- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068414
Avaliação da incidência de eventos hemorrágicos e isquêmicos no pós-angioplastia em pacientes coronarianos anticoagulados com fibrilação atrial (FACOREV)
Avaliação da incidência de eventos hemorrágicos e isquêmicos em pós-angioplastia Chez Des Pacientes coronarianos anticoagulantes Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia supraventricular caracterizada por atividade atrial rápida e descoordenada, e a doença arterial coronariana (síndrome coronariana aguda e crônica) é caracterizada por um estreitamento geralmente ateromatoso das artérias coronárias. A angioplastia é necessária para restaurar a circulação arterial na doença arterial coronariana. Uma terapia antiagregante dupla é então iniciada nesses pacientes em paralelo com o tratamento da FA com anticoagulação. Esta terapia tripla expõe o paciente a um risco aumentado de hemorragia. A combinação de anticoagulação oral com inibidor antiplaquetário em pacientes com anticoagulação de longo prazo que requerem colocação de stent foi estudada em vários estudos recentes (p. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI e AUGUSTUS). Os resultados destes estudos serviram de base às recomendações europeias de 2017 e 2020, segundo as quais a estratégia terapêutica depende do risco de hemorragia ou isquemia. No entanto, os fatores de avaliação de risco hemorrágico incluídos nas pontuações se sobrepõem aos de risco isquêmico. Portanto, é difícil determinar o risco predominante para cada paciente. Assim, persistem incertezas quanto à duração ideal de uma terapia tripla e a dose ideal recomendada.
Neste estudo, os investigadores pretendem inventariar as práticas actuais avaliando a incidência de acontecimentos hemorrágicos e isquémicos no pós-angioplastia em doentes coronários anticoagulados no contexto de fibrilhação auricular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em terapia anticoagulante antes ou durante a internação por fibrilação atrial
- Paciente internado na enfermaria de cardiologia internado por síndrome coronariana aguda ou crônica com necessidade de angioplastia coronariana
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente já foi incluído neste estudo
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com fibrilação atrial
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Incidência de pelo menos um evento dos desfechos de benefícios clínicos compostos: morte, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou sangramento maior definido por uma pontuação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de trombose de stent
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de AVC
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de revascularização da lesão-alvo sem óbito
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 1
|
Número de pacientes
|
Mês 1
|
|
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 6
|
Número de pacientes
|
Mês 6
|
|
Ocorrência de embolia periférica
Prazo: Mês 12
|
Número de pacientes
|
Mês 12
|
|
Risco de AVC
Prazo: Mês 1
|
Pontuação ABCD2
|
Mês 1
|
|
Risco de AVC
Prazo: Mês 6
|
Pontuação ABCD2
|
Mês 6
|
|
Risco de AVC
Prazo: Mês 12
|
Pontuação ABCD2
|
Mês 12
|
|
Imputabilidade intrínseca do ataque isquêmico transitório
Prazo: Mês 12
|
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de I0 (incompatível) a I4 (muito provável)
|
Mês 12
|
|
Imputabilidade extrínseca do ataque isquêmico transitório
Prazo: Mês 12
|
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de B0 (efeito que parece bastante novo após pesquisa exaustiva) a B3 (efeito notável)
|
Mês 12
|
|
Imputabilidade intrínseca do excentimento hemorrágico
Prazo: Mês 12
|
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de I0 (incompatível) a I4 (muito provável)
|
Mês 12
|
|
Imputabilidade extrínseca do excentimento hemorrágico
Prazo: Mês 12
|
De acordo com a escala de farmacovigilância francesa de B0 (efeito que parece bastante novo após pesquisa exaustiva) a B3 (efeito notável)
|
Mês 12
|
|
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 1
|
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
|
Mês 1
|
|
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 6
|
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
|
Mês 6
|
|
Pontuação do Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding
Prazo: Mês 12
|
Classificados por subcategorias; 1-5; 2-5; ou 3-5
|
Mês 12
|
|
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 1
|
Número
|
Mês 1
|
|
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 6
|
Número
|
Mês 6
|
|
Número de agregações antiplaquetárias realizadas
Prazo: Mês 12
|
Número
|
Mês 12
|
|
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
|
Anatômica Terapêutica Classe química dos antiagregantes plaquetários e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
|
Duração da terapia tripla
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
|
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
|
Dose de antiagregante plaquetário e dos anticoagulantes
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
|
|
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 1
|
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
|
Mês 1
|
|
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 6
|
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
|
Mês 6
|
|
Conformidade global com medicamentos
Prazo: Mês 12
|
Pontuação de Girerd onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 3+ = má observância
|
Mês 12
|
|
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 1
|
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
|
Mês 1
|
|
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 6
|
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
|
Mês 6
|
|
Adesão à terapia antiplaquetária e anticoagulante
Prazo: Mês 12
|
Pontuação de Girerd específica para anticoagulação/antiplaquetária: onde 0 = boa observância, 1/2 = ligeiros problemas de observância, 2,5+ = má observância
|
Mês 12
|
|
Teste de geração de trombina
Prazo: Inclusão
|
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
|
Inclusão
|
|
Teste de geração de trombina
Prazo: Mês 6
|
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
|
Mês 6
|
|
Teste de geração de trombina
Prazo: Mês 12
|
Curva de fluorimetria cinética, (analisador ST Genesia®)
|
Mês 12
|
|
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Inclusão
|
Medido com STA-R® Plus
|
Inclusão
|
|
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Mês 6
|
Medido com STA-R® Plus
|
Mês 6
|
|
Concentração plasmática residual de anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
Prazo: Mês 12
|
Medido com STA-R® Plus
|
Mês 12
|
|
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Inclusão
|
Medido com STA-R® Plus
|
Inclusão
|
|
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Mês 6
|
Medido com STA-R® Plus
|
Mês 6
|
|
Razão normalizada internacional (INR) para pacientes sob terapia antivitamina K
Prazo: Mês 12
|
Medido com STA-R® Plus
|
Mês 12
|
|
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 1
|
Ensaio de Exclusão de Dímero
|
Mês 1
|
|
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 6
|
Ensaio de Exclusão de Dímero
|
Mês 6
|
|
Nível de D-dímeros
Prazo: Mês 12
|
Ensaio de Exclusão de Dímero
|
Mês 12
|
|
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 1
|
STA-Liatest FM
|
Mês 1
|
|
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 6
|
STA-Liatest FM
|
Mês 6
|
|
Nível de monômeros de fibrina
Prazo: Mês 12
|
STA-Liatest FM
|
Mês 12
|
|
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Inclusão
|
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
|
Inclusão
|
|
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Mês 6
|
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
|
Mês 6
|
|
Teste de agregação plaquetária
Prazo: Mês 12
|
Inibição plaquetária sob aspirina e/ou inibidor P2Y12
|
Mês 12
|
|
Associação entre eventos isquêmicos e/ou hemorrágicos e adesão à terapia antiplaquetária e medicação anticoagulante iniciada após a colocação do stent
Prazo: Mês 12
|
Avaliar
|
Mês 12
|
|
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Mês 6
|
Mês 6
|
|
|
Taxa de concordância entre a pontuação de adesão ao medicamento e a avaliação biológica
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2020/AJ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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