口服 (Z)-Endoxifen 对可测量乳房密度的绝经前妇女的影响

纳入标准：

1. 绝经前妇女（定义为在过去 12 个月内至少有一次月经；使用宫内节育器的妇女如果满足以下条件则被视为绝经前
2. 在整个研究期间使用高效节育方法*并愿意遵守每月妊娠试验的育龄妇女
3. 纳入研究后 3 个月内进行的筛查性乳房 X 光检查
4. 乳腺 X 光密度评估为 BI-RADS® 评分 B、C 或 D
5. 必须在进行任何与研究相关的活动之前给予书面知情同意，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响

排除标准：

1. 基线乳腺 X 线摄影 BI-RADS® 恶性肿瘤代码≥3
2. 任何先前的乳腺癌诊断，包括原位癌或任何其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌不是排除标准）
3. 乳房手术史，例如缩小或增大，这可能会影响乳房 X 光密度测量

4. 目前医疗条件：

   1. APC（活化蛋白 C）抵抗，一种遗传性凝血障碍
   2. 收缩压高于 160 毫米汞柱或舒张压高于 100 毫米汞柱
   3. 白内障
   4. 不受控制的糖尿病（定义为 HbA1c >50 mmol/mol）
   5. 研究者认为具有临床意义的异常实验室值
5. 体重指数 > 30
6. 由于固定（例如使用轮椅）而增加静脉血栓形成风险的女性

7. 有可能通过增加代谢清除来降低内毒素水平的药物：

   1. 某些抗癫痫药（卡马西平、芬尼妥英、非诺巴比妥、拉莫三嗪）
   2. 某些抗生素（利福霉素）
   3. 圣约翰草（瑞典语：johannesört）
   4. 某些 HIV 药物（依非韦伦、利托那韦）
8. 哺乳期、怀孕期或计划明年怀孕
9. 血栓栓塞性疾病史，例如栓子、深静脉血栓形成、中风、TIA（短暂性脑缺血发作）或心肌梗塞
10. 对 endoxifen 或其任何成分过敏
11. 以前接受过抗雌激素治疗，包括实验性药物研究（例如 Karma CREME、Karisma-1 或 Karisma-2）
12. 规定和定期使用抗凝剂（定义为 ATC 系统中 B01A 组中包含的物质）
13. 在过去 6 个月内参加过另一项研究性临床试验
14. 不愿意或不能理解研究信息和/或知情同意