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Bewertung der Inzidenz hämorrhagischer und ischämischer Ereignisse nach Angioplastie bei antikoagulierten Koronarpatienten mit Vorhofflimmern (FACOREV)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hemorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Vorhofflimmern (AF) ist eine supraventrikuläre Arrhythmie, die durch eine unkoordinierte und schnelle atriale Aktivität gekennzeichnet ist, und eine koronare Herzkrankheit (chronisches und akutes Koronarsyndrom) ist durch eine allgemein atheromatöse Verengung der Koronararterien gekennzeichnet. Angioplastie ist notwendig, um die arterielle Zirkulation bei koronarer Herzkrankheit wiederherzustellen. Bei diesen Patienten wird dann parallel zur Behandlung des Vorhofflimmerns mit Antikoagulation eine duale Antiaggregationstherapie eingeleitet. Diese Triple-Therapie setzt den Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aus. Die Kombination einer oralen Antikoagulation mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Langzeit-Antikoagulation, die eine Stent-Implantation benötigen, wurde in mehreren neueren Studien untersucht (z. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI und AUGUSTUS). Die Ergebnisse dieser Studien bildeten die Grundlage der europäischen Empfehlungen von 2017 und 2020, wobei die Therapiestrategie vom Blutungs- oder Ischämierisiko abhängt. Allerdings überschneiden sich die in den Scores enthaltenen hämorrhagischen Risikobewertungsfaktoren mit denen für das ischämische Risiko. Es ist daher schwierig, das vorherrschende Risiko für jeden Patienten zu bestimmen. Daher bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Dauer einer Dreifachtherapie und der optimalen empfohlenen Dosis.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine Bestandsaufnahme der aktuellen Praktiken zu erstellen, indem sie die Inzidenz von hämorrhagischen und ischämischen Ereignissen nach Angioplastie bei antikoagulierten Koronarpatienten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Alexia Janes
        • Unterermittler:
          • Benoit Lattuca
        • Unterermittler:
          • Géralidein Leguelinel-Blache
        • Unterermittler:
          • Jean-Marie Knowski
        • Unterermittler:
          • Jean-Christophe Gris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die für eine Angioplastie im Rahmen eines akuten oder chronischen Koronarsyndroms in die kardiologische Abteilung des Krankenhauses Nîmes aufgenommen wurden und vor oder während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines paroxysmalen, anhaltenden oder dauerhaften Vorhofflimmerns antikoaguliert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter Antikoagulationstherapie vor oder während eines Krankenhausaufenthalts wegen Vorhofflimmerns
  • Patient, der auf der kardiologischen Station wegen eines akuten oder chronischen Koronarsyndroms aufgenommen wurde, das eine koronare Angioplastie erfordert
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient wurde bereits in diese Studie eingeschlossen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patientin schwanger, gebärend oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern
  • Thrombin-Generationstest
  • Restplasmakonzentration von Dabigatran, Rivaroxaban und/oder Apixaban (direkte orale Antikoagulantien)
  • International Normalized Ratio (wenn eine Anti-Vitamin-K-Therapie verschrieben wird)
  • Thrombozytenaggregationstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Inzidenz von mindestens einem Ereignis aus den kombinierten Endpunkten des klinischen Nutzens: Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder schwere Blutung, definiert durch einen Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Score ≥2
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten von Stentthrombosen
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten einer Revaskularisierung der Zielläsion ohne Tod
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Patienten
Monat 1
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patienten
Monat 6
Auftreten von peripherer Embolie
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten
Monat 12
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 1
ABCD2-Score
Monat 1
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 6
ABCD2-Score
Monat 6
Schlaganfallrisiko
Zeitfenster: Monat 12
ABCD2-Score
Monat 12
Intrinsische Zurechenbarkeit einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: Monat 12
Gemäß französischer Pharmakovigilanz-Skala von I0 (inkompatibel) bis I4 (sehr wahrscheinlich)
Monat 12
Extrinsische Zurechenbarkeit einer transienten ischämischen Attacke
Zeitfenster: Monat 12
Gemäß der französischen Pharmakovigilanz-Skala von B0 (Wirkung scheint nach eingehender Forschung ziemlich neu zu sein) bis B3 (merkliche Wirkung)
Monat 12
Intrinsische Zurechenbarkeit des hämorrhagischen Exzents
Zeitfenster: Monat 12
Gemäß französischer Pharmakovigilanz-Skala von I0 (inkompatibel) bis I4 (sehr wahrscheinlich)
Monat 12
Extrinsische Zurechenbarkeit des hämorrhagischen Exzents
Zeitfenster: Monat 12
Gemäß der französischen Pharmakovigilanz-Skala von B0 (Wirkung scheint nach eingehender Forschung ziemlich neu zu sein) bis B3 (merkliche Wirkung)
Monat 12
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 1
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
Monat 1
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 6
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
Monat 6
Bleeding Academic Research Consortium Score
Zeitfenster: Monat 12
Gegliedert nach Unterkategorien; 1-5; 2-5; oder 3-5
Monat 12
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl
Monat 1
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl
Monat 6
Anzahl der eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl
Monat 12
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anatomische Therapeutische Chemische Klasse der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Dauer der Triple-Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Dosis der Thrombozytenaggregationshemmer und der Antikoagulantien
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 1
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
Monat 1
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 6
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
Monat 6
Globale Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Monat 12
Girerd-Score, wobei 0 = gute Befolgung, 1/2 = leichte Befolgungsprobleme, 3+ = schlechte Befolgung
Monat 12
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 1
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
Monat 1
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 6
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
Monat 6
Einhaltung der Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
Zeitfenster: Monat 12
Spezifischer Girerd-Score für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer: wobei 0 = gute Einhaltung, 1/2 = leichte Einhaltungsprobleme, 2,5+ = schlechte Einhaltung
Monat 12
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Aufnahme
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
Aufnahme
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Monat 6
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
Monat 6
Thrombin-Generationstest
Zeitfenster: Monat 12
Kinetische Fluorimetriekurve, (ST Genesia® Analysator)
Monat 12
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Aufnahme
Gemessen mit STA-R® Plus
Aufnahme
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen mit STA-R® Plus
Monat 6
Restplasmakonzentration von direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit STA-R® Plus
Monat 12
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Aufnahme
Gemessen mit STA-R® Plus
Aufnahme
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen mit STA-R® Plus
Monat 6
International Normalized Ratio (INR) für Patienten unter einer Anti-Vitamin-K-Therapie
Zeitfenster: Monat 12
Gemessen mit STA-R® Plus
Monat 12
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 1
D-Dimer-Ausschlussassay
Monat 1
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 6
D-Dimer-Ausschlussassay
Monat 6
Niveau der D-Dimere
Zeitfenster: Monat 12
D-Dimer-Ausschlussassay
Monat 12
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 1
STA-Liatest FM
Monat 1
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 6
STA-Liatest FM
Monat 6
Niveau der Fibrinmonomere
Zeitfenster: Monat 12
STA-Liatest FM
Monat 12
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Aufnahme
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
Aufnahme
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Monat 6
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
Monat 6
Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Monat 12
Thrombozytenhemmung unter Aspirin und/oder P2Y12-Hemmer
Monat 12
Assoziation zwischen ischämischen und/oder hämorrhagischen Ereignissen und der Einhaltung einer gerinnungshemmenden Therapie und gerinnungshemmenden Medikation, die nach der Stent-Platzierung begonnen wurde
Zeitfenster: Monat 12
Rate
Monat 12
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Übereinstimmungsrate zwischen dem Arzneimittel-Compliance-Score und der biologischen Bewertung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluttafel

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