Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego (Z)-endoksyfenu na kobiety przed menopauzą z mierzalną gęstością piersi

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Atossa Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę doustnego (Z)-endoksyfenu u kobiet przed menopauzą z mierzalną gęstością piersi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności doustnego (Z)-endoksyfenu u kobiet przed menopauzą z mierzalną gęstością piersi. Odbędzie się 5 wizyt w klinice (badanie przesiewowe, dzień 1, miesiąc 1, 3 i 6) oraz 3 wizyty samoopisowe (miesiące 2, 4 i 5). Podczas mammografii przesiewowej oraz podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej zostaną wykorzystane standardowe mammogramy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karma Study Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą (zdefiniowane jako mające co najmniej jedną miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy; kobiety z wkładką wewnątrzmaciczną są uważane za przedmenopauzalne, jeśli
  2. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji* przez cały okres badania i chcące poddać się comiesięcznym testom ciążowym
  3. Mammografia przesiewowa wykonana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  4. Gęstość mammograficzna oceniana jako B, C lub D w skali BI-RADS®
  5. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Mammograficzny kod złośliwości BI-RADS® ≥3 na początku mammografii
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, w tym raka in situ lub innego nowotworu (nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy nie są kryteriami wykluczenia)
  3. Historia operacji piersi, np. zmniejszenia lub powiększenia, które mogą wpływać na pomiary gęstości mammograficznej

  4. Aktualne warunki medyczne:

    1. Oporność na APC (aktywowane białko C), dziedziczne zaburzenie krzepnięcia
    2. Ciśnienie skurczowe wyższe niż 160 mm Hg lub rozkurczowe wyższe niż 100 mm Hg
    3. Zaćma (e)
    4. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >50 mmol/mol)
    5. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. BMI > 30
  6. Kobiety, u których występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej z powodu unieruchomienia, np. na wózku inwalidzkim

  7. Środki, które mogą obniżać poziom endoksyfenu poprzez zwiększenie klirensu metabolicznego:

    1. Niektóre terapie przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina)
    2. Niektóre antybiotyki (ryfamycyny)
    3. ziele dziurawca (po szwedzku: johannesört)
    4. Niektóre leki na HIV (efawirenz, rytonawir)
  8. Karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajść w ciążę w przyszłym roku
  9. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, takiej jak zator, zakrzepica żył głębokich, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny) lub zawał mięśnia sercowego
  10. Alergia na endoksyfen lub którykolwiek z jego składników
  11. Wcześniejsze leczenie antyestrogenem, w tym eksperymentalne badania nad lekami (np. Karma CREME, Karisma-1 lub Karisma-2)
  12. Zalecane i regularne stosowanie antykoagulantów (zdefiniowanych jako substancje ujęte w grupie B01A w systemie ATC)
  13. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Brak chęci lub możliwości zrozumienia informacji o badaniu i/lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
kapsułka doustna
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1 mg (Z)-endoksyfenu
kapsułka doustna
Lek: Z-endoksyfen
Z-endoksyfen
Eksperymentalny: 2 mg (Z)-endoksyfenu
kapsułka doustna
Lek: Z-endoksyfen
Z-endoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru gęstości mammograficznej (cm2) oceniana przez oprogramowanie iCAD®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru gęstości mammograficznej (cm2) oceniana przez oprogramowanie iCAD®
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Zmiana obszaru gęstości mammograficznej (cm2) oceniana przez oprogramowanie Stratus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Zmiana obszaru gęstości mammograficznej (cm2) oceniana przez oprogramowanie Stratus
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Zmiana w stosunku do odpowiedzi wyjściowych na Skalę Osiem Objawów Badania Profilaktyki Raka Piersi (BESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-punktowa skala typu Likerta
6 miesięcy
Porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atossa Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Quay, MD, Atossa Therapeutics, Inc.
  • Główny śledczy: Per Hall, MD, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOS-016R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj