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중등도에서 중증 활동성 크론병에 대해 ABBV-154의 정맥(IV) 주입 및 피하(SC) 주사로 치료받은 18~75세 참가자의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (AIM-CD)

2024년 9월 5일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자에서 ABBV-154의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구: AIM-CD

크론병(CD)은 장의 모든 부분에 영향을 줄 수 있는 염증을 일으키는 오래 지속되는 상태입니다. CD는 피로, 출혈이 있거나 없는 묽은 변, 복통, 체중 감소 및 발열을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 ABBV-154가 중등도에서 중증 활성 CD로 치료받은 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 평가합니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.

ABBV-154는 CD 치료를 위해 평가되고 있는 연구 약물입니다. 유도 기간에 참가자가 위약에 배정될 확률은 5분의 1입니다. 유도 기간에 받은 용량에 따라 참가자가 유지 기간에 위약에 배정될 확률은 1/2 또는 1/3입니다. 중등도에서 중증의 활성 CD를 가진 18-75세의 약 265명의 참가자가 전 세계적으로 약 200개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

이 연구는 12주 이중 맹검, 위약 대조 유도 기간에 이어 무반응자를 위한 12주 이중 맹검 재유도 기간 또는 40주 이중 맹검 위약 대조 유지 기간으로 구성됩니다. 응답자를 위해. 유지 기간에 응답자는 격주로 피하 위약 또는 ABBV-154를 2가지 다른 용량으로 받도록 무작위 배정됩니다. 초기 반응자인 위약 그룹의 참가자는 유지 기간에 ABBV-154를 받게 됩니다. 유지 기간 4주째/후에 반응이 불충분한 참가자는 ABBV-154 구제 요법을 받을 수 있습니다.

연구 절차로 인해 표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Pireaus, 그리스, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 231659
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 231655
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 231660
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 231657
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232123
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 241292
  • 뉴질랜드
      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 238327
      • Otago, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 238325
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 238326
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 234132
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 234131
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 234134
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 233700
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 233701
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 233698
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 233718
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 238804
      • Leipzig, 독일, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 233717
      • Lueneburg, 독일, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 233720
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 233719
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 233716
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 233531
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 233529
      • Ratisbon, Bayern, 독일, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 238702
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 233527
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast /ID# 239599
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 240030
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 233512
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 233555
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 239361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 233542
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 233506
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 233811
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 233829
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Digestive Disease Consultants - Orange Park /ID# 241015
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 234279
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 233821
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Emory University /ID# 241014
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 233739
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 245604
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 239261
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 233552
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 233824
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515-1552
        • Digestive Health Services /ID# 241177
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 234278
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville /ID# 233766
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 245370
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 233765
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 233763
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238516
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 233826
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631-4152
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC /ID# 241935
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 233823
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 239312
      • New York, New York, 미국, 10075
        • New York Gastroenterology Associates /ID# 241967
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 233557
    • Ohio
      • Brooklyn, Ohio, 미국, 44144
        • Northshore Gastroentrology Research LLC /ID# 239307
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 234237
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 239598
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 233825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 239291
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 239334
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 233544
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Gastro One /ID# 239748
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 240132
      • Tyler, Texas, 미국, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 233730
      • Victoria, Texas, 미국, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 240158
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
        • University of Utah Hospitals and Clinics /ID# 239264
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4622
        • Gastro Health Research /ID# 240085
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 233759
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 246880
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege /ID# 232436
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 232435
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 246877
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ-Delta /ID# 232437
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMHAT Kaspela /ID# 232468
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 250706
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 233522
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 234135
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD /ID# 240003
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 232301
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 232300
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 234103
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 232299
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 232373
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • ENDOMED s.r.o. /ID# 241855
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 241849
  • 영국
      • Tooting, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234193
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust /ID# 234194
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238960
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 234188
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 234191
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 234186
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 234069
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 234217
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 234218
  • 이스라엘
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, 이스라엘, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 234042
      • Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 233458
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 233457
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 238525
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 233518
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233460
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 233387
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 233382
    • Milano
      • Rho, Milano, 이탈리아, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 233386
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 233380
  • 일본
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 238528
      • Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 238368
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 239730
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 238662
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 239012
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 239314
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239913
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 238947
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital /ID# 248061
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 238791
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 239201
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 239054
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 239049
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 239670
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 238953
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital /ID# 239167
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 239918
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 239758
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 238476
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 239757
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 238638
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 240485
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 238527
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 239759
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 238950
      • Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 239609
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 239668
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 239792
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 239760
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center /ID# 239554
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 239572
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 239965
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 239882
      • Prague 6, 체코, 162 00
        • Ustredni Vojenska Nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 238486
      • Praha, 체코, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 233915
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 233838
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 233831
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre /ID# 233839
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 234058
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 239567
      • North York, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc /ID# 234142
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 234143
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 249049
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249047
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-210
        • Planetmed Sp. z o.o. /ID# 238447
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 233533
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 238653
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 249906
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 249609
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 234227
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 241136
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, 프랑스, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 234225
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 234224
  • 헝가리
      • Szekszard, 헝가리, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 249662
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General /ID# 233467
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 234243
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 233705
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 234242
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 233469
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 240136

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유도 기간의 기준선 이전 최소 3개월 동안 크론병(CD) 진단이 확인됨.
  • 유도 기간의 기준선에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 220 내지 450.
  • 회장 결장 또는 결장 질환의 경우 >= 6의 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 또는 중앙 판독기가 채점한 고립 회장 질환의 경우 >= 4의 SES-CD로 기록된 점막 염증의 내시경 증거. 모든 적격 점수는 축소 구성 요소의 존재를 제외해야 합니다.
  • 다음 생물학적 제제 중 하나 이상에 대해 입증된 불내성 또는 부적절한 반응: 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골, 베돌리주맙, 나탈리주맙 또는 우스테키누맙.

제외 기준:

- 이전에 아달리무맙에 내약성이 없었던 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 A
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 B
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 C
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 D
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
의약품: 위약
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: 위약
피하 주사
위약 비교기: 유도 단계: 무작위 위약
프로토콜에 설명된 고정 용량 위약.
의약품: 위약
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: 위약
피하 주사
실험적: 재유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 A
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 재유도 단계: ABBV-154 무작위 용량 B
프로토콜에 설명된 대로 ABBV-154의 다양한 용량.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 유지 단계: ABBV-154 무작위 용량 A
고정 용량 ABBV-154 격주.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 유지 단계: ABBV-154 무작위 용량 B
고정 용량 ABBV-154 격주.
의약품: ABBV-154
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: ABBV-154
피하 주사
위약 비교기: 유지 단계: 무작위 위약
격주로 고정 용량 위약.
의약품: 위약
정맥내(IV) 주입; 피하 주사
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)당 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
SES-CD는 활동성 장 점막 염증의 증거를 통해 내시경 질환의 중증도를 평가합니다. 내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4인 참가자의 경우 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의됩니다. SES-CD는 회장대장내시경 검사 동안 평가된 5개 부분(회장, 우측 결장, 횡행결장, S자 결장, 좌측 결장, 직장). 총점은 4개의 내시경 변수 점수를 합산한 것으로 0~56점 범위로 점수가 높을수록 질병이 심한 것을 의미한다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활동 지수(CDAI)에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 유도 기간 12주차
CDAI는 8개의 구성요소로 구성됩니다. 6개는 참가자 일기 항목, 참가자 인터뷰 및 신체 검사를 기반으로 하며, 2개는 실험실 분석 및 체중과 키 측정을 기반으로 합니다. 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의됩니다.
유도 기간 12주차
평균 일일 액체 또는 매우 부드러운 대변 빈도(SF) 및 평균 일일 복통(AP) 점수(SF/AP)당 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 유도 기간 12주차
임상 관해는 일일 평균 액체 또는 매우 부드러운 대변 SF <= 2.8이고 기준선보다 나쁘지 않고 평균 일일 AP 점수는 <= 1이며 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
유도 기간 12주차
SES-CD당 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 점검 기간 40주차
SES-CD는 활동성 장 점막 염증의 증거를 통해 내시경 질환의 중증도를 평가합니다. 내시경 반응은 기준선에서 SES-CD > 50% 감소(또는 단독 회장 질환이 있고 기준선 SES-CD가 4인 참가자의 경우 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의됩니다.
점검 기간 40주차
CDAI에 따라 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 점검 기간 40주차
CDAI는 8개의 구성요소로 구성됩니다. 6개는 참가자 일기 항목, 참가자 인터뷰 및 신체 검사를 기반으로 하며, 2개는 실험실 분석 및 체중과 키 측정을 기반으로 합니다. 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의됩니다.
점검 기간 40주차
SF/AP당 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 점검 기간 40주차
임상적 완화는 일일 평균 액체 또는 매우 부드러운 SF <= 2.8이고 기준선보다 나쁘지 않고 평균 일일 AP 점수는 <= 1이며 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다.
점검 기간 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-371
  • 2021-002869-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

ABBV-154에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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