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Avaliação da incidência de eventos hemorrágicos e isquêmicos no pós-angioplastia em pacientes coronarianos anticoagulados com fibrilação atrial (FACOREV)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da incidência de eventos hemorrágicos e isquêmicos em pós-angioplastia Chez Des Pacientes coronarianos anticoagulantes Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia supraventricular caracterizada por atividade atrial rápida e descoordenada, e a doença arterial coronariana (síndrome coronariana aguda e crônica) é caracterizada por um estreitamento geralmente ateromatoso das artérias coronárias. A angioplastia é necessária para restaurar a circulação arterial na doença arterial coronariana. Uma terapia antiagregante dupla é então iniciada nesses pacientes em paralelo com o tratamento da FA com anticoagulação. Esta terapia tripla expõe o paciente a um risco aumentado de hemorragia. A combinação de anticoagulação oral com inibidor antiplaquetário em pacientes com anticoagulação de longo prazo que requerem colocação de stent foi estudada em vários estudos recentes (p. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI e AUGUSTUS). Os resultados destes estudos serviram de base às recomendações europeias de 2017 e 2020, segundo as quais a estratégia terapêutica depende do risco de hemorragia ou isquemia. No entanto, os fatores de avaliação de risco hemorrágico incluídos nas pontuações se sobrepõem aos de risco isquêmico. Portanto, é difícil determinar o risco predominante para cada paciente. Assim, persistem incertezas quanto à duração ideal de uma terapia tripla e a dose ideal recomendada.

Neste estudo, os investigadores pretendem inventariar as práticas actuais avaliando a incidência de acontecimentos hemorrágicos e isquémicos no pós-angioplastia em doentes coronários anticoagulados no contexto de fibrilhação auricular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos 18 anos de idade admitidos para internação no departamento de cardiologia do Hospital de Nîmes para angioplastia como parte de uma síndrome coronariana aguda ou crônica e anticoagulados antes ou durante a internação por fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente em terapia anticoagulante antes ou durante a internação por fibrilação atrial
  • Paciente internado na enfermaria de cardiologia internado por síndrome coronariana aguda ou crônica com necessidade de angioplastia coronariana
  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente já foi incluído neste estudo
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibrilação atrial
  • Teste de geração de trombina
  • Concentração plasmática residual de dabigatrana, rivaroxabana e/ou apixabana (anticoagulantes orais diretos)
  • Razão normalizada internacional (se a terapia antivitamina K for prescrita)
  • Teste de agregação plaquetária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 1
Número de pacientes
Mês 1
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 6
Número de pacientes
Mês 6
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 12
Número de pacientes
Mês 12
Risco de AVC
Prazo: Mês 1
Pontuação ABCD2
Mês 1
Risco de AVC
Prazo: Mês 6
Pontuação ABCD2
Mês 6
Risco de AVC
Prazo: Mês 12
Pontuação ABCD2
Mês 12
Imputabilidade intrínseca do ataque isquêmico transitório
Prazo: Mês 12
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de I0 (incompatível) a I4 (muito provável)
Mês 12
Imputabilidade extrínseca do ataque isquêmico transitório
Prazo: Mês 12
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de B0 (efeito que parece bastante novo após pesquisa exaustiva) a B3 (efeito notável)
Mês 12
Imputabilidade intrínseca do excentimento hemorrágico
Prazo: Mês 12
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de I0 (incompatível) a I4 (muito provável)
Mês 12
Imputabilidade extrínseca do excentimento hemorrágico
Prazo: Mês 12
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de B0 (efeito que parece bastante novo após pesquisa exaustiva) a B3 (efeito notável)
Mês 12
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 1
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
Mês 1
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 6
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
Mês 6
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 12
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
Mês 12
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 1
Número
Mês 1
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 6
Número
Mês 6
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 12
Número
Mês 12
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 1
Mês 1
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 6
Mês 6
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 12
Mês 12
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 1
Mês 1
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 6
Mês 6
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 12
Mês 12
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 1
Mês 1
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 6
Mês 6
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 12
Mês 12
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 1
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
Mês 1
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 6
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
Mês 6
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 12
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
Mês 12
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 1
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
Mês 1
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 6
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
Mês 6
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 12
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
Mês 12
Teste de geração de trombina
Prazo: Inclusão
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
Inclusão
Teste de geração de trombina
Prazo: Mês 6
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
Mês 6
Teste de geração de trombina
Prazo: Mês 12
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
Mês 12
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Inclusão
Medido com STA-R® Plus
Inclusão
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Mês 6
Medido com STA-R® Plus
Mês 6
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Mês 12
Medido com STA-R® Plus
Mês 12
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Inclusão
Medido com STA-R® Plus
Inclusão
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Mês 6
Medido com STA-R® Plus
Mês 6
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Mês 12
Medido com STA-R® Plus
Mês 12
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 1
Ensaio de Exclusão de Dímero
Mês 1
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 6
Ensaio de Exclusão de Dímero
Mês 6
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 12
Ensaio de Exclusão de Dímero
Mês 12
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 1
STA-Liatest FM
Mês 1
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 6
STA-Liatest FM
Mês 6
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 12
STA-Liatest FM
Mês 12
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Inclusão
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
Inclusão
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Mês 6
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
Mês 6
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Mês 12
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
Mês 12
Associação entre eventos isquêmicos e/ou hemorrágicos e adesão à terapia antiplaquetária e medicação anticoagulante iniciada após a colocação do stent
Prazo: Mês 12
Avaliar
Mês 12
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Inclusão
Inclusão
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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