- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068414
Bewertung der Inzidenz hämorrhagischer und ischämischer Ereignisse nach Angioplastie bei antikoagulierten Koronarpatienten mit Vorhofflimmern (FACOREV)
Evaluation de l'Incidence Des évènements hemorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Vorhofflimmern (AF) ist eine supraventrikuläre Arrhythmie, die durch eine unkoordinierte und schnelle atriale Aktivität gekennzeichnet ist, und eine koronare Herzkrankheit (chronisches und akutes Koronarsyndrom) ist durch eine allgemein atheromatöse Verengung der Koronararterien gekennzeichnet. Angioplastie ist notwendig, um die arterielle Zirkulation bei koronarer Herzkrankheit wiederherzustellen. Bei diesen Patienten wird dann parallel zur Behandlung des Vorhofflimmerns mit Antikoagulation eine duale Antiaggregationstherapie eingeleitet. Diese Triple-Therapie setzt den Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aus. Die Kombination einer oralen Antikoagulation mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Langzeit-Antikoagulation, die eine Stent-Implantation benötigen, wurde in mehreren neueren Studien untersucht (z. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI und AUGUSTUS). Die Ergebnisse dieser Studien bildeten die Grundlage der europäischen Empfehlungen von 2017 und 2020, wobei die Therapiestrategie vom Blutungs- oder Ischämierisiko abhängt. Allerdings überschneiden sich die in den Scores enthaltenen hämorrhagischen Risikobewertungsfaktoren mit denen für das ischämische Risiko. Es ist daher schwierig, das vorherrschende Risiko für jeden Patienten zu bestimmen. Daher bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Dauer einer Dreifachtherapie und der optimalen empfohlenen Dosis.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine Bestandsaufnahme der aktuellen Praktiken zu erstellen, indem sie die Inzidenz von hämorrhagischen und ischämischen Ereignissen nach Angioplastie bei antikoagulierten Koronarpatienten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexia Janes
- Telefonnummer: 04.66.68.36.90
- E-Mail: Alexia.janes@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
-
Hauptermittler:
- Alexia Janes
-
Unterermittler:
- Benoit Lattuca
-
Unterermittler:
- Géralidein Leguelinel-Blache
-
Unterermittler:
- Jean-Marie Knowski
-
Unterermittler:
- Jean-Christophe Gris
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter Antikoagulationstherapie vor oder während eines Krankenhausaufenthalts wegen Vorhofflimmerns
- Patient, der auf der kardiologischen Station wegen eines akuten oder chronischen Koronarsyndroms aufgenommen wurde, das eine koronare Angioplastie erfordert
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
Ausschlusskriterien:
- Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient wurde bereits in diese Studie eingeschlossen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Patientin schwanger, gebärend oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Vorhofflimmern
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 1
|
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 6
|
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Patienten
|
Monat 12
|
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 1
|
ABCD2-Score
|
Monat 1
|
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 6
|
ABCD2-Score
|
Monat 6
|
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 12
|
ABCD2-Score
|
Monat 12
|
Intrinsische Zurechenbarkeit einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemäß französischer Pharmakovigilanz-Skala von I0 (inkompatibel) bis I4 (sehr wahrscheinlich)
|
Monat 12
|
Extrinsische Zurechenbarkeit einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemäß der französischen Pharmakovigilanz-Skala von B0 (Wirkung scheint nach eingehender Forschung ziemlich neu zu sein) bis B3 (merkliche Wirkung)
|
Monat 12
|
Intrinsische Zurechenbarkeit des hämorrhagischen Exzents
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemäß französischer Pharmakovigilanz-Skala von I0 (inkompatibel) bis I4 (sehr wahrscheinlich)
|
Monat 12
|
Extrinsische Zurechenbarkeit des hämorrhagischen Exzents
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemäß der französischen Pharmakovigilanz-Skala von B0 (Wirkung scheint nach eingehender Forschung ziemlich neu zu sein) bis B3 (merkliche Wirkung)
|
Monat 12
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 1
|
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
|
Monat 1
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 6
|
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
|
Monat 6
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 12
|
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
|
Monat 12
|
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 1
|
Anzahl
|
Monat 1
|
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl
|
Monat 6
|
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl
|
Monat 12
|
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 1
|
Monat 1
|
|
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
|
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 1
|
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
|
Monat 1
|
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 6
|
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
|
Monat 6
|
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 12
|
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
|
Monat 12
|
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 1
|
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
|
Monat 1
|
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 6
|
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
|
Monat 6
|
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 12
|
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
|
Monat 12
|
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Aufnahme
|
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
|
Aufnahme
|
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Monat 6
|
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
|
Monat 6
|
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Monat 12
|
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
|
Monat 12
|
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Aufnahme
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Aufnahme
|
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Monat 6
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Monat 6
|
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Monat 12
|
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Aufnahme
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Aufnahme
|
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Monat 6
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Monat 6
|
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Monat 12
|
Gemessen mit STA-R® Plus
|
Monat 12
|
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 1
|
D-Dimer-Ausschlussassay
|
Monat 1
|
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 6
|
D-Dimer-Ausschlussassay
|
Monat 6
|
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 12
|
D-Dimer-Ausschlussassay
|
Monat 12
|
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 1
|
STA-Liatest FM
|
Monat 1
|
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 6
|
STA-Liatest FM
|
Monat 6
|
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 12
|
STA-Liatest FM
|
Monat 12
|
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Aufnahme
|
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
|
Aufnahme
|
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Monat 6
|
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
|
Monat 6
|
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Monat 12
|
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
|
Monat 12
|
Assoziation zwischen ischämischen und/oder hämorrhagischen Ereignissen und der Einhaltung einer gerinnungshemmenden Therapie und gerinnungshemmenden Medikation, die nach der Stent-Platzierung begonnen wurde
Zeitfenster: Monat 12
|
Rate
|
Monat 12
|
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
|
|
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
|
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Monat 12
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2020/AJ-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bluttafel
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicUnbekanntSepsis | Fungämie | Bakteriämie | BlutstrominfektionSingapur
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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University of VirginiaNoch keine RekrutierungVaginitis | VulvaerkrankungenVereinigte Staaten
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European Institute of OncologyRekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | Lobuläres Mammakarzinom | Lobuläres in situ MammakarzinomItalien
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Montreal Heart InstituteNovartis PharmaceuticalsNoch keine RekrutierungHerzinfarkt | Dyslipidämien | LipidtestsKanada
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Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health Care... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGenetische Krankheiten | Geburtsfehler | Angeborene Fehlbildung | Multiple Fehlbildung | Neugeborenes; FitChina
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesUnbekanntAtemwegserkrankungVereinigte Staaten
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKUnbekannt
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustRekrutierungProstatakrebs | Genetische VeranlagungVereinigtes Königreich