Effekt av oral (Z)-endoxifen hos premenopausale kvinner med målbar brysttetthet

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausale kvinner (definert som å ha minst én menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene; kvinner med intrauterin enhet anses som premenopausale hvis
2. Kvinner i fertil alder bruker en svært effektiv prevensjonsmetode* gjennom hele studieperioden og er villige til å følge månedlig graviditetstesting
3. Screening mammografi utført innen 3 måneder etter studieinkludering
4. Mammografisk tetthet vurdert som BI-RADS®-score B, C eller D
5. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må være i stand til å forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uønskede effekter

Ekskluderingskriterier:

1. Mammografisk BI-RADS® malignitetskode ≥3 ved baseline mammografi
2. Enhver tidligere diagnose av brystkreft, inkludert karsinom in situ, eller annen kreft (ikke-melanom hudkreft og in situ kreft i livmorhalsen er ikke eksklusjonskriterier)
3. En historie med brystkirurgi, for eksempel reduksjon eller forstørrelse, som kan påvirke mammografiske tetthetsmålinger

4. Nåværende medisinske tilstander:

   1. APC-resistens (aktivert protein C), en arvelig koagulasjonsforstyrrelse
   2. Systolisk trykk høyere enn 160 mm Hg eller diastolisk høyere enn 100 mm Hg
   3. Katarakt(er)
   4. Ukontrollert diabetes (definert som HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Unormale laboratorieverdier ansett som klinisk signifikante av etterforsker
5. BMI > 30
6. Kvinner som har økt risiko for venøs trombose på grunn av immobilisering, for eksempel ved bruk av rullestol

7. Midler som har potensial til å redusere endoksifennivåer gjennom økt metabolsk clearance:

   1. Visse antiepileptiske terapier (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin)
   2. Visse antibiotika (rifamyciner)
   3. Johannesurt (på svensk: johannesört)
   4. Visse HIV-medisiner (efavirenz, ritonavir)
8. Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
9. Anamnese med tromboembolisk sykdom som embolus, dyp venetrombose, hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep) eller hjerteinfarkt
10. Allergi mot endoxifen eller noen av dets komponenter
11. Tidligere behandling med et anti-østrogen, inkludert eksperimentelle legemiddelstudier (f.eks. Karma CREME, Karisma-1 eller Karisma-2)
12. Foreskrevet og regelmessig bruk av antikoagulantia (definert som stoffer inkludert i gruppe B01A i ATC-systemet)
13. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene
14. Ikke villig eller i stand til å forstå studieinformasjonen og/eller informert samtykke