Effet du (Z)-endoxifène oral chez les femmes préménopausées ayant une densité mammaire mesurable

Critère d'intégration:

1. Femmes préménopausées (définies comme ayant eu au moins une menstruation au cours des 12 mois précédents ; les femmes portant un dispositif intra-utérin sont considérées comme préménopausées si
2. Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception très efficace* tout au long de la période d'étude et disposées à se conformer aux tests de grossesse mensuels
3. Mammographie de dépistage réalisée dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude
4. Densité mammographique évaluée en tant que score BI-RADS® B, C ou D
5. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être en mesure de comprendre la pleine nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables

Critère d'exclusion:

1. Code de malignité mammographique BI-RADS® ≥3 à la mammographie initiale
2. Tout diagnostic antérieur de cancer du sein, y compris le carcinome in situ, ou tout autre cancer (le cancer de la peau autre que le mélanome et le cancer in situ du col de l'utérus ne sont pas des critères d'exclusion)
3. Antécédents de chirurgie mammaire, par exemple, réduction ou élargissement, qui pourrait affecter les mesures de densité mammographiques

4. Conditions médicales actuelles :

   1. Résistance à l'APC (protéine C activée), un trouble héréditaire de la coagulation
   2. Pression systolique supérieure à 160 mm Hg ou diastolique supérieure à 100 mm Hg
   3. Cataracte(s)
   4. Diabète non contrôlé (défini comme HbA1c > 50 mmol/mol)
   5. Valeurs de laboratoire anormales jugées cliniquement significatives par l'investigateur
5. IMC > 30
6. Les femmes qui ont un risque accru de thrombose veineuse en raison de l'immobilisation, par exemple, en utilisant un fauteuil roulant

7. Agents susceptibles de diminuer les taux d'endoxifène par une clairance métabolique accrue :

   1. Certains traitements antiépileptiques (carbamazépine, fénytoïne, fénobarbital, lamotrigine)
   2. Certains antibiotiques (rifamycines)
   3. Millepertuis (en suédois : johannesört)
   4. Certains médicaments anti-VIH (éfavirenz, ritonavir)
8. Allaitante, enceinte ou envisagez de devenir enceinte l'année prochaine
9. Antécédents de maladie thromboembolique telle qu'embolie, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, AIT (accident ischémique transitoire) ou infarctus du myocarde
10. Allergie à l'endoxifène ou à l'un de ses composants
11. Traitement antérieur avec un anti-œstrogène, y compris des études expérimentales sur les médicaments (par exemple, Karma CREME, Karisma-1 ou Karisma-2)
12. Utilisation prescrite et régulière d'anticoagulants (définis comme des substances incluses dans le groupe B01A dans le système ATC)
13. Participation à un autre essai clinique expérimental au cours des 6 derniers mois
14. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir comprendre les informations sur l'étude et/ou le consentement éclairé