- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068414
Bedömning av förekomsten av hemorragiska och ischemiska händelser vid postangioplastik hos antikoagulerade kranskärlspatienter med förmaksflimmer (FACOREV)
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Förmaksflimmer (AF) är en supraventrikulär arytmi som kännetecknas av okoordinerad och snabb förmaksaktivitet, och kranskärlssjukdom (kroniskt och akut kranskärlssyndrom) kännetecknas av en allmänt ateromatös förträngning av kransartärerna. Angioplastik är nödvändigt för att återställa arteriell cirkulation vid kranskärlssjukdom. En dubbel anti-aggregerande behandling inleds sedan hos dessa patienter parallellt med behandling av AF med antikoagulering. Denna trippelterapi utsätter patienten för en ökad risk för blödning. Kombinationen av oral antikoagulering med trombocythämmare hos långtidsantikoagulerade patienter som kräver stentplacering har studerats i flera nya prövningar (t. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI och AUGUSTUS). Resultaten av dessa studier har legat till grund för de europeiska rekommendationerna 2017 och 2020, där den terapeutiska strategin beror på risken för blödning eller ischemi. De blödningsriskbedömningsfaktorer som ingår i poängen överlappar dock de för ischemisk risk. Det är därför svårt att fastställa den dominerande risken för varje patient. Således kvarstår osäkerheter om den optimala varaktigheten av en trippelterapi och den optimala rekommenderade dosen.
I denna studie syftar utredarna till att upprätta en inventering av nuvarande praxis genom att utvärdera förekomsten av hemorragiska och ischemiska händelser efter angioplastik hos antikoagulerade kranskärlspatienter i samband med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexia Janes
- Telefonnummer: 04.66.68.36.90
- E-post: Alexia.janes@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Huvudutredare:
- Alexia Janes
-
Underutredare:
- Benoit Lattuca
-
Underutredare:
- Géralidein Leguelinel-Blache
-
Underutredare:
- Jean-Marie Knowski
-
Underutredare:
- Jean-Christophe Gris
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på antikoagulerande behandling före eller under sjukhusvistelse för förmaksflimmer
- Patient inlagd på kardiologisk avdelning inlagd för akut eller kroniskt kranskärlssyndrom som kräver koronar angioplastik
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
- Patienten har redan inkluderats i denna studie
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient gravid, förlossande eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med förmaksflimmer
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Incidensen av minst en händelse från de sammansatta kliniska fördelarna: död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller större blödning definierad av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poäng ≥2
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av stenttrombos
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av död oavsett orsak
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av revaskularisering av målskadan utan död
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 1
|
Antal patienter
|
Månad 1
|
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 6
|
Antal patienter
|
Månad 6
|
Förekomst av perifer emboli
Tidsram: Månad 12
|
Antal patienter
|
Månad 12
|
Risk för stroke
Tidsram: Månad 1
|
ABCD2 poäng
|
Månad 1
|
Risk för stroke
Tidsram: Månad 6
|
ABCD2 poäng
|
Månad 6
|
Risk för stroke
Tidsram: Månad 12
|
ABCD2 poäng
|
Månad 12
|
Inneboende imputability av övergående ischemisk attack
Tidsram: Månad 12
|
Enligt fransk farmakovigilansskala från I0 (inkompatibel) till I4 (mycket troligt)
|
Månad 12
|
Extrinsisk tillskrivning av övergående ischemisk attack
Tidsram: Månad 12
|
Enligt fransk farmakovigilansskala från B0 (effekten är ganska ny efter omfattande forskning) till B3 (anmärkningsvärd effekt)
|
Månad 12
|
Inneboende tillskrivningsbarhet av hemorragisk excent
Tidsram: Månad 12
|
Enligt fransk farmakovigilansskala från I0 (inkompatibel) till I4 (mycket troligt)
|
Månad 12
|
Extrinsisk tillskrivning av hemorragisk excent
Tidsram: Månad 12
|
Enligt fransk farmakovigilansskala från B0 (effekten är ganska ny efter omfattande forskning) till B3 (anmärkningsvärd effekt)
|
Månad 12
|
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 1
|
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Månad 1
|
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 6
|
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Månad 6
|
Bleeding Academic Research Consortium Poäng
Tidsram: Månad 12
|
Klassificerad enligt underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Månad 12
|
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 1
|
Siffra
|
Månad 1
|
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 6
|
Siffra
|
Månad 6
|
Antal tagna blodplättsaggregationer
Tidsram: Månad 12
|
Siffra
|
Månad 12
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Anatomisk terapeutisk kemisk klass av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av trippelterapi
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Dos av anti-trombocytaggregation och antikoagulantia
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 1
|
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
|
Månad 1
|
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 6
|
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
|
Månad 6
|
Global läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Månad 12
|
Girerdpoäng där 0 = bra observation, 1/2 = små observationsproblem, 3+ = dålig observation
|
Månad 12
|
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 1
|
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
|
Månad 1
|
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 6
|
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
|
Månad 6
|
Överensstämmelse med blodplätts- och antikoagulantiabehandling
Tidsram: Månad 12
|
Girerd-poäng specifikt för antikoagulering/trombocythämmande: där 0 = god observans, 1/2 = små observationsproblem, 2,5+ = dålig observation
|
Månad 12
|
Trombingenereringstest
Tidsram: Inkludering
|
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
|
Inkludering
|
Trombingenereringstest
Tidsram: Månad 6
|
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
|
Månad 6
|
Trombingenereringstest
Tidsram: Månad 12
|
Kinetisk fluorimetrikurva, (ST Genesia® analysator)
|
Månad 12
|
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Inkludering
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Inkludering
|
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Månad 6
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Månad 6
|
Kvarvarande plasmakoncentration av direkta orala antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban och apixaban)
Tidsram: Månad 12
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Månad 12
|
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Inkludering
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Inkludering
|
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Månad 6
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Månad 6
|
International Normalized Ratio (INR) för patienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsram: Månad 12
|
Mätt med STA-R® Plus
|
Månad 12
|
D-dimernivå
Tidsram: Månad 1
|
D-Dimer Exclusion assay
|
Månad 1
|
D-dimernivå
Tidsram: Månad 6
|
D-Dimer Exclusion assay
|
Månad 6
|
D-dimernivå
Tidsram: Månad 12
|
D-Dimer Exclusion assay
|
Månad 12
|
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 1
|
STA-Liatest FM
|
Månad 1
|
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 6
|
STA-Liatest FM
|
Månad 6
|
Fibrinmonomernivå
Tidsram: Månad 12
|
STA-Liatest FM
|
Månad 12
|
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Inkludering
|
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
|
Inkludering
|
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Månad 6
|
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
|
Månad 6
|
Trombocytaggregationstest
Tidsram: Månad 12
|
Trombocythämning under aspirin och/eller P2Y12-hämmare
|
Månad 12
|
Samband mellan ischemiska och/eller hemorragiska händelser och överensstämmelse med trombocythämmande behandling och antikoagulantia initierad efter stentplacering
Tidsram: Månad 12
|
Betygsätta
|
Månad 12
|
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
Överensstämmelsegrad mellan läkemedelsöverensstämmelsepoängen och den biologiska bedömningen
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2020/AJ-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodpanel
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicOkändSepsis | Fungemia | Bakteremi | BlodströmsinfektionSingapore
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AvslutadFungemia | Bakteremi | BlodströmsinfektionFörenta staterna
-
Mexican Agrupation for Hematology StudyInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Universitario Dr. Jose E... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health... och andra samarbetspartnersAvslutadGenetiska sjukdomar | Missbildning | Medfödd missbildning | Multipel missbildning | Nyfödd; PassaKina
-
European Institute of OncologyRekryteringBRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Lobulärt bröstkarcinom | Lobulär in situ bröstkarcinomItalien
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKOkänd
-
T2 BiosystemsAvslutadBorreliainfektionFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesMedical University of Silesia; Medical Research Agency, PolandOkändCovid-19 | Coronavirus-infektion | Komplikationer | SARS-CoV-2Polen
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadCerebral Cavernous missbildning | Hemorragisk stroke, intracerebralFörenta staterna
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammationStorbritannien