抗凝冠状动脉房颤患者血管成形术后出血和缺血事件发生率的评估 (FACOREV)
2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
心房颤动 (AF) 是一种室上性心律失常，其特征是心房活动不协调且快速，而冠状动脉疾病（慢性和急性冠状动脉综合征）的特征是冠状动脉普遍出现动脉粥样硬化性狭窄。 血管成形术对于恢复冠状动脉疾病的动脉循环是必要的。 然后在这些患者中开始双重抗聚集治疗，同时用抗凝治疗 AF。 这种三联疗法使患者面临增加的出血风险。 在最近的几项试验（例如 WOEST、PIONEER AF PCI、REDUAL PCI 和 AUGUSTUS）。 这些研究的结果构成了 2017 年和 2020 年欧洲建议的基础，其中治疗策略取决于出血或缺血的风险。 然而，评分中包含的出血风险评估因素与缺血风险的评估因素重叠。 因此很难确定每位患者的主要风险。 因此，关于三联疗法的最佳持续时间和最佳推荐剂量仍然存在不确定性。
在这项研究中，研究人员旨在通过评估房颤背景下抗凝冠状动脉患者血管成形术后出血和缺血事件的发生率来建立当前实践的清单。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁的患者在尼姆医院心脏病科住院治疗，作为急性或慢性冠状动脉综合征的一部分进行血管成形术，并且在因阵发性、持续性或永久性心房颤动住院之前或期间接受抗凝治疗。
描述
纳入标准：
- 房颤住院前或住院期间接受抗凝治疗的患者
- 因需要冠状动脉成形术的急性或慢性冠状动脉综合征入院心脏病房的患者
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 受试者处于先前研究确定的排除期
- 该患者已被纳入本研究
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 孕妇、产妇或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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房颤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少一个复合临床获益终点事件的发生率：死亡、非致死性心肌梗死、缺血性中风或出血学术研究联合会 (BARC) 得分≥2 定义的大出血
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少一个复合临床获益终点事件的发生率：死亡、非致死性心肌梗死、缺血性中风或出血学术研究联合会 (BARC) 得分≥2 定义的大出血
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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至少一个复合临床获益终点事件的发生率：死亡、非致死性心肌梗死、缺血性中风或出血学术研究联合会 (BARC) 得分≥2 定义的大出血
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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发生支架内血栓
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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发生支架内血栓
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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发生支架内血栓
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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中风的发生
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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中风的发生
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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中风的发生
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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心肌梗塞的发生
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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心肌梗塞的发生
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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心肌梗塞的发生
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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因任何原因死亡的发生
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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因任何原因死亡的发生
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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因任何原因死亡的发生
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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无死亡的靶病变发生血运重建
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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无死亡的靶病变发生血运重建
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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无死亡的靶病变发生血运重建
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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外周栓塞的发生
大体时间：第 1 个月
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患者人数
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第 1 个月
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外周栓塞的发生
大体时间：第 6 个月
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患者人数
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第 6 个月
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外周栓塞的发生
大体时间：第 12 个月
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患者人数
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第 12 个月
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中风风险
大体时间：第 1 个月
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ABCD2分数
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第 1 个月
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中风风险
大体时间：第 6 个月
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ABCD2分数
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第 6 个月
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中风风险
大体时间：第 12 个月
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ABCD2分数
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第 12 个月
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短暂性脑缺血发作的内在可归咎性
大体时间：第 12 个月
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根据法国药物警戒等级从 I0（不相容）到 I4（很可能）
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第 12 个月
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短暂性脑缺血发作的外在可归咎性
大体时间：第 12 个月
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根据法国药物警戒量表，从 B0（经过详尽研究后出现相当新的效果）到 B3（显着效果）
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第 12 个月
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出血性出血点的内在可归咎性
大体时间：第 12 个月
|
根据法国药物警戒等级从 I0（不相容）到 I4（很可能）
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第 12 个月
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出血性出血点的外在可归咎性
大体时间：第 12 个月
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根据法国药物警戒量表，从 B0（经过详尽研究后出现相当新的效果）到 B3（显着效果）
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第 12 个月
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出血学术研究联盟评分
大体时间：第 1 个月
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按小类分类； 1-5; 2-5；或 3-5
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第 1 个月
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出血学术研究联盟评分
大体时间：第 6 个月
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按小类分类； 1-5; 2-5；或 3-5
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第 6 个月
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出血学术研究联盟评分
大体时间：第 12 个月
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按小类分类； 1-5; 2-5；或 3-5
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第 12 个月
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采取的抗血小板聚集数
大体时间：第 1 个月
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数字
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第 1 个月
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采取的抗血小板聚集数
大体时间：第 6 个月
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数字
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第 6 个月
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采取的抗血小板聚集数
大体时间：第 12 个月
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数字
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第 12 个月
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抗血小板聚集和抗凝剂的解剖学治疗化学类
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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抗血小板聚集和抗凝剂的解剖学治疗化学类
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
|
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抗血小板聚集和抗凝剂的解剖学治疗化学类
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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三联疗法的持续时间
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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三联疗法的持续时间
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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三联疗法的持续时间
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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抗血小板聚集和抗凝剂的剂量
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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抗血小板聚集和抗凝剂的剂量
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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抗血小板聚集和抗凝剂的剂量
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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全球药物合规
大体时间：第 1 个月
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Girerd 分数，其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，3+ = 较差的遵守
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第 1 个月
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全球药物合规
大体时间：第 6 个月
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Girerd 分数，其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，3+ = 较差的遵守
|
第 6 个月
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全球药物合规
大体时间：第 12 个月
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Girerd 分数，其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，3+ = 较差的遵守
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第 12 个月
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抗血小板和抗凝治疗的依从性
大体时间：第 1 个月
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特定于抗凝/抗血小板的 Girerd 评分：其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，2.5+ = 较差的遵守
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第 1 个月
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抗血小板和抗凝治疗的依从性
大体时间：第 6 个月
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特定于抗凝/抗血小板的 Girerd 评分：其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，2.5+ = 较差的遵守
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第 6 个月
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抗血小板和抗凝治疗的依从性
大体时间：第 12 个月
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特定于抗凝/抗血小板的 Girerd 评分：其中 0 = 良好的遵守，1/2 = 轻微的遵守问题，2.5+ = 较差的遵守
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第 12 个月
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|
凝血酶生成试验
大体时间：包容
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动力学荧光曲线，（ST Genesia® 分析仪）
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包容
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凝血酶生成试验
大体时间：第 6 个月
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动力学荧光曲线，（ST Genesia® 分析仪）
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第 6 个月
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凝血酶生成试验
大体时间：第 12 个月
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动力学荧光曲线，（ST Genesia® 分析仪）
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第 12 个月
|
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直接口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的残留血浆浓度
大体时间：包容
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使用 STA-R® Plus 测量
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包容
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直接口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的残留血浆浓度
大体时间：第 6 个月
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使用 STA-R® Plus 测量
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第 6 个月
|
|
直接口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的残留血浆浓度
大体时间：第 12 个月
|
使用 STA-R® Plus 测量
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第 12 个月
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|
接受抗维生素 K 治疗的患者的国际标准化比值 (INR)
大体时间：包容
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使用 STA-R® Plus 测量
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包容
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接受抗维生素 K 治疗的患者的国际标准化比值 (INR)
大体时间：第 6 个月
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使用 STA-R® Plus 测量
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第 6 个月
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|
接受抗维生素 K 治疗的患者的国际标准化比值 (INR)
大体时间：第 12 个月
|
使用 STA-R® Plus 测量
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第 12 个月
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D-二聚体水平
大体时间：第 1 个月
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D-二聚体排除试验
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第 1 个月
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D-二聚体水平
大体时间：第 6 个月
|
D-二聚体排除试验
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第 6 个月
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D-二聚体水平
大体时间：第 12 个月
|
D-二聚体排除试验
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第 12 个月
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纤维蛋白单体水平
大体时间：第 1 个月
|
STA-最新调频
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第 1 个月
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纤维蛋白单体水平
大体时间：第 6 个月
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STA-最新调频
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第 6 个月
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纤维蛋白单体水平
大体时间：第 12 个月
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STA-最新调频
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第 12 个月
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血小板聚集试验
大体时间：包容
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阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂对血小板的抑制作用
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包容
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血小板聚集试验
大体时间：第 6 个月
|
阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂对血小板的抑制作用
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第 6 个月
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血小板聚集试验
大体时间：第 12 个月
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阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂对血小板的抑制作用
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第 12 个月
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支架置入后缺血和/或出血事件与抗血小板治疗和抗凝药物依从性之间的关联
大体时间：第 12 个月
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速度
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第 12 个月
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药物依从性评分与生物学评估的一致率
大体时间：包容
|
包容
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药物依从性评分与生物学评估的一致率
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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药物依从性评分与生物学评估的一致率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexia Janes、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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