Effetto dell'endoxifene orale (Z) nelle donne in premenopausa con densità mammaria misurabile

Criterio di inclusione:

1. Donne in premenopausa (definite come aventi almeno una mestruazione nei 12 mesi precedenti; le donne con un dispositivo intrauterino sono considerate in premenopausa se
2. Donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace* per tutto il periodo dello studio e disposte a sottoporsi a test di gravidanza mensili
3. Screening mammografico eseguito entro 3 mesi dall'inclusione nello studio
4. Densità mammografica valutata come punteggio BI-RADS® B, C o D
5. Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere la natura e lo scopo completi della sperimentazione, inclusi i possibili rischi e gli effetti avversi

Criteri di esclusione:

1. Codice mammografico di malignità BI-RADS® ≥3 alla mammografia basale
2. Qualsiasi precedente diagnosi di cancro al seno, compreso il carcinoma in situ o qualsiasi altro cancro (il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ della cervice non sono criteri di esclusione)
3. Una storia di chirurgia mammaria, ad esempio riduzione o ingrandimento, che potrebbe influire sulle misurazioni della densità mammografica

4. Condizioni mediche attuali:

   1. Resistenza all'APC (proteina C attivata), un disturbo ereditario della coagulazione
   2. Pressione sistolica superiore a 160 mm Hg o diastolica superiore a 100 mm Hg
   3. Cataratta(e)
   4. Diabete non controllato (definito come HbA1c >50 mmol/mol)
   5. Valori di laboratorio anormali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
5. IMC > 30
6. Donne che hanno un aumentato rischio di trombosi venosa a causa dell'immobilizzazione, ad esempio utilizzando la sedia a rotelle

7. Agenti che hanno il potenziale per diminuire i livelli di endoxifene attraverso una maggiore clearance metabolica:

   1. Alcune terapie antiepilettiche (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina)
   2. Alcuni antibiotici (rifamicine)
   3. Erba di San Giovanni (in svedese: johannesört)
   4. Alcuni farmaci per l'HIV (efavirenz, ritonavir)
8. Allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
9. Storia di malattia tromboembolica come embolia, trombosi venosa profonda, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio) o infarto del miocardio
10. Allergia all'endoxifene o a uno qualsiasi dei suoi componenti
11. Precedente trattamento con un anti-estrogeno, inclusi studi sperimentali sui farmaci (ad es. Karma CREME, Karisma-1 o Karisma-2)
12. Uso prescritto e regolare di anticoagulanti (definiti come sostanze incluse nel gruppo B01A nel sistema ATC)
13. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale negli ultimi 6 mesi
14. Non disposto o in grado di comprendere le informazioni sullo studio e/o il consenso informato