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心房細動を伴う抗凝固冠動脈患者の血管形成術後における出血性および虚血性イベントの発生率の評価 (FACOREV)

2025年2月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplasty Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

心房細動 (AF) は、調整されていない速い心房活動を特徴とする上室性不整脈であり、冠動脈疾患 (慢性および急性冠動脈症候群) は、冠動脈の一般的なアテローム性狭窄を特徴とします。 血管形成術は、冠動脈疾患の動脈循環を回復するために必要です。 次に、これらの患者では、抗凝固療法による心房細動の治療と並行して、二重抗凝集療法が開始されます。 この三重療法により、患者は出血のリスクが高くなります。 ステント留置を必要とする長期の抗凝固療法を受けている患者における経口抗凝固療法と抗血小板阻害薬の併用は、最近のいくつかの試験で研究されています(例えば、 WOEST、PIONEER AF PCI、REDUAL PCI、AUGUSTUS)。 これらの研究の結果は、2017 年および 2020 年のヨーロッパの推奨事項の基礎を形成しており、治療戦略は出血または虚血のリスクに依存しています。 ただし、スコアに含まれる出血リスクの評価因子は、虚血リスクの評価因子と重複します。 したがって、各患者の主要なリスクを特定することは困難です。 したがって、三剤療法の最適な期間と最適な推奨用量に関しては、不確実性が残ります。

この研究では、研究者は、心房細動のコンテキストで抗凝固冠動脈患者の血管形成術後の出血性および虚血性イベントの発生率を評価することにより、現在の実践の目録を確立することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性または慢性冠症候群の一部として血管形成術のためにニーム病院の心臓科に入院するために入院した18歳以上の患者で、発作性、持続性または永続的な心房細動のために入院前または入院中に抗凝固療法を受けている患者。

説明

包含基準:

  • -心房細動による入院前または入院中に抗凝固療法を受けている患者
  • -冠動脈形成術を必要とする急性または慢性冠症候群のために入院した心臓病棟に入院している患者
  • 患者は自由でインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません

除外基準:

  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にある
  • 患者はすでにこの研究に含まれています
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • -妊娠中、分娩中、または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心房細動の患者
  • トロンビン生成試験
  • ダビガトラン、リバロキサバンおよび/またはアピキサバン(直接経口抗凝固薬)の残留血漿濃度
  • 国際正規化比(抗ビタミンK療法が処方されている場合)
  • 血小板凝集検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床ベネフィット エンドポイントからの少なくとも 1 つのイベントの発生率: 死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、または Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スコア ≥2 によって定義される大出血
時間枠:12月
患者数
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床ベネフィット エンドポイントからの少なくとも 1 つのイベントの発生率: 死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、または Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スコア ≥2 によって定義される大出血
時間枠:月 1
患者数
月 1
複合臨床ベネフィット エンドポイントからの少なくとも 1 つのイベントの発生率: 死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、または Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スコア ≥2 によって定義される大出血
時間枠:月 6
患者数
月 6
ステント血栓症の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
ステント血栓症の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
ステント血栓症の発生
時間枠:12月
患者数
12月
脳卒中の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
脳卒中の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
脳卒中の発生
時間枠:12月
患者数
12月
心筋梗塞の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
心筋梗塞の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
心筋梗塞の発生
時間枠:12月
患者数
12月
あらゆる原因による死亡の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
あらゆる原因による死亡の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
あらゆる原因による死亡の発生
時間枠:12月
患者数
12月
死亡を伴わない標的病変の血行再建の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
死亡を伴わない標的病変の血行再建の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
死亡を伴わない標的病変の血行再建の発生
時間枠:12月
患者数
12月
末梢塞栓症の発生
時間枠:月 1
患者数
月 1
末梢塞栓症の発生
時間枠:月 6
患者数
月 6
末梢塞栓症の発生
時間枠:12月
患者数
12月
脳卒中のリスク
時間枠:月 1
ABCD2 スコア
月 1
脳卒中のリスク
時間枠:月 6
ABCD2 スコア
月 6
脳卒中のリスク
時間枠:12月
ABCD2 スコア
12月
一過性脳虚血発作の内因性帰属可能性
時間枠:12月
I0(不適合)からI4(非常に可能性が高い)までのフランスのファーマコビジランススケールによると
12月
一過性脳虚血発作の外因性帰属可能性
時間枠:12月
フランスのファーマコビジランススケールによると、B0(徹底的な研究の結果、まったく新しい効果が現れる)からB3(顕著な効果)まで
12月
出血性奇形の内因性帰属可能性
時間枠:12月
I0(不適合)からI4(非常に可能性が高い)までのフランスのファーマコビジランススケールによると
12月
出血性奇形の外因性帰属可能性
時間枠:12月
フランスのファーマコビジランススケールによると、B0(徹底的な研究の結果、まったく新しい効果が現れる)からB3(顕著な効果)まで
12月
Bleeding Academic Research Consortium スコア
時間枠:月 1
サブカテゴリに従って分類されます。 1-5; 2-5;または3-5
月 1
Bleeding Academic Research Consortium スコア
時間枠:月 6
サブカテゴリに従って分類されます。 1-5; 2-5;または3-5
月 6
Bleeding Academic Research Consortium スコア
時間枠:12月
サブカテゴリに従って分類されます。 1-5; 2-5;または3-5
12月
採取された抗血小板凝集の数
時間枠:月 1
番号
月 1
採取された抗血小板凝集の数
時間枠:月 6
番号
月 6
採取された抗血小板凝集の数
時間枠:12月
番号
12月
抗血小板凝集および抗凝固剤の解剖学的治療化学クラス
時間枠:月 1
月 1
抗血小板凝集および抗凝固剤の解剖学的治療化学クラス
時間枠:月 6
月 6
抗血小板凝集および抗凝固剤の解剖学的治療化学クラス
時間枠:12月
12月
トリプルセラピーの期間
時間枠:月 1
月 1
トリプルセラピーの期間
時間枠:月 6
月 6
トリプルセラピーの期間
時間枠:12月
12月
抗血小板凝集剤および抗凝固剤の投与量
時間枠:月 1
月 1
抗血小板凝集剤および抗凝固剤の投与量
時間枠:月 6
月 6
抗血小板凝集剤および抗凝固剤の投与量
時間枠:12月
12月
グローバルな医薬品コンプライアンス
時間枠:月 1
0 = 遵守が良好、1/2 = わずかな遵守の問題、3+ = 遵守が不十分な Girerd スコア
月 1
グローバルな医薬品コンプライアンス
時間枠:月 6
0 = 遵守が良好、1/2 = わずかな遵守の問題、3+ = 遵守が不十分な Girerd スコア
月 6
グローバルな医薬品コンプライアンス
時間枠:12月
0 = 遵守が良好、1/2 = わずかな遵守の問題、3+ = 遵守が不十分な Girerd スコア
12月
抗血小板および抗凝固療法の遵守
時間枠:月 1
抗凝固/抗血小板に固有のGirerdスコア: 0 = 良好な遵守、1/2 = わずかな遵守の問題、2.5+ = 不十分な遵守
月 1
抗血小板および抗凝固療法の遵守
時間枠:月 6
抗凝固/抗血小板に固有のGirerdスコア: 0 = 良好な遵守、1/2 = わずかな遵守の問題、2.5+ = 不十分な遵守
月 6
抗血小板および抗凝固療法の遵守
時間枠:12月
抗凝固/抗血小板に固有のGirerdスコア: 0 = 良好な遵守、1/2 = わずかな遵守の問題、2.5+ = 不十分な遵守
12月
トロンビン生成試験
時間枠:インクルージョン
キネティック蛍光測定曲線 (ST Genesia® アナライザー)
インクルージョン
トロンビン生成試験
時間枠:月 6
キネティック蛍光測定曲線 (ST Genesia® アナライザー)
月 6
トロンビン生成試験
時間枠:12月
キネティック蛍光測定曲線 (ST Genesia® アナライザー)
12月
直接経口抗凝固薬(ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)の残留血漿濃度
時間枠:インクルージョン
STA-R® Plusで測定
インクルージョン
直接経口抗凝固薬(ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)の残留血漿濃度
時間枠:月 6
STA-R® Plusで測定
月 6
直接経口抗凝固薬(ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)の残留血漿濃度
時間枠:12月
STA-R® Plusで測定
12月
抗ビタミンK療法を受けている患者の国際正規化比(INR)
時間枠:インクルージョン
STA-R® Plusで測定
インクルージョン
抗ビタミンK療法を受けている患者の国際正規化比(INR)
時間枠:月 6
STA-R® Plusで測定
月 6
抗ビタミンK療法を受けている患者の国際正規化比(INR)
時間枠:12月
STA-R® Plusで測定
12月
Dダイマーレベル
時間枠:月 1
Dダイマー排除アッセイ
月 1
Dダイマーレベル
時間枠:月 6
Dダイマー排除アッセイ
月 6
Dダイマーレベル
時間枠:12月
Dダイマー排除アッセイ
12月
フィブリン単量体レベル
時間枠:月 1
STA-Liatest FM
月 1
フィブリン単量体レベル
時間枠:月 6
STA-Liatest FM
月 6
フィブリン単量体レベル
時間枠:12月
STA-Liatest FM
12月
血小板凝集検査
時間枠:インクルージョン
アスピリンおよび/またはP2Y12阻害剤による血小板阻害
インクルージョン
血小板凝集検査
時間枠:月 6
アスピリンおよび/またはP2Y12阻害剤による血小板阻害
月 6
血小板凝集検査
時間枠:12月
アスピリンおよび/またはP2Y12阻害剤による血小板阻害
12月
虚血性および/または出血性イベントと、ステント留置後に開始された抗血小板療法および抗凝固薬へのアドヒアランスとの関連
時間枠:12月
割合
12月
服薬コンプライアンススコアと生物学的評価の一致率
時間枠:インクルージョン
インクルージョン
服薬コンプライアンススコアと生物学的評価の一致率
時間枠:月 6
月 6
服薬コンプライアンススコアと生物学的評価の一致率
時間枠:12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexia Janes、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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