심방세동이 있는 항응고 관상동맥 환자의 혈관성형술 후 출혈 및 허혈성 사건의 발생률 평가 (FACOREV)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
심방 세동(AF)은 협응되지 않고 빠른 심방 활동을 특징으로 하는 상심실성 부정맥이며, 관상 동맥 질환(만성 및 급성 관상 동맥 증후군)은 일반적으로 관상 동맥의 죽종성 협착을 특징으로 합니다. 관상동맥질환에서 동맥순환을 회복시키기 위해서는 혈관성형술이 필요하다. 항응고제를 사용한 심방세동 치료와 병행하여 이들 환자에게 이중 항응집 요법을 시작합니다. 이 삼중 요법은 환자를 출혈 위험 증가에 노출시킵니다. 스텐트 설치가 필요한 장기 항응고 환자에서 경구용 항응고제와 항혈소판 억제제의 병용이 최근 여러 시험에서 연구되었습니다(예: WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI 및 AUGUSTUS). 이러한 연구의 결과는 2017년 및 2020년 유럽 권고의 기초를 형성했으며, 이에 따라 치료 전략은 출혈 또는 허혈의 위험에 따라 달라집니다. 그러나 점수에 포함된 출혈 위험 평가 요소는 허혈 위험 요소와 중복됩니다. 따라서 각 환자의 우세한 위험을 결정하는 것은 어렵습니다. 따라서 삼제 요법의 최적 기간과 최적 권장 용량에 대한 불확실성이 지속되고 있다.
이 연구에서 조사관은 심방 세동의 맥락에서 항응고 관상 동맥 환자의 혈관 성형술 후 출혈 및 허혈 사건의 발생률을 평가하여 현재 관행의 목록을 작성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 또는 만성 관상동맥 증후군의 일부로 혈관성형술을 받고 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동으로 입원 전 또는 입원 중에 항응고 치료를 받기 위해 님 병원의 심장과에 입원하기 위해 입원한 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 심방세동으로 입원 전 또는 입원 중에 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 관상동맥 성형술이 필요한 급성 또는 만성 관상동맥 증후군으로 심장병동에 입원한 환자
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 환자는 이미 이 연구에 포함되었습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자 임신, 분만 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심방 세동 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 혜택 종점에서 적어도 하나의 사건 발생률: 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 점수 ≥2에 의해 정의된 주요 출혈
기간: 12월
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환자 수
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 임상 혜택 종점에서 적어도 하나의 사건 발생률: 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 점수 ≥2에 의해 정의된 주요 출혈
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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복합 임상 혜택 종점에서 적어도 하나의 사건 발생률: 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 점수 ≥2에 의해 정의된 주요 출혈
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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스텐트 혈전증의 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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뇌졸중의 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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뇌졸중의 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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뇌졸중의 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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심근 경색의 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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심근 경색의 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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심근 경색의 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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어떤 원인으로 인한 사망 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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어떤 원인으로 인한 사망 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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어떤 원인으로 인한 사망 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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사망 없이 표적 병변의 재혈관화 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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사망 없이 표적 병변의 재혈관화 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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사망 없이 표적 병변의 재혈관화 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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말초 색전증의 발생
기간: 1개월
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환자 수
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1개월
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말초 색전증의 발생
기간: 6개월
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환자 수
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6개월
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말초 색전증의 발생
기간: 12월
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환자 수
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12월
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뇌졸중 위험
기간: 1개월
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ABCD2 점수
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1개월
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뇌졸중 위험
기간: 6개월
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ABCD2 점수
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6개월
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뇌졸중 위험
기간: 12월
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ABCD2 점수
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12월
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일과성 허혈성 발작의 내재적 전가성
기간: 12월
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I0(부적합)에서 I4(매우 높음)까지의 프랑스 약물감시 척도에 따르면
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12월
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일과성 허혈성 발작의 외인성 전가성
기간: 12월
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프랑스 약물감시 척도에 따라 B0(철저한 조사를 거친 후 완전히 새로운 효과가 나타남)에서 B3(주목할만한 효과)까지
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12월
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출혈성 편심의 내재적 전가성
기간: 12월
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I0(부적합)에서 I4(매우 높음)까지의 프랑스 약물감시 척도에 따르면
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12월
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출혈성 편심의 외인성 전가성
기간: 12월
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프랑스 약물감시 척도에 따라 B0(철저한 조사를 거친 후 완전히 새로운 효과가 나타남)에서 B3(주목할만한 효과)까지
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12월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 점수
기간: 1개월
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하위 범주에 따라 분류됨; 1-5; 2-5; 또는 3-5
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1개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 점수
기간: 6개월
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하위 범주에 따라 분류됨; 1-5; 2-5; 또는 3-5
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6개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 점수
기간: 12월
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하위 범주에 따라 분류됨; 1-5; 2-5; 또는 3-5
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12월
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항혈소판 응집체 수
기간: 1개월
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숫자
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1개월
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항혈소판 응집체 수
기간: 6개월
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숫자
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6개월
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항혈소판 응집체 수
기간: 12월
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숫자
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12월
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항 혈소판 응집 및 항응고제의 해부학적 치료 화학 클래스
기간: 1개월
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1개월
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항 혈소판 응집 및 항응고제의 해부학적 치료 화학 클래스
기간: 6개월
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6개월
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항 혈소판 응집 및 항응고제의 해부학적 치료 화학 클래스
기간: 12월
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12월
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삼중 요법 기간
기간: 1개월
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1개월
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삼중 요법 기간
기간: 6개월
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6개월
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삼중 요법 기간
기간: 12월
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12월
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항혈소판 응집 및 항응고제의 복용량
기간: 1개월
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1개월
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항혈소판 응집 및 항응고제의 복용량
기간: 6개월
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6개월
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항혈소판 응집 및 항응고제의 복용량
기간: 12월
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12월
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글로벌 약물 준수
기간: 1개월
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Girerd 점수 여기서 0 = 좋은 준수, 1/2 = 약간의 준수 문제, 3+ = 나쁜 준수
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1개월
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글로벌 약물 준수
기간: 6개월
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Girerd 점수 여기서 0 = 좋은 준수, 1/2 = 약간의 준수 문제, 3+ = 나쁜 준수
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6개월
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글로벌 약물 준수
기간: 12월
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Girerd 점수 여기서 0 = 좋은 준수, 1/2 = 약간의 준수 문제, 3+ = 나쁜 준수
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12월
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항혈소판제 및 항응고제 요법 준수
기간: 1개월
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항응고/항혈소판에 특이적인 Girerd 점수: 여기서 0 = 준수 양호, 1/2 = 약간의 준수 문제, 2.5+ = 불량 준수
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1개월
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항혈소판제 및 항응고제 요법 준수
기간: 6개월
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항응고/항혈소판에 특이적인 Girerd 점수: 여기서 0 = 준수 양호, 1/2 = 약간의 준수 문제, 2.5+ = 불량 준수
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6개월
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항혈소판제 및 항응고제 요법 준수
기간: 12월
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항응고/항혈소판에 특이적인 Girerd 점수: 여기서 0 = 준수 양호, 1/2 = 약간의 준수 문제, 2.5+ = 불량 준수
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12월
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트롬빈 생성 테스트
기간: 포함
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동역학적 형광측정 곡선, (ST Genesia® 분석기)
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포함
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트롬빈 생성 테스트
기간: 6개월
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동역학적 형광측정 곡선, (ST Genesia® 분석기)
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6개월
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트롬빈 생성 테스트
기간: 12월
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동역학적 형광측정 곡선, (ST Genesia® 분석기)
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12월
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직접 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반)의 잔류 혈장 농도
기간: 포함
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STA-R® Plus로 측정
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포함
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직접 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반)의 잔류 혈장 농도
기간: 6개월
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STA-R® Plus로 측정
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6개월
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직접 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반)의 잔류 혈장 농도
기간: 12월
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STA-R® Plus로 측정
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12월
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항 비타민 K 요법을 받는 환자의 국제 정상화 비율(INR)
기간: 포함
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STA-R® Plus로 측정
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포함
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항 비타민 K 요법을 받는 환자의 국제 정상화 비율(INR)
기간: 6개월
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STA-R® Plus로 측정
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6개월
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항 비타민 K 요법을 받는 환자의 국제 정상화 비율(INR)
기간: 12월
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STA-R® Plus로 측정
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12월
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D-다이머 수준
기간: 1개월
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D-Dimer 배제 분석
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1개월
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D-다이머 수준
기간: 6개월
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D-Dimer 배제 분석
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6개월
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D-다이머 수준
기간: 12월
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D-Dimer 배제 분석
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12월
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섬유소 단량체 수준
기간: 1개월
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STA-Litest FM
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1개월
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섬유소 단량체 수준
기간: 6개월
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STA-Litest FM
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6개월
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섬유소 단량체 수준
기간: 12월
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STA-Litest FM
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12월
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혈소판 응집 테스트
기간: 포함
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아스피린 및/또는 P2Y12 억제제 하에서의 혈소판 억제
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포함
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혈소판 응집 테스트
기간: 6개월
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아스피린 및/또는 P2Y12 억제제 하에서의 혈소판 억제
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6개월
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혈소판 응집 테스트
기간: 12월
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아스피린 및/또는 P2Y12 억제제 하에서의 혈소판 억제
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12월
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허혈성 및/또는 출혈성 사건과 스텐트 배치 후 시작된 항혈소판제 및 항응고제 순응 사이의 연관성
기간: 12월
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비율
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12월
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약물 순응 점수와 생물학적 평가 간의 일치율
기간: 포함
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포함
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약물 순응 점수와 생물학적 평가 간의 일치율
기간: 6개월
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6개월
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약물 순응 점수와 생물학적 평가 간의 일치율
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 패널에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Abbott Rapid Dx완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자 A | B형 인플루엔자미국
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland완전한