Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av hemorragiska och ischemiska händelser vid postangioplastik hos antikoagulerade kranskärlspatienter med förmaksflimmer (FACOREV)

25 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Förmaksflimmer (AF) är en supraventrikulär arytmi som kännetecknas av okoordinerad och snabb förmaksaktivitet, och kranskärlssjukdom (kroniskt och akut kranskärlssyndrom) kännetecknas av en allmänt ateromatös förträngning av kransartärerna. Angioplastik är nödvändigt för att återställa arteriell cirkulation vid kranskärlssjukdom. En dubbel anti-aggregerande behandling inleds sedan hos dessa patienter parallellt med behandling av AF med antikoagulering. Denna trippelterapi utsätter patienten för en ökad risk för blödning. Kombinationen av oral antikoagulering med trombocythämmare hos långtidsantikoagulerade patienter som kräver stentplacering har studerats i flera nya prövningar (t. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI och AUGUSTUS). Resultaten av dessa studier har legat till grund för de europeiska rekommendationerna 2017 och 2020, där den terapeutiska strategin beror på risken för blödning eller ischemi. De blödningsriskbedömningsfaktorer som ingår i poängen överlappar dock de för ischemisk risk. Det är därför svårt att fastställa den dominerande risken för varje patient. Således kvarstår osäkerheter om den optimala varaktigheten av en trippelterapi och den optimala rekommenderade dosen.

I denna studie syftar utredarna till att upprätta en inventering av nuvarande praxis genom att utvärdera förekomsten av hemorragiska och ischemiska händelser efter angioplastik hos antikoagulerade kranskärlspatienter i samband med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Alexia Janes
        • Underutredare:
          • Benoit Lattuca
        • Underutredare:
          • Géralidein Leguelinel-Blache
        • Underutredare:
          • Jean-Marie Knowski
        • Underutredare:
          • Jean-Christophe Gris
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 18 år gamla inlagda för sjukhusvistelse på Nîmes-sjukhusets kardiologiska avdelning för angioplastik som en del av ett akut eller kroniskt kranskärlssyndrom och som är antikoagulerade före eller under sin sjukhusvistelse för ett paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient på antikoagulerande behandling före eller under sjukhusvistelse för förmaksflimmer
  • Patient inlagd på kardiologisk avdelning inlagd för akut eller kroniskt kranskärlssyndrom som kräver koronar angioplastik
  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Patienten har redan inkluderats i denna studie
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patient gravid, förlossande eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med förmaksflimmer
  • Trombingenereringstest
  • Kvarvarande plasmakoncentration av dabigatran, rivaroxaban och/eller apixaban (direkta orala antikoagulantia)
  • International Normalized Ratio (om anti-vitamin K-terapi är ordinerad)
  • Trombocytaggregationstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 1
Antal patienter
Månad 1
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 6
Antal patienter
Månad 6
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 12
Antal patienter
Månad 12
Risk för stroke
Tidsram: Månad 1
ABCD2 poäng
Månad 1
Risk för stroke
Tidsram: Månad 6
ABCD2 poäng
Månad 6
Risk för stroke
Tidsram: Månad 12
ABCD2 poäng
Månad 12
Inneboende imputability av övergående ischemisk attack
Tidsram: Månad 12
Enligt fransk farmakovigilansskala från I0 (inkompatibel) till I4 (mycket troligt)
Månad 12
Extrinsisk tillskrivning av övergående ischemisk attack
Tidsram: Månad 12
Enligt fransk farmakovigilansskala från B0 (effekten är ganska ny efter omfattande forskning) till B3 (anmärkningsvärd effekt)
Månad 12
Inneboende tillskrivningsbarhet av hemorragisk excent
Tidsram: Månad 12
Enligt fransk farmakovigilansskala från I0 (inkompatibel) till I4 (mycket troligt)
Månad 12
Extrinsisk tillskrivning av hemorragisk excent
Tidsram: Månad 12
Enligt fransk farmakovigilansskala från B0 (effekten är ganska ny efter omfattande forskning) till B3 (anmärkningsvärd effekt)
Månad 12
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 1
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Månad 1
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 6
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Månad 6
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 12
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Månad 12
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 1
Siffra
Månad 1
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 6
Siffra
Månad 6
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 12
Siffra
Månad 12
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 1
Månad 1
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 1
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
Månad 1
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 6
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
Månad 6
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 12
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
Månad 12
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 1
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
Månad 1
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 6
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
Månad 6
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 12
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
Månad 12
Trombingenereringstest
Tidsram: Inkludering
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
Inkludering
Trombingenereringstest
Tidsram: Månad 6
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
Månad 6
Trombingenereringstest
Tidsram: Månad 12
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
Månad 12
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Inkludering
Mätt med STA-R® Plus
Inkludering
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Månad 6
Mätt med STA-R® Plus
Månad 6
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Månad 12
Mätt med STA-R® Plus
Månad 12
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Inkludering
Mätt med STA-R® Plus
Inkludering
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Månad 6
Mätt med STA-R® Plus
Månad 6
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Månad 12
Mätt med STA-R® Plus
Månad 12
D-dimernivå
Tidsram: Månad 1
D-Dimer Exclusion assay
Månad 1
D-dimernivå
Tidsram: Månad 6
D-Dimer Exclusion assay
Månad 6
D-dimernivå
Tidsram: Månad 12
D-Dimer Exclusion assay
Månad 12
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 1
STA-Liatest FM
Månad 1
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 6
STA-Liatest FM
Månad 6
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 12
STA-Liatest FM
Månad 12
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Inkludering
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
Inkludering
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Månad 6
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
Månad 6
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Månad 12
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
Månad 12
Samband mellan ischemiska och/eller hemorragiska händelser och överensstämmelse med trombocythämmande behandling och antikoagulantia initierad efter stentplacering
Tidsram: Månad 12
Betygsätta
Månad 12
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Inkludering
Inkludering
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Månad 6
Månad 6
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodpanel

3
Prenumerera