Účinek perorálního (Z)-endoxifenu u premenopauzálních žen s měřitelnou hustotou prsou

Kritéria pro zařazení:

1. Premenopauzální ženy (definované jako ženy s alespoň jednou menstruací během předchozích 12 měsíců; ženy s nitroděložním tělískem jsou považovány za premenopauzální, pokud
2. Ženy ve fertilním věku používající vysoce účinnou metodu antikoncepce* po celou dobu studie a ochotné podstoupit měsíční těhotenský test
3. Screening mamografu proveden do 3 měsíců od zařazení do studie
4. Mamografická hustota hodnocená jako BI-RADS® skóre B, C nebo D
5. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět celé povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nežádoucích účinků

Kritéria vyloučení:

1. Mamografický BI-RADS® kód malignity ≥3 při výchozí mamografii
2. Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny prsu, včetně karcinomu in situ, nebo jakékoli jiné rakoviny (nemelanomová rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku nejsou vylučovacími kritérii)
3. Historie operace prsu, např. zmenšení nebo zvětšení, které může ovlivnit mamografické měření denzity

4. Aktuální zdravotní stav:

   1. Rezistence na APC (aktivovaný protein C), dědičná porucha koagulace
   2. Systolický tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 100 mm Hg
   3. šedý zákal(y)
   4. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné
5. BMI > 30
6. Ženy, které mají zvýšené riziko žilní trombózy v důsledku imobilizace, např.

7. Látky, které mají potenciál snižovat hladiny endoxifenu prostřednictvím zvýšené metabolické clearance:

   1. Některé antiepileptické terapie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin)
   2. Některá antibiotika (rifamyciny)
   3. Třezalka tečkovaná (ve švédštině: johannesört)
   4. Některé léky proti HIV (efavirenz, ritonavir)
8. Kojící, těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
9. Tromboembolické onemocnění v anamnéze, jako je embolie, hluboká žilní trombóza, mrtvice, TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo infarkt myokardu
10. Alergie na endoxifen nebo některou z jeho složek
11. Předchozí léčba antiestrogenem, včetně experimentálních studií léků (např. Karma CREME, Karisma-1 nebo Karisma-2)
12. Předepsané a pravidelné užívání antikoagulancií (definovaných jako látky zařazené do skupiny B01A v ATC systému)
13. Účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení v posledních 6 měsících
14. Není ochoten nebo schopen porozumět informacím ze studie a/nebo informovanému souhlasu