Tanulmány a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére 18 és 75 év közötti, intravénás (IV) infúzióval és szubkután (SC) ABBV-154 injekcióval kezelt résztvevőknél közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (AIM-CD)
2024. szeptember 5. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABBV-154 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen és súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő alanyokon: AIM-CD
A Crohn-betegség (CD) egy hosszan tartó állapot, amely gyulladást okoz, amely a bél bármely részét érintheti. A CD fáradtságot, laza székletet vérzéssel vagy anélkül, hasi fájdalmat, fogyást és lázat okozhat. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ABBV-154 mennyire biztonságos és hatékony a közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel kezelt résztvevőknél. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az ABBV-154 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a CD kezelésére értékelnek. Az indukciós időszakban 1 az 5-höz esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapjanak. Az indukciós időszakban kapott dózistól függően 1 a 2-hez vagy 1:3 az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak a fenntartó időszakban. Körülbelül 265, 18-75 év közötti, közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 200 helyszínen világszerte.
A vizsgálatot nem teszi lehetővé egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos indukciós periódus, amelyet vagy egy 12 hetes kettős-vak újraindukciós időszak követ a nem reagálók számára, vagy egy 40 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos fenntartó időszak. válaszadóknak. A fenntartó időszakban a reagálókat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kéthetente szubkután placebót vagy ABBV-154-et kapjanak 2 különböző dózisban. A placebocsoport azon résztvevői, akik elsőre reagálnak, ABBV-154-et kapnak a fenntartási időszakban. Azok a résztvevők, akiknél a fenntartási időszak 4. hetében/után nem reagálnak megfelelően, jogosultak ABBV-154 mentőterápiára.
A vizsgálatban részt vevők számára magasabb kezelési teher hárulhat, mint az ellátási színvonaluk a vizsgálati eljárások miatt. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Csehország, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Csehország, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Csehország, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
-
-
-
-
Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Egyesült Államok, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Franciaország, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
-
-
-
-
Pireaus, Görögország, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
-
-
-
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Németország, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Németország, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Németország, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Olaszország, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Új Zéland, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség (CD) megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal az indukciós időszak kiindulási állapota előtt.
- A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma 220-450 az indukciós periódus kiindulási értékénél.
- A nyálkahártya-gyulladás endoszkópos bizonyítéka, amelyet a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) >= 6 ileocolonic vagy vastagbélbetegség esetén, vagy SES-CD >= 4 izolált csípőbélbetegség esetén, központi olvasó által pontozva. Minden elfogadható pontszámnak ki kell zárnia a szűkítő komponens jelenlétét.
- Bizonyított intolerancia vagy nem megfelelő válasz a következő biológiai szerek közül egy vagy többre: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab vagy usztekinumab.
Kizárási kritériumok:
- Adalimumab előzetes intoleranciában szenvedő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós fázis: ABBV-154 Randomizált A dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Indukciós fázis: ABBV-154 randomizált B dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Indukciós fázis: ABBV-154 Randomizált C dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Indukciós fázis: ABBV-154 Randomizált D dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Indukciós fázis: Randomizált placebo
Fix dózisú placebo a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Újraindukciós fázis: ABBV-154 Randomizált A dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Újraindukciós fázis: ABBV-154 véletlenszerű B dózis
Az ABBV-154 változó dózisai a protokollban leírtak szerint.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Karbantartási fázis: ABBV-154 véletlenszerű adag A
Fix dózisú ABBV-154 minden második héten.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Karbantartási fázis: ABBV-154 véletlenszerű B dózis
Fix dózisú ABBV-154 minden második héten.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Karbantartási fázis: Randomizált placebo
Fix dózisú placebo minden második héten.
|
Intravénás (IV) infúzió; Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos választ elérő résztvevők százalékos aránya a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámára (SES-CD) számítva
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A SES-CD az endoszkópos betegség súlyosságát az aktív bélnyálkahártya-gyulladás bizonyítéka alapján értékeli.
Az endoszkópos választ úgy definiálják, mint a SES-CD > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy az izolált csípőbélbetegségben szenvedő és 4-es kiindulási SES-CD-vel rendelkező résztvevők esetében legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest).
A SES-CD 4 endoszkópos változót (fekély mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület) értékel 0-tól 3-ig (legrosszabb) az ileokolonoszkópia során értékelt 5 szegmensben (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, szigmabél és bal vastagbél, valamint végbél).
A teljes pontszám a 4 endoszkópos változó pontszámának összege, és 0 és 56 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) szerint
Időkeret: Bevezetési időszak 12. hét
|
A CDAI 8 komponensből áll; 6 résztvevői naplóbejegyzéseken, résztvevői interjúkon és fizikális vizsgálatokon, 2 pedig laboratóriumi elemzésen, valamint testtömeg- és magasságmérésen alapul.
Klinikai remissziót a CDAI < 150 alatt határoznak meg.
|
Bevezetési időszak 12. hét
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya az átlagos napi folyadék vagy nagyon lágy széklet gyakorisága (SF) és az átlagos napi hasi fájdalom (AP) pontszám (SF/AP) alapján
Időkeret: Bevezetési időszak 12. hét
|
A klinikai remissziót úgy definiálják, ha az átlagos napi folyékony vagy nagyon puha széklet SF <= 2,8, és nem rosszabb, mint az alapvonal és az átlagos napi AP pontszám <= 1, és nem rosszabb, mint a kiindulási érték.
|
Bevezetési időszak 12. hét
|
|
Endoszkópos választ elérő résztvevők százalékos aránya SES-CD-nként
Időkeret: 40. hét a karbantartási időszakban
|
A SES-CD az endoszkópos betegség súlyosságát az aktív bélnyálkahártya-gyulladás bizonyítéka alapján értékeli.
Az endoszkópos választ úgy definiálják, mint a SES-CD > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy az izolált csípőbélbetegségben szenvedő és 4-es kiindulási SES-CD-vel rendelkező résztvevők esetében legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest).
|
40. hét a karbantartási időszakban
|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya CDAI-nként
Időkeret: 40. hét a karbantartási időszakban
|
A CDAI 8 komponensből áll; 6 résztvevői naplóbejegyzéseken, résztvevői interjúkon és fizikális vizsgálatokon, 2 pedig laboratóriumi elemzésen, valamint testtömeg- és magasságmérésen alapul.
Klinikai remissziót a CDAI < 150 alatt határoznak meg.
|
40. hét a karbantartási időszakban
|
|
Klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya SF/AP-onként
Időkeret: 40. hét a karbantartási időszakban
|
A klinikai remissziót az átlagos napi folyadék vagy nagyon lágy SF <= 2,8 és nem rosszabb, mint az alapvonal és az átlagos napi AP pontszám <= 1, és nem rosszabb, mint a kiindulási érték.
|
40. hét a karbantartási időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-371
- 2021-002869-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .