Wirkung von oralem (Z)-Endoxifen bei prämenopausalen Frauen mit messbarer Brustdichte

Einschlusskriterien:

1. Prämenopausale Frauen (definiert als Frauen mit mindestens einer Menstruation in den vorangegangenen 12 Monaten; Frauen mit einem Intrauterinpessar gelten als prämenopausal, wenn
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung* anwenden und bereit sind, monatliche Schwangerschaftstests einzuhalten
3. Screening-Mammographie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss durchgeführt wurde
4. Mammographische Dichte bewertet als BI-RADS® Score B, C oder D
5. Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

1. Mammografischer BI-RADS®-Malignitätscode ≥ 3 bei Studienbeginn der Mammografie
2. Jede frühere Diagnose von Brustkrebs, einschließlich Carcinoma in situ, oder einer anderen Krebsart (heller Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind keine Ausschlusskriterien)
3. Eine Brustoperation in der Vorgeschichte, z. B. Verkleinerung oder Vergrößerung, die sich auf die mammographischen Dichtemessungen auswirken könnte

4. Aktuelle Erkrankungen:

   1. APC-Resistenz (aktiviertes Protein C), eine erbliche Gerinnungsstörung
   2. Systolischer Druck höher als 160 mm Hg oder diastolischer Druck höher als 100 mm Hg
   3. Katarakt(e)
   4. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
5. BMI > 30
6. Frauen, die aufgrund einer Immobilisierung, z. B. im Rollstuhl, ein erhöhtes Risiko für eine Venenthrombose haben

7. Wirkstoffe, die das Potenzial haben, den Endoxifenspiegel durch erhöhte metabolische Clearance zu senken:

   1. Bestimmte Antiepileptika (Carbamazepin, Fenytoin, Fenobarbital, Lamotrigin)
   2. Bestimmte Antibiotika (Rifamycine)
   3. Johanniskraut (schwedisch: johannesört)
   4. Bestimmte HIV-Medikamente (Efavirenz, Ritonavir)
8. Stillend, schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
9. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung wie Embolus, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke) oder Myokardinfarkt
10. Allergie gegen Endoxifen oder einen seiner Bestandteile
11. Vorherige Behandlung mit einem Antiöstrogen, einschließlich experimenteller Arzneimittelstudien (z. B. Karma CREME, Karisma-1 oder Karisma-2)
12. Verordnete und regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien (definiert als Stoffe der Gruppe B01A im ATC-System)
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie in den letzten 6 Monaten
14. Nicht bereit oder in der Lage, die Studieninformationen und/oder Einverständniserklärung zu verstehen