Effekt av oralt (Z)-endoxifen hos premenopausala kvinnor med mätbar bröstdensitet

Inklusionskriterier:

1. Premenopausala kvinnor (definieras som att ha minst en menstruation under de föregående 12 månaderna; kvinnor med en intrauterin enhet anses vara premenopausala om
2. Kvinnor i fertil ålder använder en mycket effektiv preventivmetod* under hela studieperioden och är villiga att följa månatliga graviditetstest
3. Screening mammografi utförs inom 3 månader efter inkludering av studien
4. Mammografisk densitet bedömd som BI-RADS® poäng B, C eller D
5. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå den fullständiga karaktären och syftet med prövningen, inklusive möjliga risker och negativa effekter

Exklusions kriterier:

1. Mammografisk BI-RADS® malignitetskod ≥3 vid baseline mammografi
2. Alla tidigare diagnoser av bröstcancer, inklusive carcinom in situ, eller någon annan cancer (icke-melanom hudcancer och in situ cancer i livmoderhalsen är inte uteslutningskriterier)
3. En historia av bröstkirurgi, t.ex. reduktion eller förstoring, vilket kan påverka mammografiska densitetsmätningar

4. Nuvarande medicinska tillstånd:

   1. APC-resistens (aktiverat protein C), en ärftlig koagulationsrubbning
   2. Systoliskt tryck högre än 160 mm Hg eller diastoliskt högre än 100 mm Hg
   3. Katarakt(er)
   4. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Onormala labbvärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
5. BMI > 30
6. Kvinnor som har en ökad risk för venös trombos på grund av immobilisering, t.ex. när de använder rullstol

7. Medel som har potential att minska endoxifennivåerna genom ökat metaboliskt clearance:

   1. Vissa antiepileptiska terapier (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin)
   2. Vissa antibiotika (rifamyciner)
   3. johannesört (på svenska: johannesört)
   4. Vissa HIV-läkemedel (efavirenz, ritonavir)
8. Ammar, gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
9. Historik av tromboembolisk sjukdom som emboli, djup ventrombos, stroke, TIA (övergående ischemisk attack) eller hjärtinfarkt
10. Allergi mot endoxifen eller någon av dess komponenter
11. Tidigare behandling med ett antiöstrogen, inklusive experimentella läkemedelsstudier (t.ex. Karma CREME, Karisma-1 eller Karisma-2)
12. Föreskriven och regelbunden användning av antikoagulantia (definieras som substanser som ingår i grupp B01A i ATC-systemet)
13. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
14. Inte villig eller kunna förstå studieinformationen och/eller informerat samtycke