Évaluation de l'incidence des événements hémorragiques et ischémiques post-angioplastie chez les patients coronariens anticoagulés atteints de fibrillation auriculaire (FACOREV)
11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de l'Incidence Des événements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie supraventriculaire caractérisée par une activité auriculaire non coordonnée et rapide, et la coronaropathie (syndrome coronarien chronique et aigu) est caractérisée par un rétrécissement généralement athéromateux des artères coronaires. L'angioplastie est nécessaire pour rétablir la circulation artérielle dans la maladie coronarienne. Une bithérapie antiagrégante est alors instaurée chez ces patients en parallèle du traitement de la FA par anticoagulation. Cette trithérapie expose le patient à un risque accru d'hémorragie. L'association de l'anticoagulation orale avec un inhibiteur antiplaquettaire chez les patients sous anticoagulation à long terme nécessitant la mise en place d'un stent a été étudiée dans plusieurs essais récents (par ex. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI et AUGUSTUS). Les résultats de ces études ont constitué la base des recommandations européennes de 2017 et 2020, selon lesquelles la stratégie thérapeutique dépend du risque hémorragique ou ischémique. Cependant, les facteurs d'évaluation du risque hémorragique inclus dans les scores se chevauchent avec ceux du risque ischémique. Il est donc difficile de déterminer le risque prédominant pour chaque patient. Ainsi, des incertitudes persistent quant à la durée optimale d'une trithérapie et à la dose optimale recommandée.
Dans cette étude, les investigateurs visent à établir un état des lieux des pratiques actuelles en évaluant l'incidence des événements hémorragiques et ischémiques en post-angioplastie chez les patients coronariens anticoagulés dans le cadre de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans admis en hospitalisation dans le service de cardiologie de l'hôpital de Nîmes pour une angioplastie dans le cadre d'un syndrome coronarien aigu ou chronique et sous anticoagulation avant ou pendant leur hospitalisation pour une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente.
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous traitement anticoagulant avant ou pendant une hospitalisation pour fibrillation auriculaire
- Patient hospitalisé en service de cardiologie admis pour un syndrome coronarien aigu ou chronique nécessitant une angioplastie coronarienne
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Le patient a déjà été inclus dans cette étude
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de fibrillation auriculaire
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'au moins un événement parmi les critères d'évaluation composites des avantages cliniques : décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ischémique ou saignement majeur défini par un score BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'au moins un événement parmi les critères d'évaluation composites des avantages cliniques : décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ischémique ou saignement majeur défini par un score BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Incidence d'au moins un événement parmi les critères d'évaluation composites des avantages cliniques : décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ischémique ou saignement majeur défini par un score BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Occurrence de thrombose de stent
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Occurrence de thrombose de stent
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Occurrence de thrombose de stent
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Apparition d'un AVC
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Apparition d'un AVC
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Apparition d'un AVC
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Occurrence d'infarctus du myocarde
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Occurrence d'infarctus du myocarde
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Occurrence d'infarctus du myocarde
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Occurrence de revascularisation de la lésion cible sans décès
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Occurrence de revascularisation de la lésion cible sans décès
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Occurrence de revascularisation de la lésion cible sans décès
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Apparition d'embolie périphérique
Délai: Mois 1
|
Nombre de malades
|
Mois 1
|
|
Apparition d'embolie périphérique
Délai: Mois 6
|
Nombre de malades
|
Mois 6
|
|
Apparition d'embolie périphérique
Délai: Mois 12
|
Nombre de malades
|
Mois 12
|
|
Risque d'AVC
Délai: Mois 1
|
Note ABCD2
|
Mois 1
|
|
Risque d'AVC
Délai: Mois 6
|
Note ABCD2
|
Mois 6
|
|
Risque d'AVC
Délai: Mois 12
|
Note ABCD2
|
Mois 12
|
|
Imputabilité intrinsèque de l'accident ischémique transitoire
Délai: Mois 12
|
Selon l'échelle française de pharmacovigilance de I0 (incompatible) à I4 (très probable)
|
Mois 12
|
|
Imputabilité extrinsèque de l'accident ischémique transitoire
Délai: Mois 12
|
Selon l'échelle française de pharmacovigilance de B0 (Effet apparaissant assez nouveau après une recherche exhaustive) à B3 (effet notable)
|
Mois 12
|
|
Imputabilité intrinsèque de l'eccent hémorragique
Délai: Mois 12
|
Selon l'échelle française de pharmacovigilance de I0 (incompatible) à I4 (très probable)
|
Mois 12
|
|
Imputabilité extrinsèque de l'eccent hémorragique
Délai: Mois 12
|
Selon l'échelle française de pharmacovigilance de B0 (Effet apparaissant assez nouveau après une recherche exhaustive) à B3 (effet notable)
|
Mois 12
|
|
Score du consortium de recherche universitaire sur les saignements
Délai: Mois 1
|
Classé selon les sous-catégories ; 1-5 ; 2-5 ; ou 3-5
|
Mois 1
|
|
Score du consortium de recherche universitaire sur les saignements
Délai: Mois 6
|
Classé selon les sous-catégories ; 1-5 ; 2-5 ; ou 3-5
|
Mois 6
|
|
Score du consortium de recherche universitaire sur les saignements
Délai: Mois 12
|
Classé selon les sous-catégories ; 1-5 ; 2-5 ; ou 3-5
|
Mois 12
|
|
Nombre d'agrégations anti-plaquettaires prises
Délai: Mois 1
|
Nombre
|
Mois 1
|
|
Nombre d'agrégations anti-plaquettaires prises
Délai: Mois 6
|
Nombre
|
Mois 6
|
|
Nombre d'agrégations anti-plaquettaires prises
Délai: Mois 12
|
Nombre
|
Mois 12
|
|
Classe Anatomique Thérapeutique Chimique des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
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|
Classe Anatomique Thérapeutique Chimique des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Classe Anatomique Thérapeutique Chimique des antiagrégants plaquettaires et des anticoagulants
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
|
Durée de la trithérapie
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
|
|
Durée de la trithérapie
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Durée de la trithérapie
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
|
Dose d'anti-agrégation plaquettaire et d'anticoagulants
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
|
|
Dose d'anti-agrégation plaquettaire et d'anticoagulants
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Dose d'anti-agrégation plaquettaire et d'anticoagulants
Délai: Mois 12
|
Mois 12
|
|
|
Conformité mondiale aux médicaments
Délai: Mois 1
|
Score Girerd où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 3+ = mauvaise observance
|
Mois 1
|
|
Conformité mondiale aux médicaments
Délai: Mois 6
|
Score Girerd où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 3+ = mauvaise observance
|
Mois 6
|
|
Conformité mondiale aux médicaments
Délai: Mois 12
|
Score Girerd où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 3+ = mauvaise observance
|
Mois 12
|
|
Observance du traitement antiplaquettaire et anticoagulant
Délai: Mois 1
|
Score de Girerd spécifique à l'anticoagulation/antiplaquettaire : où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 2,5+ = mauvaise observance
|
Mois 1
|
|
Observance du traitement antiplaquettaire et anticoagulant
Délai: Mois 6
|
Score de Girerd spécifique à l'anticoagulation/antiplaquettaire : où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 2,5+ = mauvaise observance
|
Mois 6
|
|
Observance du traitement antiplaquettaire et anticoagulant
Délai: Mois 12
|
Score de Girerd spécifique à l'anticoagulation/antiplaquettaire : où 0 = bonne observance, 1/2 = légers problèmes d'observance, 2,5+ = mauvaise observance
|
Mois 12
|
|
Test de génération de thrombine
Délai: Inclusion
|
Courbe de fluorimétrie cinétique, (analyseur ST Genesia®)
|
Inclusion
|
|
Test de génération de thrombine
Délai: Mois 6
|
Courbe de fluorimétrie cinétique, (analyseur ST Genesia®)
|
Mois 6
|
|
Test de génération de thrombine
Délai: Mois 12
|
Courbe de fluorimétrie cinétique, (analyseur ST Genesia®)
|
Mois 12
|
|
Concentration plasmatique résiduelle des anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban et apixaban)
Délai: Inclusion
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Inclusion
|
|
Concentration plasmatique résiduelle des anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban et apixaban)
Délai: Mois 6
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Mois 6
|
|
Concentration plasmatique résiduelle des anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban et apixaban)
Délai: Mois 12
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Mois 12
|
|
Rapport international normalisé (INR) pour les patients sous traitement anti-vitamine K
Délai: Inclusion
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Inclusion
|
|
Rapport international normalisé (INR) pour les patients sous traitement anti-vitamine K
Délai: Mois 6
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Mois 6
|
|
Rapport international normalisé (INR) pour les patients sous traitement anti-vitamine K
Délai: Mois 12
|
Mesuré avec STA-R® Plus
|
Mois 12
|
|
Niveau de D-dimères
Délai: Mois 1
|
Test d'exclusion des D-dimères
|
Mois 1
|
|
Niveau de D-dimères
Délai: Mois 6
|
Test d'exclusion des D-dimères
|
Mois 6
|
|
Niveau de D-dimères
Délai: Mois 12
|
Test d'exclusion des D-dimères
|
Mois 12
|
|
Niveau de monomères de fibrine
Délai: Mois 1
|
STA-Liatest FM
|
Mois 1
|
|
Niveau de monomères de fibrine
Délai: Mois 6
|
STA-Liatest FM
|
Mois 6
|
|
Niveau de monomères de fibrine
Délai: Mois 12
|
STA-Liatest FM
|
Mois 12
|
|
Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Inclusion
|
Inhibition plaquettaire sous aspirine et/ou inhibiteur P2Y12
|
Inclusion
|
|
Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Mois 6
|
Inhibition plaquettaire sous aspirine et/ou inhibiteur P2Y12
|
Mois 6
|
|
Test d'agrégation plaquettaire
Délai: Mois 12
|
Inhibition plaquettaire sous aspirine et/ou inhibiteur P2Y12
|
Mois 12
|
|
Association entre les événements ischémiques et/ou hémorragiques et l'observance du traitement antiplaquettaire et des médicaments anticoagulants initiés après la pose du stent
Délai: Mois 12
|
Fréquence
|
Mois 12
|
|
Taux de concordance entre le score d'observance médicamenteuse et le bilan biologique
Délai: Inclusion
|
Inclusion
|
|
|
Taux de concordance entre le score d'observance médicamenteuse et le bilan biologique
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
|
Taux de concordance entre le score d'observance médicamenteuse et le bilan biologique
Délai: Mois 12
|
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2020/AJ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .