Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u uczestników w wieku od 18 do 75 lat leczonych za pomocą wlewu dożylnego (IV) i podskórnych (SC) ABBV-154 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (AIM-CD)

5 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-154 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD): AIM-CD

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałym schorzeniem powodującym stan zapalny, który może dotyczyć dowolnej części jelita. CD może powodować zmęczenie, luźne stolce z krwawieniem lub bez, ból brzucha, utratę wagi i gorączkę. W badaniu tym ocenia się, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-154 u uczestników leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej postaci CD. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

ABBV-154 to eksperymentalny lek oceniany pod kątem leczenia CD. W okresie wprowadzającym istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W zależności od dawki otrzymanej w okresie indukcyjnym istnieje szansa 1 na 2 lub 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo w okresie podtrzymującym. Około 265 uczestników w wieku 18-75 lat z umiarkowaną lub ciężką postacią CD zostanie włączonych do badania w około 200 ośrodkach na całym świecie.

Badanie jest zagrożone przez 12-tygodniowy podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres indukcji, po którym następuje 12-tygodniowy podwójnie ślepy okres ponownej indukcji dla osób niereagujących lub 40-tygodniowy podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo dla respondentów. W okresie leczenia podtrzymującego osoby reagujące na leczenie będą losowo przydzielane do grup otrzymujących podskórnie placebo lub ABBV-154 w 2 różnych dawkach co drugi tydzień. Uczestnicy grupy placebo, którzy po raz pierwszy zareagowali, otrzymają ABBV-154 w okresie podtrzymującym. Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią w 4. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego lub po nim będą uprawnieni do otrzymania terapii ratunkowej ABBV-154.

Ze względu na procedury badawcze uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, Czechy, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, Czechy, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francja, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • Grecja
      • Pireaus, Grecja, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • Izrael
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • Nowa Zelandia
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 233506
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • Węgry
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
  • Zjednoczone Królestwo
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed początkiem okresu indukcyjnego.
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynosi od 220 do 450 na początku okresu indukcji.
  • Endoskopowe dowody na zapalenie błony śluzowej udokumentowane na podstawie prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) >= 6 dla choroby jelita krętego lub okrężnicy lub SES-CD >= 4 dla izolowanej choroby jelita krętego, ocenionej przez czytnik centralny. Wszystkie kwalifikujące się wyniki muszą wykluczać obecność składnika zawężającego.
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden z następujących leków biologicznych: infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, natalizumab lub ustekinumab.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy z wcześniejszą nietolerancją adalimumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: Randomizowana dawka ABBV-154 A
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: Randomizowana dawka ABBV-154 B
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: Randomizowana dawka ABBV-154 C
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: Randomizowana dawka ABBV-154 D
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Faza indukcyjna: Randomizowane placebo
Ustalona dawka placebo zgodnie z opisem w protokole.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza ponownej indukcji: Randomizowana dawka ABBV-154 A
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza ponownej indukcji: Randomizowana dawka ABBV-154 B
Różne dawki ABBV-154, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Randomizowana dawka ABBV-154 A
Stała dawka ABBV-154 co drugi tydzień.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Randomizowana dawka ABBV-154 B
Stała dawka ABBV-154 co drugi tydzień.
Lek: ABBV-154
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Faza podtrzymująca: Randomizowane placebo
Ustalona dawka placebo co drugi tydzień.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV); Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową na prostą ocenę endoskopową w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
SES-CD ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (lub w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzenie powierzchni, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 (najgorsze) w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, esicy, lewej okrężnicy i odbytnicy). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający, tydzień 12
CDAI składa się z 8 elementów; 6 opiera się na zapisach w dzienniczku uczestnika, wywiadach z uczestnikami i badaniach fizykalnych, a 2 na podstawie analizy laboratoryjnej oraz pomiaru masy i wzrostu ciała. Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150.
Okres wprowadzający, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na średnią dzienną częstotliwość oddawania płynów lub bardzo miękkich stolców (SF) oraz średni dzienny wynik w zakresie bólu brzucha (AP) (SF/AP)
Ramy czasowe: Okres wprowadzający, tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny płynny lub bardzo miękki stolec SF <= 2,8 i nie gorszy od wartości wyjściowych oraz średni dzienny wynik AP <= 1 i nie gorszy od wartości wyjściowych.
Okres wprowadzający, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową według SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 40 w okresie podtrzymującym
SES-CD ocenia ciężkość choroby endoskopowej na podstawie dowodów aktywnego zapalenia błony śluzowej jelit. Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie SES-CD > 50% w stosunku do wartości wyjściowych (lub w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych).
Tydzień 40 w okresie podtrzymującym
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 40 w okresie podtrzymującym
CDAI składa się z 8 elementów; 6 opiera się na zapisach w dzienniczku uczestnika, wywiadach z uczestnikami i badaniach fizykalnych, a 2 na podstawie analizy laboratoryjnej oraz pomiaru masy i wzrostu ciała. Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150.
Tydzień 40 w okresie podtrzymującym
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według SF/AP
Ramy czasowe: Tydzień 40 w okresie podtrzymującym
Remisję kliniczną definiuje się jako średni dzienny płynny lub bardzo miękki SF <= 2,8 i nie gorszy od wartości wyjściowych oraz średni dzienny wynik AP <= 1 i nie gorszy od wartości wyjściowych.
Tydzień 40 w okresie podtrzymującym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na ABBV-154

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj