 18-75 jaar met matig tot ernstig actieve coeliakie zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 200 locaties wereldwijd.
De studie bestaat uit een dubbelblinde, placebogecontroleerde inductieperiode van 12 weken, gevolgd door een dubbelblinde herinductieperiode van 12 weken voor non-responders of een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderhoudsperiode van 40 weken voor antwoorders. Tijdens de onderhoudsperiode zullen responders gerandomiseerd worden om om de week een subcutane placebo of ABBV-154 in 2 verschillende doses te krijgen. Deelnemers aan de placebogroep die initiële responders zijn, zullen ABBV-154 krijgen tijdens de onderhoudsperiode. Deelnemers met onvoldoende respons in/na week 4 van de onderhoudsperiode komen in aanmerking voor ABBV-154-rescuetherapie.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard als gevolg van studieprocedures. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Duitsland, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Duitsland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
-
-
-
-
Pireaus, Griekenland, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
-
-
-
-
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israël, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italië, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slowakije, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Tsjechië, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tsjechië, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tsjechië, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
-
-
-
-
Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Verenigde Staten, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de inductieperiode.
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) scoort 220 tot 450 bij baseline van de inductieperiode.
- Endoscopisch bewijs van slijmvliesontsteking zoals gedocumenteerd door een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) van >= 6 voor ileocolon- of colonziekte of SES-CD van >= 4 voor geïsoleerde ileumziekte zoals gescoord door een centrale lezer. Alle in aanmerking komende scores moeten de aanwezigheid van een vernauwende component uitsluiten.
- Aantoonbare intolerantie of onvoldoende respons op een of meer van de volgende biologische agentia: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab of ustekinumab.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met eerdere intolerantie voor adalimumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis A
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis B
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis C
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis D
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Inductiefase: gerandomiseerde placebo
Vaste dosis placebo zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Re-inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis A
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Re-inductiefase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis B
Variërende doses ABBV-154 zoals beschreven in het protocol.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis A
Vaste dosis ABBV-154 om de week.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase: ABBV-154 gerandomiseerde dosis B
Vaste dosis ABBV-154 om de week.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Onderhoudsfase: gerandomiseerde placebo
Vaste dosis placebo om de week.
|
Intraveneuze (IV) infusie; Subcutane injectie
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt per eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van aanwijzingen voor actieve darmslijmvliesontsteking.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte en een SES-CD bij uitgangswaarde van 4, ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (grootte van de zweer, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 (slechtste) in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker colon en rectum).
De totaalscore is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Introductieperiode Week 12
|
De CDAI bestaat uit 8 componenten; 6 zijn gebaseerd op dagboekaantekeningen van deelnemers, interviews met deelnemers en lichamelijke onderzoeken, en 2 zijn gebaseerd op laboratoriumanalyse en meting van lichaamsgewicht en lengte.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI < 150.
|
Introductieperiode Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per gemiddelde dagelijkse frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting (SF) en gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP)-score (SF/AP)
Tijdsspanne: Introductieperiode Week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse vloeibare of zeer zachte ontlasting SF <= 2,8 en niet slechter dan baseline en gemiddelde dagelijkse AP-score <= 1 en niet slechter dan baseline.
|
Introductieperiode Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt per SES-CD
Tijdsspanne: Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
De SES-CD beoordeelt de ernst van de endoscopische ziekte aan de hand van aanwijzingen voor actieve darmslijmvliesontsteking.
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname in SES-CD > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte en een SES-CD bij uitgangswaarde van 4, ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per CDAI
Tijdsspanne: Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
De CDAI bestaat uit 8 componenten; 6 zijn gebaseerd op dagboekaantekeningen van deelnemers, interviews met deelnemers en lichamelijke onderzoeken, en 2 zijn gebaseerd op laboratoriumanalyse en meting van lichaamsgewicht en lengte.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI < 150.
|
Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per SF/AP
Tijdsspanne: Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse vloeibare of zeer zachte SF <= 2,8 en niet slechter dan baseline en gemiddelde dagelijkse AP-score <= 1 en niet slechter dan baseline.
|
Week 40 van de Onderhoudsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-371
- 2021-002869-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .