Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 18–75-vuotiailla osallistujilla, joita hoidettiin suonensisäisellä (IV) infuusiolla ja ihonalaisilla (SC) ABBV-154-injektioilla keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin vuoksi (AIM-CD)
torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABBV-154:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (CD): AIM-CD
Crohnin tauti (CD) on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa tulehduksen, joka voi vaikuttaa mihin tahansa suoliston osaan. CD voi aiheuttaa väsymystä, löysää ulostetta verenvuodolla tai ilman, vatsakipua, painon laskua ja kuumetta. Tämä tutkimus arvioi, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-154 on potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen tai vaikean aktiivisen CD:n vuoksi. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
ABBV-154 on tutkimuslääke, jota arvioidaan CD-taudin hoitoon. Induktiojaksolla on 1:5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Induktiojakson aikana saadusta annoksesta riippuen on todennäköisyys, että osallistujat saavat lumelääkettä ylläpitojakson aikana, 1/2 tai 1:3. Noin 265 18–75-vuotiasta osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, otetaan mukaan tutkimukseen noin 200 paikassa ympäri maailmaa.
Tutkimus on vaarassa 12 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta induktiojaksosta, jota seuraa joko 12 viikon kaksoissokkoutettu induktiojakso niille, jotka eivät ole vastetta saaneet, tai 40 viikon kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ylläpitojakso vastaajille. Ylläpitojakson aikana vasteen saaneet satunnaistetaan saamaan ihonalaista lumelääkettä tai ABBV-154:ää kahdessa eri annoksessa joka toinen viikko. Lumeryhmän osallistujat, jotka ovat ensihoitoon saaneet, saavat ABBV-154:n ylläpitojakson aikana. Osallistujat, joiden vaste ei ole riittävä ylläpitojakson viikolla 4 tai sen jälkeen, ovat oikeutettuja saamaan ABBV-154-pelastushoitoa.
Tutkimusmenettelyistä johtuen tähän tutkimukseen osallistuville saattaa aiheutua suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
-
-
-
-
Pireaus, Kreikka, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Ranska, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Saksa, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Saksa, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slovakia, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tšekki, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tšekki, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
-
-
-
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Yhdysvallat, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan ennen induktiojakson lähtötilannetta.
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet 220-450 induktiojakson lähtötilanteessa.
- Endoskooppinen näyttö limakalvon tulehduksesta, joka on dokumentoitu yksinkertaisella endoskooppisella pistemäärällä Crohnin taudille (SES-CD), joka on >= 6 ileokoolonin tai paksusuolen taudille, tai SES-CD:llä >= 4 eristetylle sykkyräsuolen taudille keskuslukijan pisteytyksenä. Kaikkien kelvollisten pisteiden tulee sulkea pois kaventava komponentti.
- Osoitettu intoleranssi tai riittämätön vaste yhdelle tai useammalle seuraavista biologisista aineista: infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegoli, vedolitsumabi, natalitsumabi tai ustekinumabi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aikaisempi intoleranssi adalimumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos A
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos B
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos C
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Induktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos D
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Induktiovaihe: satunnaistettu lumelääke
Kiinteän annoksen lumelääke, kuten protokollassa on kuvattu.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Uudelleeninduktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos A
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Uudelleeninduktiovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos B
Vaihtelevat ABBV-154-annokset protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos A
Kiinteä annos ABBV-154 joka toinen viikko.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: ABBV-154 satunnaistettu annos B
Kiinteä annos ABBV-154 joka toinen viikko.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Ylläpitovaihe: satunnaistettu lumelääke
Kiinteän annoksen lumelääkettä joka toinen viikko.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus Crohnin taudin yksinkertaista endoskooppista pistemäärää kohden (SES-CD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n alenemisena > 50 % lähtötasosta (tai osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapeneminen, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (pahin) viidessä segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuolen ja peräsuolen).
Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) kohti
Aikaikkuna: Perehdytysjakso viikko 12
|
CDAI koostuu 8 osasta; 6 perustuu osallistujan päiväkirjamerkintöihin, osallistujien haastatteluihin ja fyysisiin tutkimuksiin ja 2 laboratorioanalyysiin sekä painon ja pituuden mittaukseen.
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150.
|
Perehdytysjakso viikko 12
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus keskimääräistä päivittäistä nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden tiheyttä (SF) ja keskimääräistä päivittäistä vatsakipupistettä (AP) kohti (SF/AP)
Aikaikkuna: Perehdytysjakso viikko 12
|
Kliiniseksi remissioksi määritellään keskimääräinen päivittäinen nestemäinen tai erittäin pehmeä uloste SF <= 2,8 ja ei huonompi kuin lähtötaso ja keskimääräinen päivittäinen AP-pistemäärä <= 1 ja ei huonompi kuin lähtötaso.
|
Perehdytysjakso viikko 12
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus SES-CD:tä kohti
Aikaikkuna: Viikko 40 huoltojaksolla
|
SES-CD arvioi endoskooppisen taudin vakavuuden osoittamalla aktiivisen suolen limakalvotulehduksen.
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n alenemisena > 50 % lähtötasosta (tai osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta).
|
Viikko 40 huoltojaksolla
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus CDAI:ta kohden
Aikaikkuna: Viikko 40 huoltojaksolla
|
CDAI koostuu 8 osasta; 6 perustuu osallistujan päiväkirjamerkintöihin, osallistujien haastatteluihin ja fyysisiin tutkimuksiin ja 2 laboratorioanalyysiin sekä painon ja pituuden mittaukseen.
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150.
|
Viikko 40 huoltojaksolla
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus per SF/AP
Aikaikkuna: Viikko 40 huoltojaksolla
|
Kliiniseksi remissioksi määritellään keskimääräinen päivittäinen nestemäinen tai erittäin pehmeä SF <= 2,8 ja ei huonompi kuin lähtötaso ja keskimääräinen päivittäinen AP-pistemäärä <= 1 ja ei huonompi kuin lähtötaso.
|
Viikko 40 huoltojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-371
- 2021-002869-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .