Suun (Z)-endoksifeenin vaikutus premenopausaalisilla naisilla, joilla on mitattavissa oleva rintojen tiheys
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Atossa Therapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus suun (Z)-endoksifeenista premenopausaalisilla naisilla, joilla on mitattavissa oleva rintojen tiheys
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, oraalisen (Z)-endoksifeenin annos-vaste-tehokkuustutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on mitattavissa oleva rintojen tiheys.
Klinikalla on 5 käyntiä (seulonta, päivä 1, kuukaudet 1, 3 ja 6) ja 3 itseraportointikäyntiä (kuukaudet 2, 4 ja 5).
Seulontamammografiassa sekä 24 kuukauden seurantakäynnissä käytetään tavanomaista hoitomammografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karma Study Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla (määritelty siten, että heillä on ollut vähintään yksi kuukautinen edellisten 12 kuukauden aikana; naiset, joilla on kohdunsisäinen laite, katsotaan premenopausaaliseksi, jos
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* koko tutkimusjakson ajan ja ovat valmiita noudattamaan kuukausittaista raskaustestiä
- Seulontamammografia suoritetaan 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Mammografinen tiheys on arvioitu BI-RADS®-pisteinä B, C tai D
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mammografinen BI-RADS®-maligniteettikoodi ≥3 mammografian lähtötilanteessa
- Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi rintasyöpään, mukaan lukien karsinooma in situ tai mikä tahansa muu syöpä (ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä eivät ole poissulkemiskriteereitä)
- Aiempi rintaleikkaus, esim. pienennys tai suureneminen, mikä saattaa vaikuttaa mammografian tiheysmittauksiin
Nykyiset sairaudet:
- APC (aktivoitu proteiini C) -resistenssi, perinnöllinen hyytymishäiriö
- Systolinen paine yli 160 mmHg tai diastolinen yli 100 mmHg
- Kaihi(t)
- Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c:ksi >50 mmol/mol)
- Epänormaalit laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- BMI > 30
- Naiset, joilla on lisääntynyt laskimotromboosin riski immobilisaation, esim. pyörätuolin käytön, vuoksi
Aineet, jotka voivat alentaa endoksifeenitasoja lisääntyneen metabolisen puhdistuman ansiosta:
- Tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, lamotrigiini)
- Tietyt antibiootit (rifamysiinit)
- mäkikuisma (ruotsiksi: johannesört)
- Tietyt HIV-lääkkeet (efavirentsi, ritonaviiri)
- Imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Aiemmin tromboembolinen sairaus, kuten veritulppa, syvä laskimotukos, aivohalvaus, TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus) tai sydäninfarkti
- Allergia endoksifeenille tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi hoito antiestrogeenilla, mukaan lukien kokeelliset lääketutkimukset (esim. Karma CREME, Karisma-1 tai Karisma-2)
- Antikoagulanttien määrätty ja säännöllinen käyttö (määritelty ATC-järjestelmän ryhmään B01A kuuluviksi aineiksi)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei halua tai pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja/tai tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen kapseli
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 1 mg (Z)-endoksifeenia
oraalinen kapseli
|
Z-endoksifeeni
|
|
Kokeellinen: 2 mg (Z)-endoksifeenia
oraalinen kapseli
|
Z-endoksifeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografisen tiheysalueen (cm2) muutos iCAD®-ohjelmistolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografisen tiheysalueen (cm2) muutos iCAD®-ohjelmistolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Mammografisen tiheysalueen (cm2) muutos arvioituna Stratus-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Mammografisen tiheysalueen (cm2) muutos arvioituna Stratus-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perusvasteista rintasyövän ehkäisytutkimuksen kahdeksan oireasteikkoon (BESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
haittatapahtumien arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Quay, MD, Atossa Therapeutics, Inc.
- Päätutkija: Per Hall, MD, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOS-016R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .