Az orális (Z)-endoxifen hatása mérhető emlősűrűséggel rendelkező premenopauzás nőknél
2024. április 25. frissítette: Atossa Therapeutics, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-hatás vizsgálat orális (Z)-endoxifenről mérhető emlősűrűséggel rendelkező, premenopauzális nőknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos dózis-válasz hatékonysági vizsgálat orális (Z)-endoxifennél mérhető emlősűrűséggel rendelkező premenopauzális nőknél.
5 klinikai vizit (szűrés, 1. nap, 1., 3. és 6. hónap) és 3 önbeszámolós vizit (2., 4. és 5. hónap) lesz.
A szűrőmammográfiás vizsgálathoz, valamint a 24 hónapos utóellenőrző látogatáshoz standard ellátású mammográfiát használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karma Study Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők (amelynek meghatározása szerint legalább egy menstruációjuk volt az előző 12 hónap során; a méhen belüli eszközzel rendelkező nők premenopauzálisnak minősülnek, ha
- Fogamzóképes nők, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt, és hajlandóak megfelelni a havi terhességi teszteknek
- Szűrő mammográfiás vizsgálat a vizsgálatba való bevonást követő 3 hónapon belül
- A mammográfiás denzitást BI-RADS® B, C vagy D pontszámként értékelik
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia, és képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
Kizárási kritériumok:
- A mammográfiás BI-RADS® rosszindulatú daganat kódja ≥3 a kiindulási mammográfia során
- Az emlőrák bármely korábbi diagnózisa, beleértve az in situ karcinómát vagy bármely más rákbetegséget (a nem melanómás bőrrák és az in situ méhnyakrák nem kizárási kritérium)
- Az anamnézisben szereplő emlőműtétek, például csökkenés vagy megnagyobbodás, ami befolyásolhatja a mammográfiás denzitásmérést
Jelenlegi egészségügyi állapotok:
- APC (aktivált protein C) rezisztencia, öröklött véralvadási rendellenesség
- A szisztolés nyomás meghaladja a 160 Hgmm-t vagy a diasztolés nyomást a 100 Hgmm-nél
- Szürkehályog(ok)
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >50 mmol/mol)
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek
- BMI > 30
- Azok a nők, akiknél fokozott a vénás trombózis kockázata immobilizáció miatt, pl. kerekesszéket használva
Olyan szerek, amelyek csökkenthetik az endoxifen szintjét a megnövekedett metabolikus clearance révén:
- Bizonyos epilepszia elleni terápiák (karbamazepin, fenytoin, fenobarbitál, lamotrigin)
- Bizonyos antibiotikumok (rifamicinek)
- orbáncfű (svédül: johannesört)
- Bizonyos HIV-gyógyszerek (efavirenz, ritonavir)
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a következő évben
- Thromboemboliás betegség, például embólia, mélyvénás trombózis, stroke, TIA (tranziens ischaemiás roham) vagy szívinfarktus a kórtörténetben
- Allergia az endoxifenre vagy bármely összetevőjére
- Korábbi ösztrogénellenes kezelés, beleértve a kísérleti gyógyszervizsgálatokat (pl. Karma CREME, Karisma-1 vagy Karisma-2)
- Antikoagulánsok (az ATC-rendszerben a B01A csoportba tartozó anyagok) előírt és rendszeres használata
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
- Nem hajlandó vagy nem tudja megérteni a vizsgálati információkat és/vagy a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális kapszula
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 1 mg (Z)-endoxifen
orális kapszula
|
Z-endoxifen
|
|
Kísérleti: 2 mg (Z)-endoxifen
orális kapszula
|
Z-endoxifen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mammográfiás sűrűségterület (cm2) változása az iCAD® szoftverrel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mammográfiás sűrűségterület (cm2) változása az iCAD® szoftverrel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
A mammográfiás sűrűségterület változása (cm2) Stratus szoftverrel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
A mammográfiás sűrűségterület változása (cm2) Stratus szoftverrel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási válaszoktól a Breast Cancer Prevention Trial Eight Symptom Scale (BESS) skálához
Időkeret: 6 hónap
|
5 pontos Likert típusú skála
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
a nemkívánatos események értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Quay, MD, Atossa Therapeutics, Inc.
- Kutatásvezető: Per Hall, MD, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATOS-016R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .