- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068414
Beoordeling van de incidentie van hemorragische en ischemische gebeurtenissen bij post-angioplastiek bij geanticoaguleerde coronaire patiënten met atriumfibrilleren (FACOREV)
Evaluation of l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischemiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Boezemfibrilleren (AF) is een supraventriculaire aritmie die wordt gekenmerkt door ongecoördineerde en snelle atriale activiteit, en coronaire hartziekte (chronisch en acuut coronair syndroom) wordt gekenmerkt door een in het algemeen atheromateuze vernauwing van de kransslagaders. Angioplastiek is noodzakelijk om de arteriële circulatie te herstellen bij coronaire hartziekte. Bij deze patiënten wordt dan een dubbele antiaggregatietherapie gestart, parallel aan de behandeling van AF met antistolling. Deze drievoudige therapie stelt de patiënt bloot aan een verhoogd risico op bloedingen. De combinatie van orale antistolling met plaatjesaggregatieremmers bij langdurig ontstolde patiënten bij wie het plaatsen van een stent nodig is, is in verschillende recente onderzoeken onderzocht (bijv. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI en AUGUSTUS). De resultaten van deze studies hebben de basis gevormd van de Europese aanbevelingen van 2017 en 2020, waarbij de therapeutische strategie afhankelijk is van het risico op bloeding of ischemie. De in de scores opgenomen risicobeoordelingsfactoren voor hemorragie overlappen echter met die voor ischemisch risico. Het is daarom moeilijk om het overheersende risico per patiënt te bepalen. Er blijven dus onzekerheden bestaan over de optimale duur van een drievoudige therapie en de optimale aanbevolen dosis.
In deze studie trachten de onderzoekers een inventaris op te stellen van de huidige praktijken door de incidentie van hemorragische en ischemische gebeurtenissen bij post-angioplastiek bij anticoagulerende coronaire patiënten in de context van atriumfibrilleren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op antistollingstherapie vóór of tijdens ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
- Patiënt opgenomen op de cardiologieafdeling opgenomen voor acuut of chronisch coronair syndroom waarvoor coronaire angioplastiek vereist is
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De patiënt is al opgenomen in deze studie
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt zwanger, parturient of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met atriumfibrilleren
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Incidentie van ten minste één voorval van de samengestelde eindpunten voor klinisch voordeel: overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of ernstige bloeding gedefinieerd door een Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Optreden van stenttrombose
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Optreden van revascularisatie van de doellaesie zonder overlijden
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Aantal patiënten
|
Maand 1
|
|
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal patiënten
|
Maand 6
|
|
Optreden van perifere embolie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal patiënten
|
Maand 12
|
|
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 1
|
ABCD2-score
|
Maand 1
|
|
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 6
|
ABCD2-score
|
Maand 6
|
|
Beroerte risico
Tijdsspanne: Maand 12
|
ABCD2-score
|
Maand 12
|
|
Intrinsieke toerekenbaarheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van I0 (onverenigbaar) tot I4 (zeer waarschijnlijk)
|
Maand 12
|
|
Extrinsieke toerekenbaarheid van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van B0 (effect lijkt vrij nieuw na uitgebreid onderzoek) tot B3 (opmerkelijk effect)
|
Maand 12
|
|
Intrinsieke toerekenbaarheid van hemorragische eccent
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van I0 (onverenigbaar) tot I4 (zeer waarschijnlijk)
|
Maand 12
|
|
Extrinsieke toerekenbaarheid van hemorragische eccent
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volgens de Franse geneesmiddelenbewakingsschaal van B0 (effect lijkt vrij nieuw na uitgebreid onderzoek) tot B3 (opmerkelijk effect)
|
Maand 12
|
|
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 1
|
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
|
Maand 1
|
|
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 6
|
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
|
Maand 6
|
|
Bloedende Academic Research Consortium-score
Tijdsspanne: Maand 12
|
Ingedeeld volgens subcategorieën; 1-5; 2-5; of 3-5
|
Maand 12
|
|
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 1
|
Nummer
|
Maand 1
|
|
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 6
|
Nummer
|
Maand 6
|
|
Aantal genomen anti-bloedplaatjesaggregaties
Tijdsspanne: Maand 12
|
Nummer
|
Maand 12
|
|
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Anatomisch Therapeutisch Chemische klasse van anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Duur van triple therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
|
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Dosis anti-bloedplaatjesaggregatie en de anticoagulantia
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
|
Maand 1
|
|
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
|
Maand 6
|
|
Wereldwijde naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Girerd-score waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 3+ = slechte naleving
|
Maand 12
|
|
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
|
Maand 1
|
|
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
|
Maand 6
|
|
Naleving van plaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Girerd-score specifiek voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers: waarbij 0 = goede naleving, 1/2 = lichte nalevingsproblemen, 2,5+ = slechte naleving
|
Maand 12
|
|
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Opname
|
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
|
Opname
|
|
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Maand 6
|
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
|
Maand 6
|
|
Trombine generatie test
Tijdsspanne: Maand 12
|
Kinetische fluorimetriecurve, (ST Genesia®-analysator)
|
Maand 12
|
|
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Opname
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Opname
|
|
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Maand 6
|
|
Residuele plasmaconcentratie van directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Maand 12
|
|
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Opname
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Opname
|
|
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Maand 6
|
|
International Normalized Ratio (INR) voor patiënten onder anti-vitamine K-therapie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemeten met STA-R® Plus
|
Maand 12
|
|
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 1
|
D-dimeer-uitsluitingstest
|
Maand 1
|
|
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 6
|
D-dimeer-uitsluitingstest
|
Maand 6
|
|
D-dimeren niveau
Tijdsspanne: Maand 12
|
D-dimeer-uitsluitingstest
|
Maand 12
|
|
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 1
|
STA-Liatest FM
|
Maand 1
|
|
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 6
|
STA-Liatest FM
|
Maand 6
|
|
Fibrine monomeren niveau
Tijdsspanne: Maand 12
|
STA-Liatest FM
|
Maand 12
|
|
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Opname
|
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
|
Opname
|
|
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Maand 6
|
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
|
Maand 6
|
|
Bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Maand 12
|
Remming van bloedplaatjes onder aspirine en/of P2Y12-remmer
|
Maand 12
|
|
Associatie tussen ischemische en/of hemorragische voorvallen en therapietrouw aan plaatjesaggregatieremmende therapie en antistollingsmedicatie gestart na plaatsing van een stent
Tijdsspanne: Maand 12
|
Tarief
|
Maand 12
|
|
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Opname
|
Opname
|
|
|
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
Overeenstemmingspercentage tussen de score voor therapietrouw en de biologische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2020/AJ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .