測定可能な乳房密度を持つ閉経前女性における経口 (Z)-エンドキシフェンの効果

包含基準:

1. 閉経前の女性（過去12か月間に少なくとも1回の月経があると定義されます。子宮内避妊器具を使用している女性は、
2. -研究期間を通して非常に効果的な避妊法*を使用して出産の可能性のある女性であり、毎月の妊娠検査を順守する意思がある
3. -研究に含めてから3か月以内に実施されたスクリーニングマンモグラム
4. BI-RADS® スコア B、C、または D として評価されるマンモグラフィ密度
5. -研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があり、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません

除外基準:

1. ベースラインのマンモグラフィでのマンモグラフィ BI-RADS®悪性度コード≧3
2. -上皮内がんを含む乳がんの以前の診断、またはその他のがん（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんは除外基準ではありません）
3. マンモグラフィー密度測定に影響を与える可能性のある縮小または拡大などの乳房手術の履歴

4. 現在の病状:

   1. APC (活性化プロテイン C) 耐性、遺伝性凝固障害
   2. 収縮期血圧が 160 mm Hg を超えるか拡張期血圧が 100 mm Hg を超える
   3. 白内障
   4. コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >50 mmol/mol と定義)
   5. 治験責任医師が臨床的に重要と判断した検査値の異常
5. BMI > 30
6. 車いすなどの固定により静脈血栓症のリスクが高い女性

7. 代謝クリアランスの増加によりエンドキシフェンレベルを低下させる可能性のある薬剤:

   1. 特定の抗てんかん療法（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、ラモトリジン）
   2. 特定の抗生物質（リファマイシン）
   3. セントジョンズワート (スウェーデン語: johannesört)
   4. 特定のHIV薬（エファビレンツ、リトナビル）
8. 授乳中、妊娠中、または来年妊娠予定の方
9. -塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）または心筋梗塞などの血栓塞栓症の病歴
10. エンドキシフェンまたはその成分に対するアレルギー
11. -実験的薬物研究を含む抗エストロゲン剤による以前の治療（例：Karma CREME、Karisma-1またはKarisma-2）
12. 抗凝固薬（ATC システムのグループ B01A に含まれる物質として定義）の処方および定期的な使用
13. -過去6か月間の別の治験への参加
14. -研究情報および/またはインフォームドコンセントを理解する意思がない、または理解できない