Une étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants âgés de 18 à 75 ans traités par perfusion intraveineuse (IV) et injections sous-cutanées (SC) d'ABBV-154 pour la maladie de Crohn active modérée à sévère (AIM-CD)
5 septembre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-154 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active : AIM-CD
La maladie de Crohn (MC) est une affection de longue durée provoquant une inflammation qui peut affecter n'importe quelle partie de l'intestin. La MC peut causer de la fatigue, des selles molles avec ou sans saignement, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité de l'ABBV-154 chez les participants traités pour une MC modérément à sévèrement active. Les événements indésirables et les modifications de l'activité de la maladie seront évalués.
ABBV-154 est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour le traitement de la MC. Au cours de la période d'induction, il y a 1 chance sur 5 que les participants soient assignés à un placebo. En fonction de la dose reçue pendant la période d'induction, il y a 1 chance sur 2 ou 1 chance sur 3 que les participants soient assignés à un placebo pendant la période d'entretien. Environ 265 participants âgés de 18 à 75 ans atteints de MC modérément à sévèrement active seront inscrits à l'étude dans environ 200 sites dans le monde.
L'étude comprend une période d'induction en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines, suivie soit d'une période de réinduction en double aveugle de 12 semaines pour les non-répondeurs, soit d'une période d'entretien en double aveugle contrôlée par placebo de 40 semaines. pour les intervenants. Pendant la période d'entretien, les répondeurs seront randomisés pour recevoir un placebo sous-cutané ou ABBV-154 en 2 doses différentes toutes les deux semaines. Les participants du groupe placebo qui sont des répondeurs initiaux recevront ABBV-154 pendant la période d'entretien. Les participants ayant une réponse inadéquate à/après la semaine 4 de la période de maintenance seront éligibles pour recevoir une thérapie de secours ABBV-154.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins en raison des procédures de l'étude. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
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Lueneburg, Allemagne, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
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Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
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Ratisbon, Bayern, Allemagne, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
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-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
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Daejeon, Corée, République de, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
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-
Paris, France, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
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Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
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Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, France, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
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-
Pireaus, Grèce, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
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Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
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HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israël, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
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Milano
-
Rho, Milano, Italie, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
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Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
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Mie
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Tsu-shi, Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
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Braga
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Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
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Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
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Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
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-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Tchéquie, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tchéquie, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tchéquie, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, États-Unis, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant la ligne de base de la période d'induction.
- Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 au départ de la période d'induction.
- Preuve endoscopique de l'inflammation des muqueuses, documentée par un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) >= 6 pour une maladie iléocolique ou colique ou un SES-CD >= 4 pour une maladie iléale isolée, noté par un lecteur central. Tous les scores éligibles doivent exclure la présence d'un composant de restriction.
- Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à un ou plusieurs des agents biologiques suivants : infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab ou ustekinumab.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une intolérance antérieure à l'adalimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'induction : ABBV-154 dose A randomisée
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Expérimental: Phase d'induction : ABBV-154 Dose B randomisée
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
|
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Expérimental: Phase d'induction : ABBV-154 Dose C randomisée
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
|
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Expérimental: Phase d'induction : ABBV-154 Dose randomisée D
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
|
|
Comparateur placebo: Phase d'induction : placebo randomisé
Placebo à dose fixe comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Expérimental: Phase de réinduction : ABBV-154 dose A randomisée
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
|
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Expérimental: Phase de réinduction : ABBV-154 Dose randomisée B
Des doses variables d'ABBV-154 comme décrit dans le protocole.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Expérimental: Phase d'entretien : ABBV-154 Dose A randomisée
Dose fixe ABBV-154 toutes les deux semaines.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Expérimental: Phase d'entretien : ABBV-154 Dose B randomisée
Dose fixe ABBV-154 toutes les deux semaines.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Phase d'entretien : Placebo randomisé
Placebo à dose fixe toutes les deux semaines.
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Perfusion intraveineuse (IV); Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique selon le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le SES-CD évalue la gravité endoscopique de la maladie par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport à la ligne de base (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et un SES-CD de base de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base).
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (pire) dans 5 segments évalués lors de l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde, côlon gauche et rectum).
Le score total est la somme des 4 scores variables endoscopiques et varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Période d'induction Semaine 12
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Le CDAI se compose de 8 composants ; 6 sont basés sur les entrées du journal des participants, les entretiens avec les participants et les examens physiques, et 2 sont basés sur des analyses en laboratoire et la mesure du poids corporel et de la taille.
La rémission clinique est définie par un CDAI < 150.
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Période d'induction Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique par fréquence quotidienne moyenne de selles liquides ou très molles (SF) et score moyen de douleur abdominale quotidienne (AP) (SF/AP)
Délai: Période d'induction Semaine 12
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La rémission clinique est définie comme une selle liquide ou très molle quotidienne moyenne SF <= 2,8 et pas pire que la ligne de base et un score AP quotidien moyen <= 1 et pas pire que la ligne de base.
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Période d'induction Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique selon SES-CD
Délai: Semaine 40 de la période de maintenance
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Le SES-CD évalue la gravité endoscopique de la maladie par la preuve d'une inflammation active de la muqueuse intestinale.
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du SES-CD > 50 % par rapport à la ligne de base (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et un SES-CD de base de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base).
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Semaine 40 de la période de maintenance
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique selon CDAI
Délai: Semaine 40 de la période de maintenance
|
Le CDAI se compose de 8 composants ; 6 sont basés sur les entrées du journal des participants, les entretiens avec les participants et les examens physiques, et 2 sont basés sur des analyses en laboratoire et la mesure du poids corporel et de la taille.
La rémission clinique est définie par un CDAI < 150.
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Semaine 40 de la période de maintenance
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique par SF/AP
Délai: Semaine 40 de la période de maintenance
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La rémission clinique est définie comme un SF liquide quotidien moyen ou très mou <= 2,8 et pas pire que la ligne de base et un score AP quotidien moyen <= 1 et pas pire que la ligne de base.
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Semaine 40 de la période de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-371
- 2021-002869-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .