Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u účastníků ve věku 18 až 75 let léčených intravenózní (IV) infuzí a subkutánními (SC) injekcemi ABBV-154 pro středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovu chorobu (AIM-CD)

5. září 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABBV-154 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD): AIM-CD

Crohnova choroba (CD) je dlouhotrvající stav způsobující zánět, který může postihnout kteroukoli část střeva. CD může způsobit únavu, řídkou stolici s krvácením nebo bez něj, bolesti břicha, ztrátu hmotnosti a horečku. Tato studie hodnotí, jak bezpečný a účinný je ABBV-154 u účastníků léčených pro středně těžkou až těžkou aktivní CD. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-154 je hodnocené léčivo pro léčbu CD. V indukčním období existuje šance 1 ku 5, že účastníkům bude přiděleno placebo. V závislosti na dávce obdržené v indukčním období existuje šance 1 ku 2 nebo 1 ku 3, že účastníci budou v udržovacím období zařazeni k placebu. Do studie na přibližně 200 místech po celém světě bude zařazeno kolem 265 účastníků ve věku 18-75 let se středně těžkou až těžkou aktivní CD.

Studie je kompromitována 12týdenním dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným indukčním obdobím, po kterém následuje buď 12týdenní dvojitě zaslepené období opětovného zahájení pro pacienty, kteří nereagují, nebo 40týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované udržovací období pro respondenty. V udržovacím období budou respondenti randomizováni tak, aby dostávali subkutánně placebo nebo ABBV-154 ve 2 různých dávkách každý druhý týden. Účastníci ve skupině s placebem, kteří jsou prvními respondéry, budou dostávat ABBV-154 v udržovacím období. Účastníci s nedostatečnou odpovědí ve 4. týdnu/po týdnu udržovacího období budou způsobilí pro záchrannou terapii ABBV-154.

V důsledku studijních postupů může být pro účastníky této studie vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francie, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
  • Izrael
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • Nový Zéland
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, Německo, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, Německo, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • Spojené království
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 233506
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, Spojené státy, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, Česko, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, Česko, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • Řecko
      • Pireaus, Řecko, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem indukčního období.
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 220 až 450 na začátku indukčního období.
  • Endoskopický důkaz zánětu sliznice dokumentovaný jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) >= 6 pro ileokolonické onemocnění nebo onemocnění tlustého střeva nebo SES-CD >= 4 pro izolované onemocnění ilea, jak bylo skórováno centrálním čtenářem. Všechna způsobilá skóre musí vyloučit přítomnost zužující složky.
  • Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na jednu nebo více z následujících biologických látek: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab nebo ustekinumab.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s předchozí nesnášenlivostí adalimumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka A
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Indukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka B
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Indukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka C
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Indukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka D
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Indukční fáze: Randomizované placebo
Fixní dávka placeba, jak je popsáno v protokolu.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: Reindukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka A
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Reindukční fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka B
Různé dávky ABBV-154, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Udržovací fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka A
Fixní dávka ABBV-154 každý druhý týden.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Udržovací fáze: ABBV-154 Randomizovaná dávka B
Fixní dávka ABBV-154 každý druhý týden.
Lék: ABBV-154
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Fáze údržby: Randomizované placebo
Fixní dávka placeba každý druhý týden.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze; Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na jednoduché endoskopické skóre Crohnovy choroby (SES-CD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako snížení SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě). SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádná) do 3 (nejhorší) v 5 segmentech hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmatu a levého tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Úvodní období týden 12
CDAI se skládá z 8 složek; 6 je založeno na záznamech v deníku účastníků, rozhovorech s účastníky a fyzikálních vyšetřeních a 2 jsou založeny na laboratorní analýze a měření tělesné hmotnosti a výšky. Klinická remise je definována jako CDAI < 150.
Úvodní období týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na průměrnou denní frekvenci tekuté nebo velmi měkké stolice (SF) a průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) (SF/AP)
Časové okno: Úvodní období týden 12
Klinická remise je definována jako průměrná denní tekutá nebo velmi měkká stolice SF <= 2,8 a není horší než výchozí hodnota a průměrné denní skóre AP <= 1 a není horší než výchozí hodnota.
Úvodní období týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi na SES-CD
Časové okno: 40. týden v období údržby
SES-CD hodnotí závažnost endoskopického onemocnění na základě průkazu aktivního zánětu střevní sliznice. Endoskopická odpověď je definována jako snížení SES-CD > 50 % oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s izolovaným onemocněním ilea a výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě).
40. týden v období údržby
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na CDAI
Časové okno: 40. týden v období údržby
CDAI se skládá z 8 složek; 6 je založeno na záznamech v deníku účastníků, rozhovorech s účastníky a fyzikálních vyšetřeních a 2 jsou založeny na laboratorní analýze a měření tělesné hmotnosti a výšky. Klinická remise je definována jako CDAI < 150.
40. týden v období údržby
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na SF/AP
Časové okno: 40. týden v období údržby
Klinická remise je definována jako průměrná denní tekutá nebo velmi měkká SF <= 2,8 a není horší než výchozí hodnota a průměrné denní skóre AP <= 1 a není horší než výchozí hodnota.
40. týden v období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na ABBV-154

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit