Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes entre 18 e 75 anos de idade tratados com infusão intravenosa (IV) e injeções subcutâneas (SC) de ABBV-154 para doença de Crohn moderada a grave (AIM-CD)
5 de setembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-154 em indivíduos com doença de Crohn (DC) moderada a grave: AIM-CD
A doença de Crohn (DC) é uma condição de longa duração que causa inflamação que pode afetar qualquer parte do intestino. A DC pode causar cansaço, fezes moles com ou sem sangramento, dor abdominal, perda de peso e febre. Este estudo avalia o quão seguro e eficaz é o ABBV-154 em participantes tratados para DC ativa moderada a grave. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.
O ABBV-154 é um medicamento experimental que está sendo avaliado para o tratamento da DC. No período de indução, há uma chance de 1 em 5 de que os participantes recebam placebo. Dependendo da dose recebida no período de indução, há uma chance de 1 em 2 ou 1 em 3 de que os participantes recebam placebo no período de manutenção. Cerca de 265 participantes de 18 a 75 anos de idade com DC ativa moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 200 locais em todo o mundo.
O estudo é composto por um período de indução duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas, seguido por um período de reindução duplo-cego duplo-cego de 12 semanas para não respondedores ou um período de manutenção duplo-cego controlado por placebo de 40 semanas para respondentes. No período de manutenção, os respondedores serão randomizados para receber placebo subcutâneo ou ABBV-154 em 2 doses diferentes a cada duas semanas. Os participantes do grupo placebo que respondem inicialmente receberão ABBV-154 no período de manutenção. Os participantes com resposta inadequada na/após a semana 4 do período de manutenção serão elegíveis para receber terapia de resgate ABBV-154.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento devido aos procedimentos do estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
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Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
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Ratisbon, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
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-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
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-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
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Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
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-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Estados Unidos, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 239748
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
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Paris, França, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
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-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
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Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, França, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
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-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
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Pireaus, Grécia, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
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Szekszard, Hungria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
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Milano
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Rho, Milano, Itália, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
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Aichi
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Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
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Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
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Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
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Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
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Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
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-
-
Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
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-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
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Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
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Daejeon, Republica da Coréia, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
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Ostrava, Tcheca, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tcheca, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tcheca, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base do período de indução.
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) 220 a 450 na linha de base do período de indução.
- Evidência endoscópica de inflamação da mucosa documentada por uma Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) de >= 6 para doença ileocolônica ou colônica ou SES-CD >= 4 para doença ileal isolada conforme pontuado por um leitor central. Todas as pontuações elegíveis devem excluir a presença do componente de estreitamento.
- Intolerância demonstrada ou resposta inadequada a um ou mais dos seguintes agentes biológicos: infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, vedolizumabe, natalizumabe ou ustequinumabe.
Critério de exclusão:
- Participantes com intolerância prévia ao adalimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Indução: ABBV-154 Dose A Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Indução: ABBV-154 Dose B Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Indução: ABBV-154 Dose C Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Indução: ABBV-154 Dose D Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
Infusão intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Comparador de Placebo: Fase de Indução: Placebo Randomizado
Placebo de dose fixa conforme descrito no protocolo.
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Infusão intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Re-Indução: ABBV-154 Dose A Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Re-Indução: ABBV-154 Dose B Randomizada
Doses variadas de ABBV-154 conforme descrito no protocolo.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Manutenção: ABBV-154 Dose A Randomizada
Dose fixa ABBV-154 a cada duas semanas.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Experimental: Fase de Manutenção: ABBV-154 Dose B Randomizada
Dose fixa ABBV-154 a cada duas semanas.
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Infusão Intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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Comparador de Placebo: Fase de Manutenção: Placebo Randomizado
Placebo de dose fixa a cada duas semanas.
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Infusão intravenosa (IV); Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% em relação ao valor basal (ou para participantes com doença ileal isolada e um SES-CD basal de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal).
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (pior) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmóide e esquerdo e reto).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Período de indução, semana 12
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O CDAI consiste em 8 componentes; 6 são baseados em anotações do diário dos participantes, entrevistas com participantes e exames físicos, e 2 são baseados em análises laboratoriais e medidas de peso corporal e altura.
A remissão clínica é definida como CDAI < 150.
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Período de indução, semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica por frequência média diária de fezes líquidas ou muito moles (SF) e pontuação média diária de dor abdominal (AP) (SF/AP)
Prazo: Período de indução, semana 12
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A remissão clínica é definida como média diária de fezes líquidas ou muito moles SF <= 2,8 e não pior que a linha de base e pontuação média diária de AP <= 1 e não pior que a linha de base.
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Período de indução, semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica por SES-CD
Prazo: Semana 40 do Período de Manutenção
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O SES-CD avalia a gravidade da doença endoscópica pela evidência de inflamação ativa da mucosa intestinal.
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição no SES-CD > 50% em relação ao valor basal (ou para participantes com doença ileal isolada e um SES-CD basal de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao valor basal).
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Semana 40 do Período de Manutenção
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por CDAI
Prazo: Semana 40 do Período de Manutenção
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O CDAI consiste em 8 componentes; 6 são baseados em anotações do diário dos participantes, entrevistas com participantes e exames físicos, e 2 são baseados em análises laboratoriais e medidas de peso corporal e altura.
A remissão clínica é definida como CDAI < 150.
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Semana 40 do Período de Manutenção
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por SF/AP
Prazo: Semana 40 do Período de Manutenção
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A remissão clínica é definida como SF médio diário líquido ou muito mole <= 2,8 e não pior que o valor basal e pontuação média diária de AP <= 1 e não pior que o valor basal.
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Semana 40 do Período de Manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-371
- 2021-002869-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .