Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes de 18 a 75 años de edad tratados con infusión intravenosa (IV) e inyecciones subcutáneas (SC) de ABBV-154 para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (AIM-CD)
5 de septiembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ABBV-154 en sujetos con enfermedad de Crohn (CD) moderada a gravemente activa: AIM-CD
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección de larga duración que causa una inflamación que puede afectar cualquier parte del intestino. La CD puede causar cansancio, heces blandas con o sin sangrado, dolor abdominal, pérdida de peso y fiebre. Este estudio evalúa qué tan seguro y efectivo es ABBV-154 en participantes tratados por CD activa de moderada a grave. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-154 es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de la EC. En el período de inducción, hay una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes sean asignados al placebo. Dependiendo de la dosis recibida en el período de inducción, existe una probabilidad de 1 en 2 o 1 en 3 de que los participantes sean asignados al placebo en el período de mantenimiento. Alrededor de 265 participantes de 18 a 75 años de edad con CD activa de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 200 sitios en todo el mundo.
El estudio está comprometido con un período de inducción doble ciego controlado con placebo de 12 semanas, seguido de un período de reinducción doble ciego de 12 semanas para los que no responden o un período de mantenimiento doble ciego controlado con placebo de 40 semanas para respondedores. En el período de mantenimiento, los respondedores serán aleatorizados para recibir placebo subcutáneo o ABBV-154 en 2 dosis diferentes cada dos semanas. Los participantes en el grupo de placebo que son respondedores iniciales recibirán ABBV-154 en el período de mantenimiento. Los participantes con una respuesta inadecuada en/después de la semana 4 del período de mantenimiento serán elegibles para recibir terapia de rescate con ABBV-154.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención debido a los procedimientos del estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
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Lueneburg, Alemania, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
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Ratisbon, Bayern, Alemania, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
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Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
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Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
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Ostrava, Chequia, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Chequia, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Chequia, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
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Daejeon, Corea, república de, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
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-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
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Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
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Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Estados Unidos, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 239748
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
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Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
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Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
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Pireaus, Grecia, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
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Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
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-
Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
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Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
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Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
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-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
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Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes del inicio del período de inducción.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 al inicio del período de inducción.
- Evidencia endoscópica de inflamación de la mucosa documentada por una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de >= 6 para enfermedad colónica o ileocolónica o SES-CD de >= 4 para enfermedad ileal aislada según la puntuación de un lector central. Todos los puntajes elegibles deben excluir la presencia de un componente de estrechamiento.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a uno o más de los siguientes agentes biológicos: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab o ustekinumab.
Criterio de exclusión:
- Participantes con intolerancia previa a adalimumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de inducción: ABBV-154 Dosis aleatoria A
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de inducción: ABBV-154 Dosis B aleatoria
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de inducción: ABBV-154 Dosis aleatoria C
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de inducción: ABBV-154 Dosis aleatoria D
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Fase de inducción: Placebo aleatorizado
Placebo de dosis fija como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de reinducción: ABBV-154 Dosis aleatoria A
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de reinducción: ABBV-154 Dosis B aleatoria
Dosis variables de ABBV-154 como se describe en el protocolo.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de mantenimiento: ABBV-154 Dosis aleatoria A
Dosis fija ABBV-154 cada dos semanas.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Experimental: Fase de mantenimiento: ABBV-154 Dosis B aleatoria
Dosis fija ABBV-154 cada dos semanas.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Fase de mantenimiento: Placebo aleatorizado
Dosis fija de placebo cada dos semanas.
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Infusión intravenosa (IV); Inyección subcutánea
Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica según la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica mediante evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en el SES-CD > 50 % desde el inicio (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento, cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 (peor) en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Período de inducción Semana 12
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El CDAI consta de 8 componentes; 6 se basan en anotaciones del diario de los participantes, entrevistas de los participantes y exámenes físicos, y 2 se basan en análisis de laboratorio y mediciones del peso y la altura corporal.
La remisión clínica se define como CDAI <150.
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Período de inducción Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica por frecuencia diaria promedio de heces líquidas o muy blandas (SF) y puntuación promedio diaria de dolor abdominal (AP) (SF/AP)
Periodo de tiempo: Período de inducción Semana 12
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La remisión clínica se define como un SF líquido o muy blando promedio diario en heces <= 2,8 y no peor que el valor inicial y una puntuación AP diaria promedio <= 1 y no peor que el valor inicial.
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Período de inducción Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica según SES-CD
Periodo de tiempo: Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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El SES-CD evalúa la gravedad de la enfermedad endoscópica mediante evidencia de inflamación activa de la mucosa intestinal.
La respuesta endoscópica se define como una disminución en el SES-CD > 50 % desde el inicio (o para participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio).
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Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según CDAI
Periodo de tiempo: Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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El CDAI consta de 8 componentes; 6 se basan en anotaciones del diario de los participantes, entrevistas de los participantes y exámenes físicos, y 2 se basan en análisis de laboratorio y mediciones del peso y la altura corporal.
La remisión clínica se define como CDAI <150.
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Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica por SF/AP
Periodo de tiempo: Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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La remisión clínica se define como un líquido SF líquido o muy blando promedio diario <= 2,8 y no peor que el valor inicial y una puntuación AP diaria promedio <= 1 y no peor que el valor inicial.
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Semana 40 en el Período de Mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20-371
- 2021-002869-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .