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측정 가능한 유방 밀도를 가진 폐경 전 여성에서 경구(Z)-엔독시펜의 효과

2026년 5월 18일 업데이트: Atossa Therapeutics, Inc.

측정 가능한 유방 밀도를 가진 폐경 전 여성의 경구(Z)-엔독시펜에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구

이것은 유방 밀도를 측정할 수 있는 폐경 전 여성에서 경구(Z)-엔독시펜의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량-반응 효능 연구입니다. 5회의 클리닉 방문(스크리닝, 1일, 1, 3, 6개월)과 3회의 자가 보고 방문(2, 4, 5개월)이 있을 것입니다. 표준 치료 유방조영술은 선별 유방조영술과 24개월 후속 방문에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karma Study Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 폐경 전 여성(이전 12개월 동안 월경이 최소 한 번 있는 것으로 정의됨, 자궁 내 장치가 있는 여성은 다음과 같은 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
  2. 연구 기간 내내 매우 효과적인 산아제한 방법*을 사용하고 월별 임신 테스트를 준수할 의향이 있는 가임 여성
  3. 연구 포함 3개월 이내에 수행된 선별 유방조영술
  4. BI-RADS® 점수 B, C 또는 D로 평가된 유방 조영술 밀도
  5. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기준선 유방조영술에서 유방조영술 BI-RADS® 악성 코드 ≥3
  2. 상피내암종 또는 기타 암(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암은 제외 기준이 아님)을 포함한 유방암의 이전 진단
  3. 유방 조영술 밀도 측정에 영향을 줄 수 있는 축소 또는 확대와 같은 유방 수술 이력

  4. 현재 건강 상태:

    1. 유전성 응고 장애인 APC(활성화 단백질 C) 저항성
    2. 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상
    3. 백내장
    4. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >50mmol/mol로 정의됨)
    5. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값
  5. BMI > 30
  6. 고정(예: ​​휠체어 사용)으로 인해 정맥 혈전증의 위험이 증가한 여성

  7. 증가된 대사 클리어런스를 통해 엔독시펜 수준을 감소시킬 가능성이 있는 제제:

    1. 특정 항간질 요법(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 라모트리진)
    2. 특정 항생제(리파마이신)
    3. St John's wort (스웨덴어: johannesört)
    4. 특정 HIV 약물(에파비렌즈, 리토나비르)
  8. 수유 중이거나 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
  9. 색전증, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 또는 심근 경색과 같은 혈전색전성 질환의 병력
  10. 엔독시펜 또는 그 성분에 대한 알레르기
  11. 실험적 약물 연구(예: Karma CREME, Karisma-1 또는 Karisma-2)를 포함한 항에스트로겐을 사용한 이전 치료
  12. 항응고제(ATC 시스템에서 그룹 B01A에 포함된 물질로 정의됨)의 처방 및 정기적 사용
  13. 지난 6개월 동안 또 다른 임상시험 참여
  14. 연구 정보 및/또는 정보에 입각한 동의를 이해할 의향이 없거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구 캡슐
의약품: 위약
위약
실험적: (Z)-엔독시펜 1mg
경구 캡슐
의약품: Z-엔독시펜
Z-엔독시펜
실험적: (Z)-엔독시펜 2mg
경구 캡슐
의약품: Z-엔독시펜
Z-엔독시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICAD® 소프트웨어로 평가한 유방조영술 밀도 면적(cm2)의 변화
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICAD® 소프트웨어로 평가한 유방조영술 밀도 면적(cm2)의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
Stratus 소프트웨어로 평가한 유방조영술 밀도 면적(cm2)의 변화
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
Stratus 소프트웨어로 평가한 유방조영술 밀도 면적(cm2)의 변화
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
BESS(Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale)에 대한 기준선 반응의 변화
기간: 6 개월
5점 리커트식 척도
6 개월
부작용 비교
기간: 6 개월
부작용 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atossa Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steven Quay, MD, Atossa Therapeutics, Inc.
  • 수석 연구원: Per Hall, MD, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATOS-016R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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