Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de incidentie van hemorragische en ischemische gebeurtenissen bij post-angioplastiek bij geanticoaguleerde coronaire patiënten met atriumfibrilleren (FACOREV)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischemiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Boezemfibrilleren (AF) is een supraventriculaire aritmie die wordt gekenmerkt door ongecoördineerde en snelle atriale activiteit, en coronaire hartziekte (chronisch en acuut coronair syndroom) wordt gekenmerkt door een in het algemeen atheromateuze vernauwing van de kransslagaders. Angioplastiek is noodzakelijk om de arteriële circulatie te herstellen bij coronaire hartziekte. Bij deze patiënten wordt dan een dubbele antiaggregatietherapie gestart, parallel aan de behandeling van AF met antistolling. Deze drievoudige therapie stelt de patiënt bloot aan een verhoogd risico op bloedingen. De combinatie van orale antistolling met plaatjesaggregatieremmers bij langdurig ontstolde patiënten bij wie het plaatsen van een stent nodig is, is in verschillende recente onderzoeken onderzocht (bijv. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI en AUGUSTUS). De resultaten van deze studies hebben de basis gevormd van de Europese aanbevelingen van 2017 en 2020, waarbij de therapeutische strategie afhankelijk is van het risico op bloeding of ischemie. De in de scores opgenomen risicobeoordelingsfactoren voor hemorragie overlappen echter met die voor ischemisch risico. Het is daarom moeilijk om het overheersende risico per patiënt te bepalen. Er blijven dus onzekerheden bestaan ​​over de optimale duur van een drievoudige therapie en de optimale aanbevolen dosis.

In deze studie trachten de onderzoekers een inventaris op te stellen van de huidige praktijken door de incidentie van hemorragische en ischemische gebeurtenissen bij post-angioplastiek bij anticoagulerende coronaire patiënten in de context van atriumfibrilleren te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van minstens 18 jaar die zijn opgenomen voor ziekenhuisopname op de afdeling cardiologie van het ziekenhuis van Nîmes voor angioplastiek als onderdeel van een acuut of chronisch coronair syndroom en die vóór of tijdens hun ziekenhuisopname anticoagulantia krijgen voor een paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op antistollingstherapie vóór of tijdens ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
  • Patiënt opgenomen op de cardiologieafdeling opgenomen voor acuut of chronisch coronair syndroom waarvoor coronaire angioplastiek vereist is
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De patiënt is al opgenomen in deze studie
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt zwanger, parturient of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met atriumfibrilleren
  • Trombine generatie test
  • Residuele plasmaconcentratie van dabigatran, rivaroxaban en/of apixaban (directe orale anticoagulantia)
  • International Normalized Ratio (als anti-vitamine K-therapie wordt voorgeschreven)
  • Bloedplaatjesaggregatietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal patiënten
Maand 1
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiënten
Maand 6
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten
Maand 12
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 1
ABCD2-score
Maand 1
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 6
ABCD2-score
Maand 6
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 12
ABCD2-score
Maand 12
Intrinsieke toerekenbaarheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Maand 12
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van I0 (onverenigbaar) tot I4 (zeer waarschijnlijk)
Maand 12
Extrinsieke toerekenbaarheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Maand 12
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van B0 (effect lijkt vrij nieuw na uitgebreid onderzoek) tot B3 (opmerkelijk effect)
Maand 12
Intrinsieke toerekenbaarheid van hemorragische eccent
Tijdsspanne: Maand 12
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van I0 (onverenigbaar) tot I4 (zeer waarschijnlijk)
Maand 12
Extrinsieke toerekenbaarheid van hemorragische eccent
Tijdsspanne: Maand 12
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van B0 (effect lijkt vrij nieuw na uitgebreid onderzoek) tot B3 (opmerkelijk effect)
Maand 12
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 1
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
Maand 1
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 6
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
Maand 6
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 12
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
Maand 12
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 1
Nummer
Maand 1
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 6
Nummer
Maand 6
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 12
Nummer
Maand 12
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
Maand 1
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 6
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
Maand 6
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 12
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
Maand 12
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 1
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
Maand 1
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 6
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
Maand 6
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 12
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
Maand 12
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Opname
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
Opname
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Maand 6
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
Maand 6
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Maand 12
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
Maand 12
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Opname
Gemeten met STA-R® Plus
Opname
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten met STA-R® Plus
Maand 6
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Maand 12
Gemeten met STA-R® Plus
Maand 12
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Opname
Gemeten met STA-R® Plus
Opname
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Maand 6
Gemeten met STA-R® Plus
Maand 6
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Maand 12
Gemeten met STA-R® Plus
Maand 12
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 1
D-dimeer-uitsluitingstest
Maand 1
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 6
D-dimeer-uitsluitingstest
Maand 6
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 12
D-dimeer-uitsluitingstest
Maand 12
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 1
STA-Liatest FM
Maand 1
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 6
STA-Liatest FM
Maand 6
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 12
STA-Liatest FM
Maand 12
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Opname
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
Opname
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Maand 6
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
Maand 6
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Maand 12
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
Maand 12
Associatie tussen ischemische en/of hemorragische voorvallen en therapietrouw aan plaatjesaggregatieremmende therapie en antistollingsmedicatie gestart na plaatsing van een stent
Tijdsspanne: Maand 12
Tarief
Maand 12
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Opname
Opname
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren