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一项评估 18 至 75 岁接受静脉内 (IV) 输注和皮下 (SC) 注射 ABBV-154 治疗中度至重度活动性克罗恩病的参与者的不良事件和疾病活动变化的研究 (AIM-CD)

2024年9月5日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABBV-154 在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 受试者中的安全性和有效性：AIM-CD

克罗恩病 (CD) 是一种长期存在的疾病，会引起炎症，影响肠道的任何部分。 CD 可能会导致疲倦、稀便（伴有或不伴有出血）、腹痛、体重减轻和发烧。 这项研究评估了 ABBV-154 在接受中度至重度活动性 CD 治疗的参与者中的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-154是一种正在评估用于治疗CD的研究药物。 在诱导期，参与者有五分之一的机会被分配到安慰剂组。 根据诱导期接受的剂量，参与者在维持期有二分之一或三分之一的机会被分配到安慰剂组。 将在全球约 200 个地点招募约 265 名 18-75 岁患有中度至重度活动性 CD 的参与者参加该研究。

该研究包括为期 12 周的双盲、安慰剂对照诱导期，随后是针对无反应者的 12 周双盲再诱导期或为期 40 周的双盲安慰剂对照维持期对于响应者。 在维持期，应答者将随机接受皮下安慰剂或 ABBV-154，每隔一周分 2 次服用不同剂量。 作为初始反应者的安慰剂组参与者将在维持期接受 ABBV-154。 在维持期第 4 周或之后反应不足的参与者将有资格接受 ABBV-154 救援治疗。

由于研究程序，与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • HaDarom
      • Ashkelon、HaDarom、以色列、5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York、Ontario、加拿大、M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
  • 匈牙利
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • 希腊
      • Pireaus、希腊、18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg、德国、21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon、Bayern、德国、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Milano
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6、捷克语、162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha、捷克语、155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • 新西兰
      • Lower Hutt、新西兰、5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • 日本
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado、California、美国、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 233506
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta、Georgia、美国、30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell、Georgia、美国、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York、New York、美国、10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn、Ohio、美国、44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler、Texas、美国、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • 英国
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在诱导期基线前至少 3 个月确认克罗恩病 (CD) 诊断。
  • 诱导期基线时克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分为 220 至 450。
  • 粘膜炎症的内窥镜证据，由中心读者评分的克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 对回结肠或结肠疾病 >= 6 或对孤立性回肠疾病的 SES-CD >= 4 进行记录。 所有符合条件的分数都必须排除缩小部分的存在。
  • 对以下一种或多种生物制剂表现出不耐受或反应不足：英夫利昔单抗、阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、维多珠单抗、那他珠单抗或优特克单抗。

排除标准：

-先前对阿达木单抗不耐受的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导阶段：ABBV-154 随机剂量 A
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：诱导期：ABBV-154 随机剂量 B
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：诱导期：ABBV-154 随机剂量 C
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：诱导阶段：ABBV-154 随机剂量 D
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
药品：安慰剂
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射
安慰剂比较：诱导阶段：随机安慰剂
如方案中所述的固定剂量安慰剂。
药品：安慰剂
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射
实验性的：再诱导阶段：ABBV-154 随机剂量 A
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：再诱导阶段：ABBV-154 随机剂量 B
如协议中所述的不同剂量的 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：维护阶段：ABBV-154 随机剂量 A
每隔一周固定剂量 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：维护阶段：ABBV-154 随机剂量 B
每隔一周固定剂量 ABBV-154。
药品：ABBV-154
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：ABBV-154
皮下注射
安慰剂比较：维持阶段：随机安慰剂
每隔一周服用固定剂量的安慰剂。
药品：安慰剂
静脉内 (IV) 输液；皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 获得内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。 SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡表面、受影响表面和狭窄，每个变量的评分范围为 0（无）到 3（最差），分 5 个部分，在回结肠镜检查期间评估（回肠、右结肠、横结肠、乙状结肠和左结肠以及直肠）。 总分是4个内镜变量分数的总和，范围从0到56，其中分数越高表明疾病越严重。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：诱导期第 12 周
CDAI 由 8 个部分组成； 6 项基于参与者日记、参与者访谈和体检，2 项基于实验室分析以及体重和身高测量。 临床缓解定义为 CDAI < 150。
诱导期第 12 周
平均每日液体或极软大便频率 (SF) 和平均每日腹痛 (AP) 评分 (SF/AP) 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：诱导期第 12 周
临床缓解定义为平均每日液体或非常软的粪便 SF <= 2.8 且不低于基线，并且平均每日 AP 评分 <= 1 且不低于基线。
诱导期第 12 周
根据 SES-CD 获得内镜缓解的参与者百分比
大体时间：维护期第40周
SES-CD 通过活动性肠粘膜炎症的证据来评估内窥镜疾病的严重程度。 内镜反应定义为 SES-CD 较基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，较基线至少下降 2 点）。
维护期第40周
根据 CDAI 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：维护期第40周
CDAI 由 8 个部分组成； 6 项基于参与者日记、参与者访谈和体检，2 项基于实验室分析以及体重和身高测量。 临床缓解定义为 CDAI < 150。
维护期第40周
根据 SF/AP 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：维护期第40周
临床缓解定义为平均每日液体或非常软的 SF <= 2.8 并且不差于基线，并且平均每日 AP 评分 <= 1 并且不差于基线。
维护期第40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月20日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月5日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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