Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos deltakere mellom 18 og 75 år behandlet med intravenøs (IV) infusjon og subkutane (SC) injeksjoner av ABBV-154 for moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (AIM-CD)

28. juli 2023 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABBV-154 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD): AIM-CD

Crohns sykdom (CD) er en langvarig tilstand som forårsaker betennelse som kan påvirke hvilken som helst del av tarmen. CD kan forårsake tretthet, løs avføring med eller uten blødning, magesmerter, vekttap og feber. Denne studien evaluerer hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltakere som behandles for moderat til alvorlig aktiv CD. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.

ABBV-154 er et undersøkelseslegemiddel som blir evaluert for behandling av CD. I induksjonsperioden er det 1 av 5 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Avhengig av dosen mottatt i induksjonsperioden, er det en 1 av 2 eller 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo i vedlikeholdsperioden. Rundt 265 deltakere i alderen 18-75 år med moderat til alvorlig aktiv CD vil bli registrert i studien på omtrent 200 steder over hele verden.

Studien er kompromittert av en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsperiode, etterfulgt av enten en 12-ukers dobbeltblind re-induksjonsperiode for ikke-respondere eller en 40-ukers dobbeltblind placebokontrollert vedlikeholdsperiode for respondere. I vedlikeholdsperioden vil respondere randomiseres til å motta subkutan placebo eller ABBV-154 i 2 forskjellige doser annenhver uke. Deltakere i placebogruppen som er initial responders vil motta ABBV-154 i vedlikeholdsperioden. Deltakere med utilstrekkelig respons ved/etter uke 4 av vedlikeholdsperioden vil være kvalifisert til å motta ABBV-154 redningsterapi.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg på grunn av studieprosedyrer. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 234143
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 233506
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631-4152
        • Gastroenterology Group of Northern NJ - Englewood Division /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, Forente stater, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • Hellas
      • Pireaus, Hellas, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • New Zealand
      • Lower Hutt, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • Storbritannia
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, Tsjekkia, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, Tsjekkia, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder før utgangspunktet for induksjonsperioden.
  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score 220 til 450 ved baseline av induksjonsperioden.
  • Endoskopisk bevis på slimhinnebetennelse som dokumentert av en enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) på >= 6 for ileokolon eller tykktarmssykdom eller SES-CD på >= 4 for isolert ilealsykdom som skåres av en sentral leser. Alle kvalifiserte poengsummer må utelukke tilstedeværelsen av innsnevringskomponent.
  • Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på ett eller flere av følgende biologiske midler: infliksimab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab eller ustekinumab.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere med tidligere intoleranse overfor adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose A
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose B
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose C
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose D
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Induksjonsfase: Randomisert placebo
Fast dose placebo som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Re-induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose A
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Re-induksjonsfase: ABBV-154 randomisert dose B
Varierende doser av ABBV-154 som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: ABBV-154 randomisert dose A
Fast dose ABBV-154 annenhver uke.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: ABBV-154 randomisert dose B
Fast dose ABBV-154 annenhver uke.
Legemiddel: ABBV-154
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Vedlikeholdsfase: Randomisert placebo
Fastdose placebo annenhver uke.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) infusjon; Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 12 i introduksjonsperioden
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse. Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
Uke 12 i introduksjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon i henhold til Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 12 i introduksjonsperioden
CDAI består av 8 komponenter; 6 er basert på deltakerdagbokoppføringer, deltakerintervjuer og fysiske undersøkelser, og 2 er basert på laboratorieanalyser og måling av kroppsvekt og høyde. Klinisk remisjon er definert som CDAI < 150.
Uke 12 i introduksjonsperioden
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per gjennomsnittlig daglig flytende eller svært myk avføringsfrekvens (SF) og gjennomsnittlig daglig abdominal smerte (AP)-score (SF/AP)
Tidsramme: Uke 12 i introduksjonsperioden
Klinisk remisjon er definert som gjennomsnittlig daglig væske eller veldig myk SF
Uke 12 i introduksjonsperioden
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsramme: Uke 40 i vedlikeholdsperioden
SES-CD vurderer alvorlighetsgraden av endoskopisk sykdom ved bevis på aktiv tarmslimhinnebetennelse. Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD > 50 % fra baseline (eller for deltakere med isolert ileal sykdom og en baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts reduksjon fra baseline).
Uke 40 i vedlikeholdsperioden
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per CDAI
Tidsramme: Uke 40 i vedlikeholdsperioden
CDAI består av 8 komponenter; 6 er basert på deltakerdagbokoppføringer, deltakerintervjuer og fysiske undersøkelser, og 2 er basert på laboratorieanalyser og måling av kroppsvekt og høyde. Klinisk remisjon er definert som CDAI < 150.
Uke 40 i vedlikeholdsperioden
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per SF/AP
Tidsramme: Uke 40 i vedlikeholdsperioden
Klinisk remisjon er definert som gjennomsnittlig daglig væske eller veldig myk SF
Uke 40 i vedlikeholdsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABBV-154

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere