En studie för att utvärdera biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet hos deltagare mellan 18 och 75 år som behandlats med intravenös (IV) infusion och subkutana (SC) injektioner av ABBV-154 för måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (AIM-CD)
5 september 2024 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABBV-154 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD): AIM-CD
Crohns sjukdom (CD) är ett långvarigt tillstånd som orsakar inflammation som kan påverka vilken del av tarmen som helst. CD kan orsaka trötthet, lös avföring med eller utan blödning, buksmärtor, viktminskning och feber. Denna studie utvärderar hur säker och effektiv ABBV-154 är hos deltagare som behandlas för måttligt till allvarligt aktiv CD. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas.
ABBV-154 är ett prövningsläkemedel som utvärderas för behandling av CD. Under induktionsperioden finns det en chans på 1 av 5 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Beroende på den dos som erhållits under induktionsperioden, finns det en 1 av 2 eller 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo under underhållsperioden. Cirka 265 deltagare i åldern 18-75 år med måttligt till allvarligt aktiv CD kommer att registreras i studien på cirka 200 platser världen över.
Studien är äventyrad av en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad induktionsperiod, följt av antingen en 12-veckors dubbelblind återinduktionsperiod för icke-svarare eller en 40-veckors dubbelblind placebokontrollerad underhållsperiod för svarande. Under underhållsperioden kommer patienter som svarar att randomiseras till att få subkutan placebo eller ABBV-154 i 2 olika doser varannan vecka. Deltagare i placebogruppen som är initial responders kommer att få ABBV-154 under underhållsperioden. Deltagare med otillräckligt svar vid/efter vecka 4 av underhållsperioden kommer att vara berättigade att få ABBV-154 räddningsterapi.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård på grund av studieprocedurer. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General /ID# 233467
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 233469
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 240136
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 246880
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege /ID# 232436
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 232435
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 246877
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta /ID# 232437
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela /ID# 232468
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT Sofia /ID# 250706
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
- East View Medical Research, LLC /ID# 240030
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 239361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of CT /ID# 233542
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 233506
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami /ID# 233811
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
- Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Emory University /ID# 241014
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 233824
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515-1552
- Digestive Health Services /ID# 241177
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 234278
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville /ID# 233766
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 233826
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631-4152
- Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 239312
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
-
-
Ohio
-
Brooklyn, Ohio, Förenta staterna, 44144
- Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 234237
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical /ID# 239598
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 233825
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 239291
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Gastro One /ID# 239748
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-4464
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77904
- Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4622
- Gastro Health Research /ID# 240085
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
-
-
-
-
-
Pireaus, Grekland, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
-
-
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 233458
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
-
Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 238368
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 239730
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 238662
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 239913
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 238947
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital /ID# 248061
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0919
- Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 239670
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital /ID# 239167
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 239758
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 238476
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 239757
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 240485
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 239609
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 239572
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 233838
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 233701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 233698
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
-
-
-
-
-
Lower Hutt, Nya Zeeland, 5010
- Hutt Hospital /ID# 238327
-
Otago, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 238325
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 238326
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 52-210
- Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 249609
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
-
Košice, Slovakien, 040 01
- ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
-
-
-
-
-
Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 234188
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 234132
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 234134
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
-
Ostrava, Tjeckien, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
-
Prague 6, Tjeckien, 162 00
- Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
-
Praha, Tjeckien, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH /ID# 233717
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 233720
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
-
Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
-
-
-
-
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före baslinjen för induktionsperioden.
- Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng 220 till 450 vid baslinjen för induktionsperioden.
- Endoskopiska bevis på slemhinneinflammation som dokumenterats av en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) på >= 6 för ileokolon- eller tjocktarmssjukdom eller SES-CD på >= 4 för isolerad ilealsjukdom enligt en central läsare. Alla kvalificerade poäng måste utesluta förekomsten av avsmalnande komponent.
- Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på ett eller flera av följande biologiska medel: infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab eller ustekinumab.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med tidigare intolerans mot adalimumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos A
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Induktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos B
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Induktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos C
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Induktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos D
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Induktionsfas: Randomiserad placebo
Fast dos placebo enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Återinduktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos A
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Återinduktionsfas: ABBV-154 Randomiserad dos B
Varierande doser av ABBV-154 enligt beskrivningen i protokollet.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Underhållsfas: ABBV-154 Randomiserad dos A
Fast dos ABBV-154 varannan vecka.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Underhållsfas: ABBV-154 Randomiserad dos B
Fast dos ABBV-154 varannan vecka.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Underhållsfas: Randomiserad placebo
Fast dos placebo varannan vecka.
|
Intravenös (IV) infusion; Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, ulcererad yta, påverkad yta och förträngning, var och en på en skala från 0 (ingen) till 3 (sämst) i 5 segment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, sigmoid och vänster kolon och ändtarm).
Den totala poängen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen och sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission enligt Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Introduktionsperiod vecka 12
|
CDAI består av 8 komponenter; 6 baseras på deltagares dagboksanteckningar, deltagarintervjuer och fysiska undersökningar, och 2 baseras på laboratorieanalys och mätning av kroppsvikt och längd.
Klinisk remission definieras som CDAI < 150.
|
Introduktionsperiod vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission per genomsnittlig daglig flytande eller mycket mjuk avföringsfrekvens (SF) och genomsnittlig daglig buksmärta (AP)-poäng (SF/AP)
Tidsram: Introduktionsperiod vecka 12
|
Klinisk remission definieras som genomsnittlig daglig vätska eller mycket mjuk avföring SF <= 2,8 och inte sämre än Baseline och genomsnittlig daglig AP-poäng <= 1 och inte sämre än Baseline.
|
Introduktionsperiod vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons per SES-CD
Tidsram: Vecka 40 i Underhållsperioden
|
SES-CD bedömer svårighetsgraden av endoskopisk sjukdom genom bevis på aktiv tarmslemhinneinflammation.
Endoskopisk respons definieras som en minskning av SES-CD > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ileal sjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline).
|
Vecka 40 i Underhållsperioden
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission per CDAI
Tidsram: Vecka 40 i Underhållsperioden
|
CDAI består av 8 komponenter; 6 baseras på deltagares dagboksanteckningar, deltagarintervjuer och fysiska undersökningar, och 2 baseras på laboratorieanalys och mätning av kroppsvikt och längd.
Klinisk remission definieras som CDAI < 150.
|
Vecka 40 i Underhållsperioden
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission per SF/AP
Tidsram: Vecka 40 i Underhållsperioden
|
Klinisk remission definieras som genomsnittlig daglig vätska eller mycket mjuk SF <= 2,8 och inte sämre än Baseline och genomsnittlig daglig AP-poäng <= 1 och inte sämre än Baseline.
|
Vecka 40 i Underhållsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-371
- 2021-002869-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .