Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni trattati con infusione endovenosa (IV) e iniezioni sottocutanee (SC) di ABBV-154 per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (AIM-CD)
5 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-154 in soggetti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva: AIM-CD
La malattia di Crohn (CD) è una condizione di lunga durata che causa un'infiammazione che può colpire qualsiasi parte dell'intestino. La celiachia può causare stanchezza, feci molli con o senza sanguinamento, dolore addominale, perdita di peso e febbre. Questo studio valuta quanto ABBV-154 sia sicuro ed efficace nei partecipanti trattati per CD da moderatamente a gravemente attivo. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
ABBV-154 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento della MC. Nel periodo di induzione, c'è una possibilità su 5 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. A seconda della dose ricevuta nel periodo di induzione, c'è una possibilità su 2 o 1 su 3 che i partecipanti vengano assegnati al placebo nel periodo di mantenimento. Saranno arruolati nello studio circa 265 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con CD da moderatamente a gravemente attivo in circa 200 siti in tutto il mondo.
Lo studio è composto da un periodo di induzione di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di re-induzione di 12 settimane in doppio cieco per i non-responder o da un periodo di mantenimento di 40 settimane in doppio cieco controllato con placebo per i soccorritori. Nel periodo di mantenimento, i responder saranno randomizzati a ricevere placebo sottocutaneo o ABBV-154 in 2 dosi diverse a settimane alterne. I partecipanti al gruppo placebo che sono i primi soccorritori riceveranno ABBV-154 nel periodo di mantenimento. I partecipanti con una risposta inadeguata alla/dopo la settimana 4 del periodo di mantenimento potranno ricevere la terapia di salvataggio ABBV-154.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura a causa delle procedure dello studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
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-
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
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-
Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Cechia, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Cechia, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Cechia, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
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-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
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Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
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Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
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Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
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-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
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-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Germania, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Germania, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Germania, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
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Pireaus, Grecia, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israele, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
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Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
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-
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
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Milano
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Rho, Milano, Italia, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
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Lower Hutt, Nuova Zelanda, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
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Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
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Wellington
-
Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
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Braga, Portogallo, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
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-
Braga
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Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
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Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
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Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Stati Uniti, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
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-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn (MC) per almeno 3 mesi prima del basale del periodo di induzione.
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da 220 a 450 al basale del periodo di induzione.
- Evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa come documentata da un Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) >= 6 per malattia ileo-colonica o del colon o SES-CD >= 4 per malattia ileale isolata come valutato da un lettore centrale. Tutti i punteggi ammissibili devono escludere la presenza di componenti restringenti.
- Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti agenti biologici: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab o ustekinumab.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con precedente intolleranza ad adalimumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di induzione: ABBV-154 Dose randomizzata A
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di induzione: ABBV-154 Dose randomizzata B
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di induzione: ABBV-154 Dose randomizzata C
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di induzione: ABBV-154 Dose randomizzata D
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Fase di induzione: placebo randomizzato
Placebo a dose fissa come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di re-induzione: ABBV-154 Dose randomizzata A
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di re-induzione: dose randomizzata ABBV-154 B
Dosi variabili di ABBV-154 come descritto nel protocollo.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di mantenimento: ABBV-154 Dose randomizzata A
Dose fissa ABBV-154 a settimane alterne.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Fase di mantenimento: ABBV-154 Dose randomizzata B
Dose fissa ABBV-154 a settimane alterne.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Fase di mantenimento: placebo randomizzato
Placebo a dose fissa a settimane alterne.
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Infusione endovenosa (IV); Iniezione sottocutanea
Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica in base al punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale.
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD al basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale).
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuna) a 3 (peggiore) in 5 segmenti valutati durante ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma, colon sinistro e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica secondo l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Periodo di induzione Settimana 12
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Il CDAI è composto da 8 componenti; 6 si basano sulle annotazioni del diario dei partecipanti, sulle interviste dei partecipanti e sugli esami fisici, mentre 2 si basano su analisi di laboratorio e misurazioni del peso corporeo e dell'altezza.
La remissione clinica è definita come CDAI < 150.
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Periodo di induzione Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base alla frequenza media giornaliera di feci liquide o molto molli (SF) e al punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) (SF/AP)
Lasso di tempo: Periodo di induzione Settimana 12
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La remissione clinica è definita come SF medio giornaliero di feci liquide o molto molli <= 2,8 e non peggiore del basale e punteggio AP giornaliero medio <= 1 e non peggiore del basale.
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Periodo di induzione Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica secondo SES-CD
Lasso di tempo: Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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Il SES-CD valuta la gravità della malattia endoscopica mediante evidenza di infiammazione attiva della mucosa intestinale.
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del SES-CD > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD al basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale).
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Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica secondo CDAI
Lasso di tempo: Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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Il CDAI è composto da 8 componenti; 6 si basano sulle annotazioni del diario dei partecipanti, sulle interviste dei partecipanti e sugli esami fisici, mentre 2 si basano su analisi di laboratorio e misurazioni del peso corporeo e dell'altezza.
La remissione clinica è definita come CDAI < 150.
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Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per SF/AP
Lasso di tempo: Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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La remissione clinica è definita come SF liquido medio giornaliero o molto morbido <= 2,8 e non peggiore del basale e punteggio AP giornaliero medio <= 1 e non peggiore del basale.
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Settimana 40 nel periodo di manutenzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-371
- 2021-002869-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABBV-154
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AbbVieTerminatoArtrite reumatoide (AR)Stati Uniti, Australia, Canada, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia, Porto Rico, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna, Taiwan, Tacchino, Ucraina
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AbbVieTerminatoPolimialgia reumaticaStati Uniti, Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia, Spagna, Regno Unito
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Solve TherapeuticsReclutamentoSarcoma | Cancro ovarico | NSCLC | SCLC | Tumore endometriale | Cancro alla tiroide | Cancro uroteliale | Cancro al seno metastatico | Cancro cervicale metastatico | Cancro a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)Stati Uniti
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Reclutamento
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Non ancora reclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica)
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.ReclutamentoVolontari saniStati Uniti
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Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Completato
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Arcturus Therapeutics, Inc.CompletatoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | Infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti, Singapore, Sud Africa
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.CompletatoDermatite seborroicaStati Uniti