Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'incidenza di eventi emorragici e ischemici nel post-angioplastica in pazienti coronarici anticoagulati con fibrillazione atriale (FACOREV)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia sopraventricolare caratterizzata da un'attività atriale rapida e non coordinata, mentre la malattia coronarica (sindrome coronarica cronica e acuta) è caratterizzata da un restringimento generalmente ateromatoso delle arterie coronarie. L'angioplastica è necessaria per ripristinare la circolazione arteriosa nella malattia coronarica. In questi pazienti viene quindi iniziata una duplice terapia antiaggregante parallelamente al trattamento della FA con anticoagulanti. Questa tripla terapia espone il paziente ad un aumentato rischio di emorragia. La combinazione di anticoagulanti orali con inibitore antiaggregante piastrinico in pazienti anticoagulanti a lungo termine che richiedono il posizionamento di stent è stata studiata in numerosi studi recenti (ad es. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI e AUGUSTUS). I risultati di questi studi hanno costituito la base delle raccomandazioni europee del 2017 e del 2020, secondo le quali la strategia terapeutica dipende dal rischio di emorragia o ischemia. Tuttavia, i fattori di valutazione del rischio emorragico inclusi nei punteggi si sovrappongono a quelli per il rischio ischemico. È quindi difficile determinare il rischio predominante per ciascun paziente. Pertanto, persistono incertezze sulla durata ottimale di una tripla terapia e sulla dose ottimale raccomandata.

In questo studio, i ricercatori mirano a stabilire un inventario delle pratiche correnti valutando l'incidenza di eventi emorragici e ischemici in post-angioplastica in pazienti coronarici anticoagulanti nel contesto della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni ricoverati presso il reparto di cardiologia dell'Ospedale di Nîmes per angioplastica nell'ambito di una sindrome coronarica acuta o cronica e trattati con anticoagulanti prima o durante il ricovero per fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in terapia anticoagulante prima o durante il ricovero per fibrillazione atriale
  • Paziente ricoverato nel reparto di cardiologia ricoverato per sindrome coronarica acuta o cronica che necessitava di angioplastica coronarica
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è già stato incluso in questo studio
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale
Test diagnostico: Pannello di sangue
  • Test di generazione della trombina
  • Concentrazione plasmatica residua di dabigatran, rivaroxaban e/o apixaban (anticoagulanti orali diretti)
  • International Normalized Ratio (se è prescritta la terapia anti-vitamina K)
  • Test di aggregazione piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di almeno un evento dagli endpoint di beneficio clinico composito: decesso, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o sanguinamento maggiore definito da un punteggio del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di almeno un evento dagli endpoint di beneficio clinico composito: decesso, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o sanguinamento maggiore definito da un punteggio del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Incidenza di almeno un evento dagli endpoint di beneficio clinico composito: decesso, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o sanguinamento maggiore definito da un punteggio del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥2
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Presenza di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Evento di ictus
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Evento di ictus
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Evento di ictus
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Evento di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Evento di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Evento di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Occorrenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio senza morte
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Occorrenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio senza morte
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Occorrenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio senza morte
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Presenza di embolia periferica
Lasso di tempo: Mese 1
Numero di pazienti
Mese 1
Presenza di embolia periferica
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti
Mese 6
Presenza di embolia periferica
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti
Mese 12
Rischio di ictus
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio ABCD2
Mese 1
Rischio di ictus
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio ABCD2
Mese 6
Rischio di ictus
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio ABCD2
Mese 12
Imputabilità intrinseca dell'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Mese 12
Secondo la scala di farmacovigilanza francese da I0 (incompatibile) a I4 (molto probabile)
Mese 12
Imputabilità estrinseca dell'attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Mese 12
Secondo la scala di farmacovigilanza francese da B0 (effetto che appare abbastanza nuovo dopo ricerche approfondite) a B3 (effetto notevole)
Mese 12
Imputabilità intrinseca dell'eccesso emorragico
Lasso di tempo: Mese 12
Secondo la scala di farmacovigilanza francese da I0 (incompatibile) a I4 (molto probabile)
Mese 12
Imputabilità estrinseca dell'eccesso emorragico
Lasso di tempo: Mese 12
Secondo la scala di farmacovigilanza francese da B0 (effetto che appare abbastanza nuovo dopo ricerche approfondite) a B3 (effetto notevole)
Mese 12
Punteggio del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 1
Classificato in base alle sottocategorie; 1-5; 2-5; o 3-5
Mese 1
Punteggio del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 6
Classificato in base alle sottocategorie; 1-5; 2-5; o 3-5
Mese 6
Punteggio del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 12
Classificato in base alle sottocategorie; 1-5; 2-5; o 3-5
Mese 12
Numero di aggregazioni antipiastriniche prelevate
Lasso di tempo: Mese 1
Numero
Mese 1
Numero di aggregazioni antipiastriniche prelevate
Lasso di tempo: Mese 6
Numero
Mese 6
Numero di aggregazioni antipiastriniche prelevate
Lasso di tempo: Mese 12
Numero
Mese 12
Anatomico Terapeutico Classe chimica degli antiaggreganti piastrinici e degli anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Anatomico Terapeutico Classe chimica degli antiaggreganti piastrinici e degli anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Anatomico Terapeutico Classe chimica degli antiaggreganti piastrinici e degli anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Durata della tripla terapia
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Durata della tripla terapia
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Durata della tripla terapia
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Dose di aggregazione piastrinica e anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Dose di aggregazione piastrinica e anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Dose di aggregazione piastrinica e anticoagulanti
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Conformità globale ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio Girerd dove 0 = buona osservanza, 1/2 = scarse difficoltà di osservanza, 3+ = scarsa osservanza
Mese 1
Conformità globale ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio Girerd dove 0 = buona osservanza, 1/2 = scarse difficoltà di osservanza, 3+ = scarsa osservanza
Mese 6
Conformità globale ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio Girerd dove 0 = buona osservanza, 1/2 = scarse difficoltà di osservanza, 3+ = scarsa osservanza
Mese 12
Rispetto della terapia antipiastrinica e anticoagulante
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio di Girerd specifico per anticoagulanti/antipiastrinici: dove 0 = buona osservanza, 1/2 = lievi problemi di osservanza, 2,5+ = scarsa osservanza
Mese 1
Rispetto della terapia antipiastrinica e anticoagulante
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio di Girerd specifico per anticoagulanti/antipiastrinici: dove 0 = buona osservanza, 1/2 = lievi problemi di osservanza, 2,5+ = scarsa osservanza
Mese 6
Rispetto della terapia antipiastrinica e anticoagulante
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio di Girerd specifico per anticoagulanti/antipiastrinici: dove 0 = buona osservanza, 1/2 = lievi problemi di osservanza, 2,5+ = scarsa osservanza
Mese 12
Test di generazione della trombina
Lasso di tempo: Inclusione
Curva di fluorimetria cinetica, (analizzatore ST Genesia®)
Inclusione
Test di generazione della trombina
Lasso di tempo: Mese 6
Curva di fluorimetria cinetica, (analizzatore ST Genesia®)
Mese 6
Test di generazione della trombina
Lasso di tempo: Mese 12
Curva di fluorimetria cinetica, (analizzatore ST Genesia®)
Mese 12
Concentrazione plasmatica residua degli anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
Lasso di tempo: Inclusione
Misurato con STA-R® Plus
Inclusione
Concentrazione plasmatica residua degli anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato con STA-R® Plus
Mese 6
Concentrazione plasmatica residua degli anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato con STA-R® Plus
Mese 12
Rapporto internazionale normalizzato (INR) per i pazienti sottoposti a terapia anti-vitamina K
Lasso di tempo: Inclusione
Misurato con STA-R® Plus
Inclusione
Rapporto internazionale normalizzato (INR) per i pazienti sottoposti a terapia anti-vitamina K
Lasso di tempo: Mese 6
Misurato con STA-R® Plus
Mese 6
Rapporto internazionale normalizzato (INR) per i pazienti sottoposti a terapia anti-vitamina K
Lasso di tempo: Mese 12
Misurato con STA-R® Plus
Mese 12
Livello di D-dimeri
Lasso di tempo: Mese 1
Saggio di esclusione del D-dimero
Mese 1
Livello di D-dimeri
Lasso di tempo: Mese 6
Saggio di esclusione del D-dimero
Mese 6
Livello di D-dimeri
Lasso di tempo: Mese 12
Saggio di esclusione del D-dimero
Mese 12
Livello di monomeri di fibrina
Lasso di tempo: Mese 1
STA-Liatest FM
Mese 1
Livello di monomeri di fibrina
Lasso di tempo: Mese 6
STA-Liatest FM
Mese 6
Livello di monomeri di fibrina
Lasso di tempo: Mese 12
STA-Liatest FM
Mese 12
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Inclusione
Inibizione piastrinica sotto aspirina e/o inibitore P2Y12
Inclusione
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Mese 6
Inibizione piastrinica sotto aspirina e/o inibitore P2Y12
Mese 6
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Mese 12
Inibizione piastrinica sotto aspirina e/o inibitore P2Y12
Mese 12
Associazione tra eventi ischemici e/o emorragici e aderenza alla terapia antipiastrinica e alla terapia anticoagulante iniziata dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Mese 12
Valutare
Mese 12
Tasso di concordanza tra il punteggio di conformità del farmaco e la valutazione biologica
Lasso di tempo: Inclusione
Inclusione
Tasso di concordanza tra il punteggio di conformità del farmaco e la valutazione biologica
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Tasso di concordanza tra il punteggio di conformità del farmaco e la valutazione biologica
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2020/AJ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi