Virkning af oral (Z)-endoxifen hos præmenopausale kvinder med målbar brystdensitet

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausale kvinder (defineret som at have mindst én menstruation i løbet af de foregående 12 måneder; kvinder med en intrauterin enhed betragtes som præmenopausale, hvis
2. Kvinder i den fødedygtige alder bruger en yderst effektiv præventionsmetode* i hele undersøgelsesperioden og er villige til at overholde månedlige graviditetstests
3. Screening mammografi udført inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion
4. Mammografisk tæthed vurderet som BI-RADS®-score B, C eller D
5. Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres og skal kunne forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger

Ekskluderingskriterier:

1. Mammografisk BI-RADS® malignitetskode ≥3 ved baseline mammografi
2. Enhver tidligere diagnose af brystkræft, inklusive carcinoma in situ eller enhver anden cancer (non-melanom hudkræft og in situ cancer i livmoderhalsen er ikke eksklusionskriterier)
3. En historie med brystkirurgi, f.eks. reduktion eller forstørrelse, som kan påvirke mammografiske tæthedsmålinger

4. Nuværende medicinske tilstande:

   1. APC (aktiveret protein C)-resistens, en arvelig koagulationsforstyrrelse
   2. Systolisk tryk højere end 160 mm Hg eller diastolisk tryk højere end 100 mm Hg
   3. Katarakt(er)
   4. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Unormale laboratorieværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator
5. BMI > 30
6. Kvinder, der har en øget risiko for venøs trombose på grund af immobilisering, fx ved brug af kørestol

7. Midler, der har potentiale til at sænke endoxifenniveauer gennem øget metabolisk clearance:

   1. Visse antiepileptiske behandlinger (carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin)
   2. Visse antibiotika (rifamyciner)
   3. Johannesurt (på svensk: johannesört)
   4. Visse HIV-medicin (efavirenz, ritonavir)
8. Ammende, gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
9. Anamnese med tromboembolisk sygdom såsom embolus, dyb venetrombose, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller myokardieinfarkt
10. Allergi over for endoxifen eller nogen af ​​dets komponenter
11. Tidligere behandling med et anti-østrogen, herunder eksperimentelle lægemiddelundersøgelser (f.eks. Karma CREME, Karisma-1 eller Karisma-2)
12. Ordineret og regelmæssig brug af antikoagulantia (defineret som stoffer inkluderet i gruppe B01A i ATC-systemet)
13. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
14. Ikke villig eller i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og/eller informeret samtykke