Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forekomsten av hemoragiske og iskemiske hendelser ved postangioplastikk hos antikoagulerte koronarpasienter med atrieflimmer (FACOREV)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Incidence Des évènements hémorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Des Patients Coronariens antikoaguler Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire

Atrieflimmer (AF) er en supraventrikulær arytmi preget av ukoordinert og rask atrieaktivitet, og koronararteriesykdom (kronisk og akutt koronarsyndrom) er karakterisert ved en generelt ateromatøs innsnevring av koronararteriene. Angioplastikk er nødvendig for å gjenopprette arteriell sirkulasjon ved koronarsykdom. En dobbel anti-aggregerende behandling igangsettes deretter hos disse pasientene parallelt med behandling av AF med antikoagulasjon. Denne trippelterapien utsetter pasienten for økt risiko for blødning. Kombinasjonen av oral antikoagulasjon med antiplatehemmer hos langtidsantikoagulerte pasienter som krever stentplassering, har blitt studert i flere nyere studier (f. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI og AUGUSTUS). Resultatene av disse studiene har dannet grunnlaget for de europeiske anbefalingene for 2017 og 2020, der den terapeutiske strategien avhenger av risikoen for blødning eller iskemi. Imidlertid overlapper de hemoragiske risikovurderingsfaktorene inkludert i skårene de for iskemisk risiko. Det er derfor vanskelig å fastslå den dominerende risikoen for hver enkelt pasient. Det er derfor fortsatt usikkerhet om den optimale varigheten av en trippelbehandling og den optimale anbefalte dosen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å etablere en oversikt over gjeldende praksis ved å evaluere forekomsten av hemoragiske og iskemiske hendelser i post-angioplastikk hos antikoagulerte koronarpasienter i sammenheng med atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år innlagt for sykehusinnleggelse i kardiologisk avdeling ved Nîmes-sykehuset for angioplastikk som en del av et akutt eller kronisk koronarsyndrom og som er antikoagulert før eller under sykehusinnleggelsen på grunn av paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på antikoagulerende behandling før eller under sykehusinnleggelse for atrieflimmer
  • Pasient innlagt på kardiologisk avdeling innlagt for akutt eller kronisk koronarsyndrom som krever koronar angioplastikk
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er inne i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er allerede inkludert i denne studien
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med atrieflimmer
  • Trombingenerasjonstest
  • Restplasmakonsentrasjon av dabigatran, rivaroksaban og/eller apiksaban (direkte orale antikoagulantia)
  • International Normalized Ratio (hvis anti-vitamin K-terapi er foreskrevet)
  • Blodplateaggregasjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av minst én hendelse fra de sammensatte kliniske fordelene: død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller større blødninger definert av en Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-score ≥2
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av stenttrombose
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av død uansett årsak
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av revaskularisering av mållesjonen uten død
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 1
Antall pasienter
Måned 1
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 6
Antall pasienter
Måned 6
Forekomst av perifer emboli
Tidsramme: Måned 12
Antall pasienter
Måned 12
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 1
ABCD2-poengsum
Måned 1
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 6
ABCD2-poengsum
Måned 6
Risiko for hjerneslag
Tidsramme: Måned 12
ABCD2-poengsum
Måned 12
Iboende imputability av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (svært sannsynlig)
Måned 12
Ytre tilregnelse av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny etter omfattende forskning) til B3 (merkbar effekt)
Måned 12
Iboende tilregnelighet av hemorragisk eksent
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra I0 (inkompatibel) til I4 (svært sannsynlig)
Måned 12
Ytre tilregnelse av hemorragisk eksent
Tidsramme: Måned 12
I henhold til fransk legemiddelovervåkingsskala fra B0 (Effekt fremstår som ganske ny etter omfattende forskning) til B3 (merkbar effekt)
Måned 12
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 1
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 1
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 6
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 6
Bleeding Academic Research Consortium Score
Tidsramme: Måned 12
Klassifisert etter underkategorier; 1-5; 2-5; eller 3-5
Måned 12
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 1
Antall
Måned 1
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 6
Antall
Måned 6
Antall anti-blodplateaggregeringer tatt
Tidsramme: Måned 12
Antall
Måned 12
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Anatomisk terapeutisk kjemisk klasse av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Varighet av trippelterapi
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Dose av anti-blodplateaggregering og antikoagulantia
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 1
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
Måned 1
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 6
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
Måned 6
Global medikamentoverholdelse
Tidsramme: Måned 12
Girerd-score hvor 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 3+ = dårlig observasjon
Måned 12
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 1
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
Måned 1
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 6
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
Måned 6
Overholdelse av antiplate- og antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Måned 12
Girerd-score spesifikt for antikoagulasjon/platehemmende: der 0 = god observasjon, 1/2 = små observasjonsproblemer, 2,5+ = dårlig observasjon
Måned 12
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Inkludering
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Inkludering
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Måned 6
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Måned 6
Trombingenerasjonstest
Tidsramme: Måned 12
Kinetisk fluorimetrikurve, (ST Genesia® analysator)
Måned 12
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Inkludering
Målt med STA-R® Plus
Inkludering
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 6
Målt med STA-R® Plus
Måned 6
Restplasmakonsentrasjon av direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban og apixaban)
Tidsramme: Måned 12
Målt med STA-R® Plus
Måned 12
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Inkludering
Målt med STA-R® Plus
Inkludering
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 6
Målt med STA-R® Plus
Måned 6
International Normalized Ratio (INR) for pasienter under anti-vitamin K-behandling
Tidsramme: Måned 12
Målt med STA-R® Plus
Måned 12
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 1
D-Dimer eksklusjonsanalyse
Måned 1
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 6
D-Dimer eksklusjonsanalyse
Måned 6
D-dimer nivå
Tidsramme: Måned 12
D-Dimer eksklusjonsanalyse
Måned 12
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 1
STA-Liatest FM
Måned 1
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 6
STA-Liatest FM
Måned 6
Nivå av fibrinmonomerer
Tidsramme: Måned 12
STA-Liatest FM
Måned 12
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Inkludering
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
Inkludering
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Måned 6
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
Måned 6
Blodplateaggregasjonstest
Tidsramme: Måned 12
Blodplatehemming under aspirin og/eller P2Y12-hemmer
Måned 12
Sammenheng mellom iskemiske og/eller hemoragiske hendelser og overholdelse av blodplatehemmende terapi og antikoagulasjonsmedisin initiert etter stentplassering
Tidsramme: Måned 12
Vurdere
Måned 12
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Overensstemmelsesrate mellom medikamentoverholdelsesscore og den biologiske vurderingen
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere