Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у участников в возрасте от 18 до 75 лет, получавших внутривенные (в/в) инфузии и подкожные (п/к) инъекции ABBV-154 при умеренной и тяжелой активности болезни Крона (AIM-CD)

28 июля 2023 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ABBV-154 у субъектов с болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени: AIM-CD

Болезнь Крона (БК) — это продолжительное заболевание, вызывающее воспаление, которое может поражать любую часть кишечника. CD может вызывать усталость, жидкий стул с кровотечением или без него, боль в животе, потерю веса и лихорадку. В этом исследовании оценивается, насколько безопасен и эффективен ABBV-154 у участников, получающих лечение от умеренной до тяжелой активной целиакии. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

ABBV-154 является экспериментальным препаратом, который оценивается для лечения целиакии. В период индукции существует вероятность 1 из 5, что участникам будет назначено плацебо. В зависимости от дозы, полученной в индукционном периоде, существует вероятность 1 из 2 или 1 из 3, что участникам будет назначено плацебо в период поддерживающей терапии. Около 265 участников в возрасте от 18 до 75 лет с активным БК от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование примерно в 200 центрах по всему миру.

Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого индукционного периода, за которым следует либо 12-недельный двойной слепой период повторной индукции для не ответивших на лечение, либо 40-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый поддерживающий период. для ответчиков. В период поддерживающей терапии респонденты будут рандомизированы для получения подкожно плацебо или ABBV-154 в 2 разных дозах каждые две недели. Участники группы плацебо, которые первыми ответили, получат ABBV-154 в период обслуживания. Участники с неадекватным ответом на 4-й неделе поддерживающего периода или после нее будут иметь право на получение спасательной терапии ABBV-154.

У участников этого исследования может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению со стандартом лечения из-за процедур исследования. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • Венгрия
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, Германия, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • Греция
      • Pireaus, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon"- general hospital dytikis /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 234143
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • Новая Зеландия
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, Словакия, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • Соединенное Королевство
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research Group /ID# 233506
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631-4152
        • Gastroenterology Group of Northern NJ - Englewood Division /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, Соединенные Штаты, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Франция, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, Чехия, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, Чехия, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • Япония
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до начала индукционного периода.
  • Индекс активности болезни Крона (CDAI) составляет от 220 до 450 баллов на исходном уровне индукционного периода.
  • Эндоскопические признаки воспаления слизистой оболочки, подтвержденные простой эндоскопической шкалой болезни Крона (SES-CD) >= 6 для подвздошно-ободочной или толстой кишки или SES-CD >= 4 для изолированного заболевания подвздошной кишки по оценке центрального ридера. Все приемлемые оценки должны исключать наличие сужающего компонента.
  • Выраженная непереносимость или неадекватный ответ на один или несколько из следующих биологических агентов: инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, ведолизумаб, натализумаб или устекинумаб.

Критерий исключения:

- Участники с предшествующей непереносимостью адалимумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная фаза: рандомизированная доза ABBV-154 A
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Индукционная фаза: рандомизированная доза ABBV-154 B
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Индукционная фаза: рандомизированная доза ABBV-154 C
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Индукционная фаза: рандомизированная доза ABBV-154 D
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Индукционная фаза: рандомизированное плацебо
Плацебо с фиксированной дозой, как описано в протоколе.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Фаза повторной индукции: рандомизированная доза ABBV-154 A
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Фаза повторной индукции: рандомизированная доза ABBV-154 B
Различные дозы ABBV-154, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: рандомизированная доза ABBV-154 A
Фиксированная доза ABBV-154 раз в две недели.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: рандомизированная доза ABBV-154 B
Фиксированная доза ABBV-154 раз в две недели.
Лекарство: АББВ-154
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Поддерживающая фаза: рандомизированное плацебо
Плацебо с фиксированной дозой раз в две недели.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное (IV) вливание; Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопического ответа по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: 12-я неделя индукционного периода
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника. Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем).
12-я неделя индукционного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии, по индексу активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: 12-я неделя индукционного периода
CDAI состоит из 8 компонентов; 6 основаны на дневниковых записях участников, интервью с участниками и физических осмотрах, а 2 основаны на лабораторном анализе и измерении массы тела и роста. Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150.
12-я неделя индукционного периода
Процент участников, достигших клинической ремиссии, на среднюю ежедневную частоту жидкого или очень мягкого стула (SF) и среднюю ежедневную оценку боли в животе (AP) (SF/AP)
Временное ограничение: 12-я неделя индукционного периода
Клиническая ремиссия определяется как средняя суточная жидкость или очень мягкая SF.
12-я неделя индукционного периода
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на SES-CD
Временное ограничение: 40-я неделя периода обслуживания
SES-CD оценивает тяжесть заболевания эндоскопически по признаку активного воспаления слизистой оболочки кишечника. Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD > 50% от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем).
40-я неделя периода обслуживания
Процент участников, достигших клинической ремиссии по CDAI
Временное ограничение: 40-я неделя периода обслуживания
CDAI состоит из 8 компонентов; 6 основаны на дневниковых записях участников, интервью с участниками и физических осмотрах, а 2 основаны на лабораторном анализе и измерении массы тела и роста. Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150.
40-я неделя периода обслуживания
Процент участников, достигших клинической ремиссии на SF/AP
Временное ограничение: 40-я неделя периода обслуживания
Клиническая ремиссия определяется как средняя суточная жидкость или очень мягкая SF.
40-я неделя периода обслуживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-154

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться