Эффект перорального (Z)-эндоксифена у женщин в пременопаузе с измеримой плотностью груди

Критерии включения:

1. Женщины в пременопаузе (определяется как наличие хотя бы одной менструации в течение предшествующих 12 месяцев; женщины с внутриматочной спиралью считаются пременопаузальными, если
2. Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции* на протяжении всего периода исследования и желающие проходить ежемесячное тестирование на беременность
3. Скрининговая маммография, выполненная в течение 3 месяцев после включения в исследование
4. Маммографическая плотность оценивается по шкале BI-RADS® B, C или D.
5. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.

Критерий исключения:

1. Маммографический код злокачественности BI-RADS® ≥3 при исходной маммографии
2. Любой предыдущий диагноз рака молочной железы, включая карциному in situ или любой другой рак (немеланомный рак кожи и рак in situ шейки матки не являются критериями исключения)
3. Операции на груди в анамнезе, например, уменьшение или увеличение, которые могут повлиять на маммографические измерения плотности.

4. Текущие медицинские условия:

   1. Резистентность к APC (активированному протеину С), наследственное нарушение свертывания крови
   2. Систолическое давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое выше 100 мм рт.ст.
   3. Катаракта (ы)
   4. Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c > 50 ммоль/моль)
   5. Аномальные лабораторные значения, признанные исследователем клинически значимыми
5. ИМТ > 30
6. Женщины с повышенным риском венозного тромбоза из-за иммобилизации, например, использования инвалидной коляски

7. Агенты, которые могут снижать уровень эндоксифена за счет увеличения метаболического клиренса:

   1. Некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин)
   2. Некоторые антибиотики (рифамицины)
   3. Зверобой (на шведском языке: johannesört)
   4. Некоторые лекарства от ВИЧ (эфавиренц, ритонавир)
8. Кормящие, беременные или планирующие забеременеть в следующем году
9. История тромбоэмболических заболеваний, таких как эмболия, тромбоз глубоких вен, инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда
10. Аллергия на эндоксифен или любой из его компонентов
11. Предшествующее лечение антиэстрогенами, включая экспериментальные исследования препаратов (например, Karma CREME, Karisma-1 или Karisma-2)
12. Предписанное и регулярное использование антикоагулянтов (определяемых как вещества, включенные в группу B01A в системе ATC)
13. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании за последние 6 месяцев
14. Нежелание или способность понять информацию об исследовании и/или информированное согласие