- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068414
Vurdering av forekomsten av hemoragiske og iskemiske hendelser ved postangioplastikk hos antikoagulerte koronarpasienter med atrieflimmer (FACOREV)
Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens antikoaguler Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
Atrieflimmer (AF) er en supraventrikulær arytmi preget av ukoordinert og rask atrieaktivitet, og koronararteriesykdom (kronisk og akutt koronarsyndrom) er karakterisert ved en generelt ateromatøs innsnevring av koronararteriene. Angioplastikk er nødvendig for å gjenopprette arteriell sirkulasjon ved koronarsykdom. En dobbel anti-aggregerende behandling igangsettes deretter hos disse pasientene parallelt med behandling av AF med antikoagulasjon. Denne trippelterapien utsetter pasienten for økt risiko for blødning. Kombinasjonen av oral antikoagulasjon med antiplatehemmer hos langtidsantikoagulerte pasienter som krever stentplassering, har blitt studert i flere nyere studier (f. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI og AUGUSTUS). Resultatene av disse studiene har dannet grunnlaget for de europeiske anbefalingene for 2017 og 2020, der den terapeutiske strategien avhenger av risikoen for blødning eller iskemi. Imidlertid overlapper de hemoragiske risikovurderingsfaktorene inkludert i skårene de for iskemisk risiko. Det er derfor vanskelig å fastslå den dominerende risikoen for hver enkelt pasient. Det er derfor fortsatt usikkerhet om den optimale varigheten av en trippelbehandling og den optimale anbefalte dosen.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å etablere en oversikt over gjeldende praksis ved å evaluere forekomsten av hemoragiske og iskemiske hendelser i post-angioplastikk hos antikoagulerte koronarpasienter i sammenheng med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på antikoagulerende behandling før eller under sykehusinnleggelse for atrieflimmer
- Pasient innlagt på kardiologisk avdeling innlagt for akutt eller kronisk koronarsyndrom som krever koronar angioplastikk
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er allerede inkludert i denne studien
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasient gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med atrieflimmer
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 1
|
Antall pasienter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 6
|
Antall pasienter
|
Måned 6
|
|
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 12
|
Antall pasienter
|
Måned 12
|
|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 1
|
ABCD2-poengsum
|
Måned 1
|
|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 6
|
ABCD2-poengsum
|
Måned 6
|
|
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
|
ABCD2-poengsum
|
Måned 12
|
|
Iboende imputability av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (svært sannsynlig)
|
Måned 12
|
|
Ytre tilregnelse av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny etter omfattende forskning) til B3 (merkbar effekt)
|
Måned 12
|
|
Iboende tilregnelighet av hemorragisk eksent
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (svært sannsynlig)
|
Måned 12
|
|
Ytre tilregnelse av hemorragisk eksent
Tidsramme: Måned 12
|
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny etter omfattende forskning) til B3 (merkbar effekt)
|
Måned 12
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 1
|
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 1
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 6
|
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 6
|
|
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 12
|
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
|
Måned 12
|
|
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 1
|
Antall
|
Måned 1
|
|
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 6
|
Antall
|
Måned 6
|
|
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 12
|
Antall
|
Måned 12
|
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
|
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 1
|
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
|
Måned 1
|
|
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 6
|
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
|
Måned 6
|
|
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 12
|
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
|
Måned 12
|
|
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 1
|
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
|
Måned 1
|
|
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
|
Måned 6
|
|
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 12
|
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
|
Måned 12
|
|
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Inkludering
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Inkludering
|
|
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Måned 6
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Måned 6
|
|
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Måned 12
|
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
|
Måned 12
|
|
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Inkludering
|
Målt med STA-R® Plus
|
Inkludering
|
|
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 6
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 6
|
|
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 12
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 12
|
|
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Inkludering
|
Målt med STA-R® Plus
|
Inkludering
|
|
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 6
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 6
|
|
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Målt med STA-R® Plus
|
Måned 12
|
|
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 1
|
D-Dimer eksklusjonsanalyse
|
Måned 1
|
|
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 6
|
D-Dimer eksklusjonsanalyse
|
Måned 6
|
|
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 12
|
D-Dimer eksklusjonsanalyse
|
Måned 12
|
|
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 1
|
STA-Liatest FM
|
Måned 1
|
|
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 6
|
STA-Liatest FM
|
Måned 6
|
|
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 12
|
STA-Liatest FM
|
Måned 12
|
|
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Inkludering
|
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
|
Inkludering
|
|
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Måned 6
|
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
|
Måned 6
|
|
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Måned 12
|
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
|
Måned 12
|
|
Sammenheng mellom iskemiske og/eller hemoragiske hendelser og overholdelse av blodplatehemmende terapi og antikoagulasjonsmedisin initiert etter stentplassering
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdere
|
Måned 12
|
|
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2020/AJ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .