Valoración de la incidencia de eventos hemorrágicos e isquémicos en postangioplastia en pacientes coronarios anticoagulados con fibrilación auricular (FACOREV)
25 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluation de l'Incidence Des évènements hemorragiques et ischémiques en Post-angioplastie Chez Despatients Coronariens anticoagulés Dans le Cadre d'Une Fibrillation Auriculaire
La fibrilación auricular (FA) es una arritmia supraventricular caracterizada por una actividad auricular rápida y descoordinada, y la enfermedad arterial coronaria (síndrome coronario crónico y agudo) se caracteriza por un estrechamiento generalmente ateromatoso de las arterias coronarias. La angioplastia es necesaria para restaurar la circulación arterial en la enfermedad de las arterias coronarias. A continuación, se inicia en estos pacientes una terapia antiagregante dual en paralelo con el tratamiento de la FA con anticoagulación. Esta triple terapia expone al paciente a un mayor riesgo de hemorragia. La combinación de anticoagulación oral con inhibidores antiplaquetarios en pacientes anticoagulados a largo plazo que requieren la colocación de stents se ha estudiado en varios ensayos recientes (p. WOEST, PIONEER AF PCI, REDUAL PCI y AUGUSTUS). Los resultados de estos estudios han sido la base de las recomendaciones europeas de 2017 y 2020, según las cuales la estrategia terapéutica depende del riesgo de hemorragia o isquemia. Sin embargo, los factores de evaluación del riesgo hemorrágico incluidos en las puntuaciones se superponen con los del riesgo isquémico. Por lo tanto, es difícil determinar el riesgo predominante para cada paciente. Por lo tanto, persisten las incertidumbres sobre la duración óptima de una triple terapia y la dosis óptima recomendada.
En este estudio, los investigadores pretenden establecer un inventario de las prácticas actuales mediante la evaluación de la incidencia de eventos hemorrágicos e isquémicos en postangioplastia en pacientes coronarios anticoagulados en el contexto de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Janes
- Número de teléfono: 04.66.68.36.90
- Correo electrónico: Alexia.janes@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nimes
-
Investigador principal:
- Alexia Janes
-
Sub-Investigador:
- Benoit Lattuca
-
Sub-Investigador:
- Géralidein Leguelinel-Blache
-
Sub-Investigador:
- Jean-Marie Knowski
-
Sub-Investigador:
- Jean-Christophe Gris
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años ingresados para hospitalización en el departamento de cardiología del Hospital de Nîmes para angioplastia como parte de un síndrome coronario agudo o crónico y que estén anticoagulados antes o durante su hospitalización por una fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en tratamiento anticoagulante antes o durante la hospitalización por fibrilación auricular
- Paciente hospitalizado en sala de cardiología ingresado por síndrome coronario agudo o crónico que requiere angioplastia coronaria
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente ya ha sido incluido en este estudio.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Paciente embarazada, parturienta o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con fibrilación auricular
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de al menos un evento de los criterios de valoración compuestos de beneficio clínico: muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o sangrado mayor definido por una puntuación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) ≥2
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de al menos un evento de los criterios de valoración compuestos de beneficio clínico: muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o sangrado mayor definido por una puntuación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) ≥2
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Incidencia de al menos un evento de los criterios de valoración compuestos de beneficio clínico: muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o sangrado mayor definido por una puntuación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) ≥2
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana sin muerte
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana sin muerte
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de revascularización de la lesión diana sin muerte
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
Ocurrencia de embolia periférica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número de pacientes
|
Mes 1
|
|
Ocurrencia de embolia periférica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de pacientes
|
Mes 6
|
|
Ocurrencia de embolia periférica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de pacientes
|
Mes 12
|
|
El riesgo de apoplejía
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntuación ABCD2
|
Mes 1
|
|
El riesgo de apoplejía
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntuación ABCD2
|
Mes 6
|
|
El riesgo de apoplejía
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Puntuación ABCD2
|
Mes 12
|
|
Imputabilidad intrínseca del accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Según la escala de farmacovigilancia francesa de I0 (incompatible) a I4 (muy probable)
|
Mes 12
|
|
Imputabilidad extrínseca del accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Según la escala de farmacovigilancia francesa de B0 (Efecto que parece bastante nuevo después de una investigación exhaustiva) a B3 (efecto notable)
|
Mes 12
|
|
Imputabilidad intrínseca del descenso hemorrágico
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Según la escala de farmacovigilancia francesa de I0 (incompatible) a I4 (muy probable)
|
Mes 12
|
|
Imputabilidad extrínseca del descenso hemorrágico
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Según la escala de farmacovigilancia francesa de B0 (Efecto que parece bastante nuevo después de una investigación exhaustiva) a B3 (efecto notable)
|
Mes 12
|
|
Puntuación del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Clasificados según subcategorías; 1-5; 2-5; o 3-5
|
Mes 1
|
|
Puntuación del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Clasificados según subcategorías; 1-5; 2-5; o 3-5
|
Mes 6
|
|
Puntuación del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Clasificados según subcategorías; 1-5; 2-5; o 3-5
|
Mes 12
|
|
Número de agregados de antiplaquetarios tomados
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Número
|
Mes 1
|
|
Número de agregados de antiplaquetarios tomados
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número
|
Mes 6
|
|
Número de agregados de antiplaquetarios tomados
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número
|
Mes 12
|
|
Clase químico-terapéutica anatómica de la agregación antiplaquetaria y los anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Clase químico-terapéutica anatómica de la agregación antiplaquetaria y los anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Clase químico-terapéutica anatómica de la agregación antiplaquetaria y los anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Duración de la triple terapia
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Duración de la triple terapia
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Duración de la triple terapia
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Dosis de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Dosis de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Dosis de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Cumplimiento global de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntaje de Girerd donde 0 = buena observancia, 1/2 = leves problemas de observancia, 3+ = mala observancia
|
Mes 1
|
|
Cumplimiento global de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntaje de Girerd donde 0 = buena observancia, 1/2 = leves problemas de observancia, 3+ = mala observancia
|
Mes 6
|
|
Cumplimiento global de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Puntaje de Girerd donde 0 = buena observancia, 1/2 = leves problemas de observancia, 3+ = mala observancia
|
Mes 12
|
|
Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria y anticoagulante
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Puntaje de Girerd específico para anticoagulación/antiagregación plaquetaria: donde 0 = buena observancia, 1/2 = ligeros problemas de observancia, 2,5+ = mala observancia
|
Mes 1
|
|
Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria y anticoagulante
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Puntaje de Girerd específico para anticoagulación/antiagregación plaquetaria: donde 0 = buena observancia, 1/2 = ligeros problemas de observancia, 2,5+ = mala observancia
|
Mes 6
|
|
Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria y anticoagulante
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Puntaje de Girerd específico para anticoagulación/antiagregación plaquetaria: donde 0 = buena observancia, 1/2 = ligeros problemas de observancia, 2,5+ = mala observancia
|
Mes 12
|
|
Prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Curva de fluorimetría cinética, (analizador ST Genesia®)
|
Inclusión
|
|
Prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Curva de fluorimetría cinética, (analizador ST Genesia®)
|
Mes 6
|
|
Prueba de generación de trombina
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Curva de fluorimetría cinética, (analizador ST Genesia®)
|
Mes 12
|
|
Concentración plasmática residual de anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Medido con STA-R® Plus
|
Inclusión
|
|
Concentración plasmática residual de anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Medido con STA-R® Plus
|
Mes 6
|
|
Concentración plasmática residual de anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Medido con STA-R® Plus
|
Mes 12
|
|
Razón internacional normalizada (INR) para pacientes bajo terapia antivitamina K
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Medido con STA-R® Plus
|
Inclusión
|
|
Razón internacional normalizada (INR) para pacientes bajo terapia antivitamina K
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Medido con STA-R® Plus
|
Mes 6
|
|
Razón internacional normalizada (INR) para pacientes bajo terapia antivitamina K
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Medido con STA-R® Plus
|
Mes 12
|
|
Nivel de dímeros D
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Ensayo de exclusión de dímero D
|
Mes 1
|
|
Nivel de dímeros D
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Ensayo de exclusión de dímero D
|
Mes 6
|
|
Nivel de dímeros D
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Ensayo de exclusión de dímero D
|
Mes 12
|
|
Nivel de monómeros de fibrina
Periodo de tiempo: Mes 1
|
STA-Liatest FM
|
Mes 1
|
|
Nivel de monómeros de fibrina
Periodo de tiempo: Mes 6
|
STA-Liatest FM
|
Mes 6
|
|
Nivel de monómeros de fibrina
Periodo de tiempo: Mes 12
|
STA-Liatest FM
|
Mes 12
|
|
Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Inhibición plaquetaria bajo aspirina y/o inhibidor P2Y12
|
Inclusión
|
|
Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Inhibición plaquetaria bajo aspirina y/o inhibidor P2Y12
|
Mes 6
|
|
Prueba de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Inhibición plaquetaria bajo aspirina y/o inhibidor P2Y12
|
Mes 12
|
|
Asociación entre eventos isquémicos y/o hemorrágicos y adherencia a la terapia antiplaquetaria y medicación anticoagulante iniciada después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Velocidad
|
Mes 12
|
|
Tasa de concordancia entre la puntuación de cumplimiento del fármaco y la evaluación biológica
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Inclusión
|
|
|
Tasa de concordancia entre la puntuación de cumplimiento del fármaco y la evaluación biológica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Tasa de concordancia entre la puntuación de cumplimiento del fármaco y la evaluación biológica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexia Janes, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2020/AJ-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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