En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos deltagere mellem 18 og 75 år behandlet med intravenøs (IV) infusion og subkutane (SC) injektioner af ABBV-154 for moderat til svær aktiv Crohns sygdom (AIM-CD)
5. september 2024 opdateret af: AbbVie
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ABBV-154 hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD): AIM-CD
Crohns sygdom (CD) er en langvarig tilstand, der forårsager betændelse, der kan påvirke enhver del af tarmen. CD kan forårsage træthed, løs afføring med eller uden blødning, mavesmerter, vægttab og feber. Denne undersøgelse evaluerer, hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltagere, der behandles for moderat til svært aktiv CD. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.
ABBV-154 er et forsøgslægemiddel, der vurderes til behandling af CD. I introduktionsperioden er der 1 ud af 5 chance for, at deltagerne får placebo. Afhængigt af dosis modtaget i induktionsperioden, er der en 1 ud af 2 eller 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo i vedligeholdelsesperioden. Omkring 265 deltagere i alderen 18-75 år med moderat til svært aktiv CD vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 200 steder verden over.
Undersøgelsen er kompromitteret af en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsperiode, efterfulgt af enten en 12-ugers dobbeltblind re-induktionsperiode for ikke-responderende eller en 40-ugers dobbeltblind placebokontrolleret vedligeholdelsesperiode for respondere. I vedligeholdelsesperioden vil respondere blive randomiseret til at modtage subkutan placebo eller ABBV-154 i 2 forskellige doser hver anden uge. Deltagere i placebogruppen, som er initial responders, vil modtage ABBV-154 i vedligeholdelsesperioden. Deltagere med utilstrækkelig respons i/efter uge 4 i vedligeholdelsesperioden vil være berettiget til at modtage ABBV-154 redningsterapi.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling på grund af undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
-
-
-
-
Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Forenede Stater, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Frankrig, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
-
-
-
-
Pireaus, Grækenland, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
-
-
-
-
Lower Hutt, New Zealand, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Tjekkiet, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tjekkiet, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tjekkiet, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
-
-
-
-
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før baseline for induktionsperioden.
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score 220 til 450 ved baseline for induktionsperioden.
- Endoskopisk evidens for slimhindebetændelse som dokumenteret ved en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på >= 6 for ileocolon eller colon sygdom eller SES-CD på >= 4 for isoleret ileal sygdom som scoret af en central læser. Alle berettigede resultater skal udelukke tilstedeværelsen af indsnævringskomponent.
- Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på et eller flere af følgende biologiske midler: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab eller ustekinumab.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere intolerance over for adalimumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis A
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis B
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis C
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis D
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Induktionsfase: Randomiseret placebo
Placebo med fast dosis som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Re-induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis A
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Re-induktionsfase: ABBV-154 randomiseret dosis B
Varierende doser af ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: ABBV-154 Randomiseret dosis A
Fast dosis ABBV-154 hver anden uge.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: ABBV-154 randomiseret dosis B
Fast dosis ABBV-154 hver anden uge.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase: Randomiseret placebo
Fast dosis placebo hver anden uge.
|
Intravenøs (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 (dårligst) i 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoideum og venstre kolon og endetarm).
Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ifølge Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Introduktionsperiode uge 12
|
CDAI består af 8 komponenter; 6 er baseret på deltagerdagbogsoptegnelser, deltagerinterviews og fysiske undersøgelser, og 2 er baseret på laboratorieanalyser og måling af kropsvægt og højde.
Klinisk remission er defineret som CDAI < 150.
|
Introduktionsperiode uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. gennemsnitlig daglig flydende eller meget blød afføringsfrekvens (SF) og gennemsnitlige daglige mavesmerter (AP)-score (SF/AP)
Tidsramme: Introduktionsperiode uge 12
|
Klinisk remission er defineret som gennemsnitlig daglig væske eller meget blød afføring SF <= 2,8 og ikke værre end baseline og gennemsnitlig daglig AP-score <= 1 og ikke værre end baseline.
|
Introduktionsperiode uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons pr. SES-CD
Tidsramme: Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
SES-CD vurderer sværhedsgraden af endoskopisk sygdom ved tegn på aktiv tarmslimhindebetændelse.
Endoskopisk respons er defineret som et fald i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-punkts reduktion fra baseline).
|
Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. CDAI
Tidsramme: Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
CDAI består af 8 komponenter; 6 er baseret på deltagerdagbogsoptegnelser, deltagerinterviews og fysiske undersøgelser, og 2 er baseret på laboratorieanalyser og måling af kropsvægt og højde.
Klinisk remission er defineret som CDAI < 150.
|
Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. SF/AP
Tidsramme: Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
Klinisk remission er defineret som gennemsnitlig daglig væske eller meget blød SF <= 2,8 og ikke værre end baseline og gennemsnitlig daglig AP-score <= 1 og ikke værre end baseline.
|
Uge 40 i vedligeholdelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-371
- 2021-002869-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med ABBV-154
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater, Australien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Taiwan, Kalkun, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetPolymyalgi RheumaticaForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Solve TherapeuticsRekrutteringSarkom | Livmoderhalskræft | NSCLC | SCLC | Endometriecancer | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Urothelial kræft | Brystkræft Metastatisk | Metastaserende livmoderhalskræft | Planocellulær kræft i hoved og hals (SCCHN)Forenede Stater
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Rekruttering
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.RekrutteringSunde frivilligeForenede Stater
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.Afsluttet
-
Arcturus Therapeutics, Inc.AfsluttetCOVID-19 | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater, Singapore, Sydafrika