A vérzéses és ischaemiás események előfordulási gyakoriságának felmérése pitvarfibrillációban szenvedő antikoagulált koszorúér-betegeknél posztangioplasztika során (FACOREV)
2025. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
A pitvarfibrilláció (AF) egy szupraventrikuláris aritmia, amelyet koordinálatlan és gyors pitvari aktivitás jellemez, a koszorúér-betegséget (krónikus és akut koszorúér-szindróma) pedig a koszorúerek általában atheromatózus szűkülete jellemzi. Az angioplasztika szükséges az artériás keringés helyreállításához koszorúér-betegségben. Ezeknél a betegeknél az AF antikoaguláns kezelésével párhuzamosan kettős anti-aggregáció terápiát kezdenek. Ez a hármas terápia fokozott vérzésveszélynek teszi ki a pácienst. Az orális antikoaguláns és a thrombocyta-aggregáció gátló kombinációját stent behelyezést igénylő, hosszú ideig tartó antikoaguláns betegeknél számos közelmúltbeli vizsgálatban tanulmányozták (pl. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI és AUGUSTUS). E vizsgálatok eredményei képezték az alapját a 2017-es és 2020-as európai ajánlásoknak, amelyek szerint a terápiás stratégia a vérzés vagy ischaemia kockázatától függ. A pontszámokban szereplő vérzéses kockázatbecslési tényezők azonban átfedésben vannak az ischaemiás kockázattal. Ezért nehéz meghatározni az egyes betegek túlnyomó kockázatát. Így továbbra is fennáll a bizonytalanság a hármas terápia optimális időtartamát és az optimális ajánlott dózist illetően.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekszenek, hogy leltárt készítsenek a jelenlegi gyakorlatokról azáltal, hogy értékelik a vérzéses és ischaemiás események incidenciáját a posztangioplasztika során antikoagulált koszorúér-betegeknél a pitvarfibrilláció összefüggésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nîmes Kórház kardiológiai osztályán akut vagy krónikus koszorúér-szindróma részeként angioplasztika miatt kórházi kezelésre felvett, legalább 18 éves betegek, akik a kórházi kezelés előtt vagy alatt véralvadásgátló kezelésben részesülnek paroxizmális, tartós vagy tartós pitvarfibrilláció miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelés előtt vagy alatt
- A kardiológiai osztályon kórházba került beteg akut vagy krónikus koszorúér-szindróma miatt, szívkoszorúér angioplasztikát igényel
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy korábbi tanulmány által meghatározott kirekesztési periódusban van
- A pácienst már bevonták ebbe a vizsgálatba
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Terhes, szülõ vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett klinikai haszon végpontok közül legalább egy esemény előfordulása: halál, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, ischaemiás stroke vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) pontszáma szerint meghatározott súlyos vérzés ≥2
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett klinikai haszon végpontok közül legalább egy esemény előfordulása: halál, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, ischaemiás stroke vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) pontszáma szerint meghatározott súlyos vérzés ≥2
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
Az összetett klinikai haszon végpontok közül legalább egy esemény előfordulása: halál, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, ischaemiás stroke vagy a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) pontszáma szerint meghatározott súlyos vérzés ≥2
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
A stent trombózis előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
Szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
A céllézió revascularisatiójának előfordulása halál nélkül
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
A céllézió revascularisatiójának előfordulása halál nélkül
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
A céllézió revascularisatiójának előfordulása halál nélkül
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
Perifériás embólia előfordulása
Időkeret: 1. hónap
|
Betegek száma
|
1. hónap
|
|
Perifériás embólia előfordulása
Időkeret: 6. hónap
|
Betegek száma
|
6. hónap
|
|
Perifériás embólia előfordulása
Időkeret: 12. hónap
|
Betegek száma
|
12. hónap
|
|
A stroke kockázata
Időkeret: 1. hónap
|
ABCD2 pontszám
|
1. hónap
|
|
A stroke kockázata
Időkeret: 6. hónap
|
ABCD2 pontszám
|
6. hónap
|
|
A stroke kockázata
Időkeret: 12. hónap
|
ABCD2 pontszám
|
12. hónap
|
|
Tranziens ischaemiás roham belső felróhatósága
Időkeret: 12. hónap
|
A francia farmakovigilanciai skála szerint I0-től (inkompatibilis) I4-ig (nagyon valószínű)
|
12. hónap
|
|
Az átmeneti ischaemiás roham külső betudhatósága
Időkeret: 12. hónap
|
A francia farmakovigilancia skála szerint a B0-tól (a kimerítő kutatás után egészen újnak tűnik a hatás) a B3-ig (figyelemre méltó hatás)
|
12. hónap
|
|
A vérzéses eccent belső felróhatósága
Időkeret: 12. hónap
|
A francia farmakovigilanciai skála szerint I0-től (inkompatibilis) I4-ig (nagyon valószínű)
|
12. hónap
|
|
A hemorrhagiás eccent külső betudhatósága
Időkeret: 12. hónap
|
A francia farmakovigilancia skála szerint a B0-tól (a kimerítő kutatás után egészen újnak tűnik a hatás) a B3-ig (figyelemre méltó hatás)
|
12. hónap
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Időkeret: 1. hónap
|
Alkategóriák szerint osztályozva; 1-5; 2-5; vagy 3-5
|
1. hónap
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Időkeret: 6. hónap
|
Alkategóriák szerint osztályozva; 1-5; 2-5; vagy 3-5
|
6. hónap
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Időkeret: 12. hónap
|
Alkategóriák szerint osztályozva; 1-5; 2-5; vagy 3-5
|
12. hónap
|
|
A felvett vérlemezke-aggregációk száma
Időkeret: 1. hónap
|
Szám
|
1. hónap
|
|
A felvett vérlemezke-aggregációk száma
Időkeret: 6. hónap
|
Szám
|
6. hónap
|
|
A felvett vérlemezke-aggregációk száma
Időkeret: 12. hónap
|
Szám
|
12. hónap
|
|
Anatómiai terápiás kémiai osztály a vérlemezke-aggregációt és az antikoagulánsokat illetően
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
Anatómiai terápiás kémiai osztály a vérlemezke-aggregációt és az antikoagulánsokat illetően
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Anatómiai terápiás kémiai osztály a vérlemezke-aggregációt és az antikoagulánsokat illetően
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A hármas terápia időtartama
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
A hármas terápia időtartama
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A hármas terápia időtartama
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A vérlemezke-aggregációt gátló és az antikoagulánsok dózisa
Időkeret: 1. hónap
|
1. hónap
|
|
|
A vérlemezke-aggregációt gátló és az antikoagulánsok dózisa
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A vérlemezke-aggregációt gátló és az antikoagulánsok dózisa
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Globális gyógyszer-megfelelőség
Időkeret: 1. hónap
|
Girerd-pontszám, ahol 0 = jó betartás, 1/2 = enyhe betartási problémák, 3+ = rossz betartás
|
1. hónap
|
|
Globális gyógyszer-megfelelőség
Időkeret: 6. hónap
|
Girerd-pontszám, ahol 0 = jó betartás, 1/2 = enyhe betartási problémák, 3+ = rossz betartás
|
6. hónap
|
|
Globális gyógyszer-megfelelőség
Időkeret: 12. hónap
|
Girerd-pontszám, ahol 0 = jó betartás, 1/2 = enyhe betartási problémák, 3+ = rossz betartás
|
12. hónap
|
|
A vérlemezke- és véralvadásgátló terápia betartása
Időkeret: 1. hónap
|
Az antikoagulációra/thrombocyta-aggregációra specifikus Girerd-pontszám: ahol 0 = jó megfigyelés, 1/2 = enyhe betartási problémák, 2,5+ = rossz betartás
|
1. hónap
|
|
A vérlemezke- és véralvadásgátló terápia betartása
Időkeret: 6. hónap
|
Az antikoagulációra/thrombocyta-aggregációra specifikus Girerd-pontszám: ahol 0 = jó megfigyelés, 1/2 = enyhe betartási problémák, 2,5+ = rossz betartás
|
6. hónap
|
|
A vérlemezke- és véralvadásgátló terápia betartása
Időkeret: 12. hónap
|
Az antikoagulációra/thrombocyta-aggregációra specifikus Girerd-pontszám: ahol 0 = jó megfigyelés, 1/2 = enyhe betartási problémák, 2,5+ = rossz betartás
|
12. hónap
|
|
Trombingenerációs teszt
Időkeret: Befogadás
|
Kinetikus fluorimetriás görbe, (ST Genesia® analizátor)
|
Befogadás
|
|
Trombingenerációs teszt
Időkeret: 6. hónap
|
Kinetikus fluorimetriás görbe, (ST Genesia® analizátor)
|
6. hónap
|
|
Trombingenerációs teszt
Időkeret: 12. hónap
|
Kinetikus fluorimetriás görbe, (ST Genesia® analizátor)
|
12. hónap
|
|
A közvetlen orális antikoagulánsok (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) maradék plazmakoncentrációja
Időkeret: Befogadás
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
Befogadás
|
|
A közvetlen orális antikoagulánsok (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) maradék plazmakoncentrációja
Időkeret: 6. hónap
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
6. hónap
|
|
A közvetlen orális antikoagulánsok (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) maradék plazmakoncentrációja
Időkeret: 12. hónap
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
12. hónap
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) a K-vitamin-ellenes kezelés alatt álló betegek számára
Időkeret: Befogadás
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
Befogadás
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) a K-vitamin-ellenes kezelés alatt álló betegek számára
Időkeret: 6. hónap
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
6. hónap
|
|
Nemzetközi normalizált arány (INR) a K-vitamin-ellenes kezelés alatt álló betegek számára
Időkeret: 12. hónap
|
STA-R® Plus-szal mérve
|
12. hónap
|
|
D-dimerek szintje
Időkeret: 1. hónap
|
D-dimer kizárási vizsgálat
|
1. hónap
|
|
D-dimerek szintje
Időkeret: 6. hónap
|
D-dimer kizárási vizsgálat
|
6. hónap
|
|
D-dimerek szintje
Időkeret: 12. hónap
|
D-dimer kizárási vizsgálat
|
12. hónap
|
|
Fibrin monomerek szintje
Időkeret: 1. hónap
|
STA-Liatest FM
|
1. hónap
|
|
Fibrin monomerek szintje
Időkeret: 6. hónap
|
STA-Liatest FM
|
6. hónap
|
|
Fibrin monomerek szintje
Időkeret: 12. hónap
|
STA-Liatest FM
|
12. hónap
|
|
Thrombocyta aggregációs teszt
Időkeret: Befogadás
|
Thrombocyta-gátlás aszpirin és/vagy P2Y12 inhibitor hatására
|
Befogadás
|
|
Thrombocyta aggregációs teszt
Időkeret: 6. hónap
|
Thrombocyta-gátlás aszpirin és/vagy P2Y12 inhibitor hatására
|
6. hónap
|
|
Thrombocyta aggregációs teszt
Időkeret: 12. hónap
|
Thrombocyta-gátlás aszpirin és/vagy P2Y12 inhibitor hatására
|
12. hónap
|
|
Összefüggés az ischaemiás és/vagy vérzéses események és a stent behelyezése után megkezdett thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés és véralvadásgátló kezelés betartása között
Időkeret: 12. hónap
|
Mérték
|
12. hónap
|
|
A gyógyszer-megfelelőségi pontszám és a biológiai értékelés közötti összhang
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
A gyógyszer-megfelelőségi pontszám és a biológiai értékelés közötti összhang
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A gyógyszer-megfelelőségi pontszám és a biológiai értékelés közötti összhang
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2020/AJ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .