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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die mit intravenöser (IV) Infusion und subkutaner (SC) Injektion von ABBV-154 bei mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn behandelt wurden (AIM-CD)

28. Juli 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-154 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD): AIM-CD

Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende Erkrankung, die eine Entzündung verursacht, die jeden Teil des Darms betreffen kann. CD kann Müdigkeit, weichen Stuhlgang mit oder ohne Blutung, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Fieber verursachen. Diese Studie bewertet, wie sicher und wirksam ABBV-154 bei Teilnehmern ist, die wegen mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-154 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von Zöliakie evaluiert wird. In der Induktionsphase besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Abhängig von der in der Induktionsphase erhaltenen Dosis besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2 oder 1 zu 3, dass die Teilnehmer in der Erhaltungsphase Placebo zugewiesen werden. Rund 265 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Zöliakie werden an rund 200 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Induktionsphase, gefolgt von entweder einer 12-wöchigen doppelblinden Wiedereinführungsphase für Non-Responder oder einer 40-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Erhaltungsphase für Responder. In der Erhaltungsphase werden die Responder randomisiert, um alle zwei Wochen subkutan Placebo oder ABBV-154 in 2 verschiedenen Dosen zu erhalten. Teilnehmer der Placebogruppe, die Ersthelfer sind, erhalten ABBV-154 in der Erhaltungsphase. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in/nach Woche 4 der Erhaltungsphase sind berechtigt, eine ABBV-154-Rescue-Therapie zu erhalten.

Aufgrund der Studienverfahren kann es für die Teilnehmer an dieser Studie zu einer höheren Behandlungsbelastung im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • Griechenland
      • Pireaus, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 234143
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • Neuseeland
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, Tschechien, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, Tschechien, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 233506
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-4152
        • Gastroenterology Group of Northern NJ - Englewood Division /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • Vereinigtes Königreich
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor Beginn der Induktionsphase.
  • Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score 220 bis 450 zu Beginn der Induktionsphase.
  • Endoskopischer Nachweis einer Schleimhautentzündung, dokumentiert durch einen einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) von >= 6 für Ileokolon- oder Kolonerkrankung oder SES-CD von >= 4 für isolierte Ileumerkrankung, wie von einem zentralen Lesegerät bewertet. Alle in Frage kommenden Bewertungen müssen das Vorhandensein einer einengenden Komponente ausschließen.
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf einen oder mehrere der folgenden biologischen Wirkstoffe: Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab, Natalizumab oder Ustekinumab.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit vorheriger Intoleranz gegenüber Adalimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis A
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis B
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis C
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis D
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Induktionsphase: Randomisiertes Placebo
Placebo mit fester Dosis, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Re-Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis A
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Re-Induktionsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis B
Variierende Dosen von ABBV-154 wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Erhaltungsphase: ABBV-154 Randomisierte Dosis A
ABBV-154 mit fester Dosis alle zwei Wochen.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Erhaltungsphase: ABBV-154 randomisierte Dosis B
ABBV-154 mit fester Dosis alle zwei Wochen.
Arzneimittel: ABBV-154
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Erhaltungsphase: Randomisiertes Placebo
Placebo mit fester Dosis alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion; Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichten, pro einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 12 in der Induktionsphase
Der SES-CD beurteilt den endoskopischen Schweregrad der Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 12 in der Induktionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission nach Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 in der Induktionsphase
Der CDAI besteht aus 8 Komponenten; 6 basieren auf Teilnehmertagebucheinträgen, Teilnehmerinterviews und körperlichen Untersuchungen und 2 basieren auf Laboranalysen und Messungen von Körpergewicht und -größe. Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150.
Woche 12 in der Induktionsphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, pro durchschnittlicher täglicher Häufigkeit von flüssigem oder sehr weichem Stuhl (SF) und durchschnittlichem täglichem Abdominalschmerz (AP) Score (SF/AP)
Zeitfenster: Woche 12 in der Induktionsphase
Klinische Remission ist definiert als durchschnittlicher täglicher flüssiger oder sehr weicher SF
Woche 12 in der Induktionsphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichten, pro SES-CD
Zeitfenster: Woche 40 im Wartungszeitraum
Der SES-CD beurteilt den endoskopischen Schweregrad der Erkrankung anhand des Nachweises einer aktiven Entzündung der Darmschleimhaut. Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der SES-CD um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit isolierter Ileumerkrankung und einem SES-CD-Ausgangswert von 4 um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert).
Woche 40 im Wartungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission gemäß CDAI erreichen
Zeitfenster: Woche 40 im Wartungszeitraum
Der CDAI besteht aus 8 Komponenten; 6 basieren auf Teilnehmertagebucheinträgen, Teilnehmerinterviews und körperlichen Untersuchungen und 2 basieren auf Laboranalysen und Messungen von Körpergewicht und -größe. Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150.
Woche 40 im Wartungszeitraum
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, pro SF/AP
Zeitfenster: Woche 40 im Wartungszeitraum
Klinische Remission ist definiert als durchschnittlicher täglicher flüssiger oder sehr weicher SF
Woche 40 im Wartungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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